Bula Cloridrato de Amiodarona Zydus Nikkho

Indicações do Cloridrato de Amiodarona:

• Problemas graves no ritmo do coração (arritmias), inclusive quando outros tratamentos não funcionam;
• Taquicardia ventricular com sintomas (batimentos acelerados que começam nas câmaras inferiores do coração);
• Taquicardia supraventricular com sintomas (batimentos acelerados que começam nas câmaras superiores do coração);
• Alterações no ritmo cardíaco relacionadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White (tipo específico de arritmia).

Por suas propriedades, este remédio é especialmente indicado quando os problemas de ritmo podem piorar condições como dor no peito (angina) ou insuficiência cardíaca.

Este medicamento contém cloridrato de amiodarona, substância que regula os batimentos irregulares do coração (arritmias) em diversas doenças cardíacas.

Seu efeito começa entre 2-3 dias e 3-6 semanas após o início do uso. A ação terapêutica ocorre porque o medicamento se acumula nos tecidos do corpo.

Não use este remédio nos seguintes casos:

• Alergia ao iodo, à amiodarona ou qualquer componente da fórmula.

Contraindicações para pacientes:

• Batimentos cardíacos muito lentos, bloqueios cardíacos ou problemas no nó sinusal (a menos que use marcapasso);
• Uso com remédios que podem causar arritmia grave (torsade de pointes);
• Problemas na tireoide;
• Grávidas (exceto em situações especiais);
• Mulheres que amamentam.

Estas restrições não se aplicam em emergências quando usado para tratar fibrilação ventricular resistente.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Tome os comprimidos inteiros com líquido, durante ou após as refeições.

Dose inicial

Usualmente 600 a 1000 mg por dia durante 8 a 10 dias.

Dose de manutenção

Dose mínima eficaz: 100 a 400 mg diários. Pode ser tomado em dias alternados ou em esquema de 5 dias de uso e 2 dias de pausa.

Riscos de uso incorreto

Use apenas por via oral conforme orientação médica. Não existem estudos para outras formas de uso.

Siga corretamente a receita médica nos horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Não parta os comprimidos.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e mantenha o intervalo normal.

Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Use sempre a menor dose eficaz para reduzir efeitos colaterais. Evite exposição solar e use proteção durante o tratamento.

Acompanhamento médico

Antes de iniciar, faça eletrocardiograma e verifique potássio no sangue. Durante o tratamento, monitore exames de fígado e coração.

Como pode afetar a tireoide, principalmente em quem já tem problemas, faça exames de tireoide antes, durante e após o tratamento.

Pacientes com marcapasso ou desfibrilador precisam verificar regularmente a função do aparelho.

Problemas na tireoide

O iodo presente pode alterar alguns exames, mas não impede a avaliação da função tireoidiana.

A amiodarona pode alterar exames sem causar sintomas. Não é motivo para parar o tratamento.

Sintomas de hipotireoidismo (tireoide pouco ativa):

• Ganho de peso, sensibilidade ao frio, cansaço e batimentos muito lentos.

Anestesia

Avise o anestesista sobre o uso deste medicamento antes de cirurgias.

Gravidez e amamentação

Contraindicado durante a gravidez (exceto em emergências) e amamentação devido aos riscos para o bebê.

Dirigir e operar máquinas

Não há evidências de que prejudique estas atividades.

Não use se tiver intolerância à lactose.

Atenção: Contém lactose.

Não doe sangue durante o tratamento.

Advertências importantes

Problemas cardíacos

Podem surgir novas arritmias ou piora das existentes. Efeitos são raros, mas podem ocorrer com interações medicamentosas ou desequilíbrios eletrolíticos.

Causa alterações no eletrocardiograma que não indicam intoxicação. Idosos podem ter redução maior dos batimentos.

Suspenda o tratamento se surgirem bloqueios cardíacos graves.

Batimentos muito lentos

Casos graves podem ocorrer com uso simultâneo de medicamentos para hepatite C (sofosbuvir). Evite essa combinação.

Complicações após transplante

Pacientes na fila para transplante cardíaco devem considerar alternativas devido ao risco aumentado de complicações.

Problemas pulmonares

Falta de ar ou tosse seca podem indicar inflamação pulmonar. Faça raio-X de tórax se surgirem sintomas.

Problemas no fígado

Monitore exames de fígado regularmente. Suspenda se as enzimas hepáticas ultrapassarem 3 vezes o normal.

Reações na pele

Interrompa imediatamente se surgirem bolhas, lesões em mucosas ou erupções graves (Síndrome de Stevens-Johnson).

Interações perigosas

Não use com:

• Betabloqueadores, verapamil, diltiazem ou laxantes que causam perda de potássio.

Hipertireoidismo (tireoide muito ativa)

Pode ocorrer durante ou após o tratamento. Sintomas: perda de peso, arritmias, dor no peito. Suspenda o medicamento e trate a condição.

Problemas musculares e nervosos

Pode causar fraqueza muscular ou formigamentos. Geralmente melhora após suspensão.

Problemas nos olhos

Se houver visão turva ou redução da visão, faça exame oftalmológico completo. Neuropatia óptica exige suspensão imediata.

• Muito comum (>10% dos pacientes);
• Comum (1-10%);
• Incomum (0,1-1%);
• Raro (0,01-0,1%);
• Muito raro (<0,01%);
• Frequência desconhecida.

Sangue e sistema linfático

• Muito raros: anemias, redução de plaquetas;
• Desconhecido: redução de glóbulos brancos.

Coração

• Comum: batimentos lentos;
• Incomum: piora de arritmias, bloqueios cardíacos;
• Desconhecido: arritmia grave (torsade de pointes).

Sistema endócrino

• Comum: hipotireoidismo ou hipertireoidismo (às vezes fatal).

Olhos

• Muito comum: depósitos na córnea (reversíveis);
• Muito raro: neurite óptica (pode levar à cegueira).

Sistema digestivo

• Muito comum: náuseas, vômitos, gosto metálico;
• Desconhecido: pancreatite, prisão de ventre.

Fígado

• Muito comum: aumento de enzimas hepáticas;
• Comum: icterícia, insuficiência hepática (às vezes fatal).

Sistema nervoso

• Comum: tremores, pesadelos;
• Incomum: formigamentos, fraqueza muscular;
• Muito raro: falta de coordenação.

Pulmões

• Comum: inflamação pulmonar (às vezes fatal);
• Muito raro: broncoespasmo em asmáticos.

Pele

• Muito comum: sensibilidade ao sol;
• Comum: coloração azulada/acinzentada da pele;
• Muito raro: queda de cabelo;
• Desconhecido: erupções graves (Síndrome de Stevens-Johnson).

Informe seu médico sobre qualquer efeito adverso.

Comunique também ao serviço de atendimento da empresa.

Idosos

Podem apresentar redução mais acentuada dos batimentos cardíacos.

Crianças

Segurança não estabelecida. Não recomendado.

Medicamento genérico.

Comprimidos

Embalagem com 30 comprimidos de 200 mg.

Uso oral. Adultos.

Cada comprimido de 200 mg contém:

*Equivalente a 189,3 mg de amiodarona.

Excipientes: lactose, amido, amidoglicolato de sódio, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Sintomas

Batimentos lentos, bloqueios cardíacos, taquicardia ventricular, problemas no fígado.

Tratamento

Sintomático. Não é removido por diálise.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato. Ligue para 0800 722 6001.

Combinações perigosas

Não use com:

Remédios que causam arritmias graves:

• Antiarrítmicos classe Ia, sotalol, eritromicina IV, neurolépticos.

Remédios que reduzem batimentos cardíacos:

• Betabloqueadores, verapamil, diltiazem.

Remédios que reduzem potássio:

• Laxantes fortes, diuréticos, corticoides, anfotericina B.

Interações importantes

Medicamentos que podem ter efeito aumentado:

• Digoxina (monitore níveis sanguíneos);
• Varfarina (monitore coagulação);
• Fenitoína (risco de toxicidade);
• Estatinas (sinvastatina, atorvastatina - risco de lesão muscular);
• Ciclosporina, fentanila, alguns antibióticos (fluoroquinolonas).

Medicamentos para hepatite C:

Não use com sofosbuvir + daclatasvir/simeprevir/ledipasvir (risco de batimentos lentos graves).

Alimentos

Evite suco de toranja.

Informe seu médico sobre TODOS os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Evite suco de toranja.

Eficácia

Comprimido

Controla diversos tipos de arritmias cardíacas, com eficácia de 60-80% para arritmias supraventriculares e 40-60% para ventriculares.

Como funciona no organismo

Comprimido / Injetável

Mecanismo de ação

• Regula batimentos cardíacos irregulares;
• Reduz batimentos acelerados;
• Diminui consumo de oxigênio pelo coração;
• Aumenta fluxo sanguíneo coronariano.

Farmacocinética

Acumula-se nos tecidos. Efeito começa em dias/semanas. Meia-vida longa (20-100 dias). Eliminado principalmente pelo fígado.

Mantenha em temperatura ambiente (15-30°C).

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Características

Comprimidos brancos, redondos, com linha de corte.

Descartar se houver alteração no aspecto.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.5651.0070

Fabricante: 
Zydus Lifesciences Limited
Índia

Importador:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda. 
Serra/ES

Registrante:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Rio de Janeiro/RJ

SAC
0800 282 11 27

Venda sob prescrição médica.