Precauções - Abelcet

Foram relatados casos de anafilaxia (reação alérgica grave) com desoxicolato de anfotericina B e outros produtos que contêm anfotericina B. Casos de anafilaxia (reação alérgica grave) foram relatados após uso de Abelcet^® (complexo lipídico de anfotericina B) com incidência inferior a 0,1%. Caso ocorra dificuldade respiratória grave, a infusão deve ser suspensa imediatamente; o paciente não deve receber outras infusões de Abelcet^®. Assim como com qualquer produto que contenha anfotericina B, a administração inicial de Abelcet^® deve ser realizada sob observação clínica estreita por profissionais com treinamento adequado.

Reações de hipersensibilidade à infusão

Reações relacionadas à infusão, incluindo pirexia (febre) e calafrios, relatadas após a administração de Abelcet^® são geralmente leves ou moderadas, e são normalmente relatadas durante os dois primeiros dias de administração. Tais reações geralmente diminuem após alguns dias de tratamento e devem ser consideradas medidas cautelares de prevenção ou tratamento dessas reações para pacientes em tratamento com Abelcet^®. Tratamento com dose diária de ácido acetilsalicílico, antipiréticos, anti-histamínicos e antieméticos foi relatado como bem sucedido na prevenção ou tratamento destas reações.

A infusão foi raramente associada a casos de hipotensão (queda de pressão arterial), broncoespasmo (espasmo nos brônquios dificultando a passagem de ar aos pulmões), arritmias (alteração do ritmo das batidas cardíacas), choque (alteração da função dos órgãos vitais), dor no peito e, em certos pacientes, uma diminuição na saturação de oxigênio e cianose.

Infecções fúngicas sistêmicas

Abelcet^® não deve ser utilizado para tratamento de infecções fúngicas comuns, superficiais ou infecções fúngicas somente detectáveis a partir de testes cutâneos ou sorológicos.

Exames laboratoriais

Os níveis de creatinina sanguínea devem ser monitorados a intervalos frequentes durante a terapia com Abelcet^®. É também recomendável o monitoramento regular da função hepática, eletrólitos sanguíneos (particularmente magnésio e potássio) e hemograma completo.

Carcinogênese, mutagênese e redução da fertilidade

Não foram realizados estudos de longo prazo, em animais, para avaliar o potencial carcinogênico de Abelcet^®.

Para avaliar o potencial mutagênico de Abelcet^® foram conduzidos os seguintes estudos in vitro (com e sem ativação metabólica) e in vivo:

Ensaio de mutação reversa bacteriana, ensaio de mutação de progressão do linfoma em camundongo, ensaio de aberração cromossômica em células CHO e ensaio in vivo de micronúcleos em camundongo. Abelcet^® não apresentou efeitos mutagênicos em quaisquer dos ensaios. Os estudos demonstraram que Abelcet^® não teve qualquer impacto sobre a fertilidade dos ratos machos e fêmeas, em doses até 0,32 vezes a dose humana recomendada (com base no parâmetro área de superfície corporal).

Gravidez

Estudos sobre a reprodução em ratos e coelhos, com doses até 0,64 vezes a dose humana, não revelaram danos aos fetos. Uma vez que os estudos sobre a reprodução, em animais, não são sempre preditivos da resposta humana e como não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, Abelcet^® somente deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios do tratamento superem os riscos à mãe e ao feto.

Amamentação

Não se sabe se Abelcet^® é excretado no leite materno. Como muitos fármacos são excretados no leite humano e tendo em vista o potencial de reações adversas graves relacionadas ao uso de Abelcet^® em lactentes alimentados ao seio, deve-se decidir entre a suspensão da amamentação ou o uso do fármaco, levando em conta a necessidade do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Abelcet^® é um medicamento classificado na categoria de risco C na gravidez.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes Idosos

Quarenta e nove pacientes idosos, com idade acima de 65 anos, foram tratados com Abelcet^® na dose de 5 mg/kg/dia, em dois estudos abertos e em um estudo de grupo único, prospectivo e menor. Nenhum evento adverso grave inesperado foi relatado.

Uso pediátrico

Cento e onze crianças (2 foram recrutadas duas vezes e contadas como pacientes separados), com idades de 16 anos ou menos, onze das quais tinham menos de 1 ano, foram tratadas com Abelcet^®, na dose de 5 mg/kg/dia, em dois estudos abertos e em um pequeno estudo prospectivo de braço único. Em um estudo monocêntrico, 5 crianças com candidíase hepatoesplênica foram tratadas eficazmente com 2,5 mg/kg/dia de Abelcet^®. Não foram reportados eventos adversos graves inesperados. Abelcet^® foi estudado em neonatos e foi constatado que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento nesta faixa etária com candidíase invasiva na dosagem de 2,5 mg/kg/dia a 5 mg/kg/dia. Os resultados deste estudo indicaram que não há diferença na disposição de Abelcet^® em neonatos e grupos de outras idades.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Os efeitos do Abelcet^® sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas não foi estudado.

Algumas das reações adversas de Abelcet^® podem alterar a capacidade do paciente de dirigir e operar máquinas. No entanto, a condição clínica da maioria dos pacientes tratados com Abelcet^® não permite dirigir e operar máquinas.