Bula Cloridrato de Amiodarona Biosintética - Aché

Este medicamento é indicado nos seguintes casos:

• Problemas graves no ritmo do coração, inclusive quando outros tratamentos não funcionam;
• Taquicardia ventricular sintomática (batimentos cardíacos acelerados que começam nos ventrículos);
• Taquicardia supraventricular sintomática (batimentos cardíacos acelerados que começam nos átrios);
• Alterações no ritmo cardíaco associadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White (um tipo de arritmia).

Devido às suas propriedades, este remédio é especialmente útil quando os problemas de ritmo podem piorar condições de saúde subjacentes como dor no peito ou insuficiência cardíaca.

Este remédio contém cloridrato de amiodarona, que ajuda a regularizar batimentos cardíacos irregulares (arritmias).

Seu efeito começa entre 2-3 dias e 3-6 semanas após o início do uso. O resultado terapêutico acontece porque o medicamento se acumula nos tecidos do corpo.

Não use este medicamento nos seguintes casos:

• Alergia ao iodo, amiodarona ou qualquer componente da fórmula;

Também é contraindicado para:

• Pacientes com batimentos cardíacos muito lentos ou bloqueios cardíacos, exceto com marcapasso;
• Uso com remédios que causem alteração grave nos batimentos (torsade de pointes);
• Problemas na tireoide;
• Grávidas (salvo exceções);
• Mulheres que amamentam.

Estas restrições não se aplicam em emergências quando o coração para de bater.

Grávidas só devem usar sob orientação médica. Informe seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Tome os comprimidos inteiros com água, durante ou após as refeições.

Dose inicial

600 a 1000 mg por dia durante 8 a 10 dias.

Dose de manutenção

Dose mínima eficaz (100 a 400 mg diários). Pode ser administrado em dias alternados ou com pausas ("janela terapêutica").

Riscos de uso incorreto

Use apenas por via oral conforme prescrito. Não existem estudos para outras formas de uso.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.

Tome a dose assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e mantenha o intervalo normal.

Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use sempre a menor dose eficaz para reduzir efeitos colaterais.

Evite exposição solar e use proteção durante o tratamento.

Monitoramento necessário

Faça eletrocardiograma e exames de potássio antes de iniciar. Durante o tratamento, monitore transaminases e função tireoidiana.

Como o remédio pode afetar a tireoide, exames de TSH devem ser feitos antes, durante e meses após o tratamento.

Verifique regularmente o funcionamento de marcapassos ou desfibriladores.

Alterações na tireoide

O iodo presente pode alterar exames tireoidianos, mas não impede avaliação por outros testes.

Suspeite de hipotireoidismo se houver ganho de peso, sensibilidade ao frio ou cansaço excessivo. O tratamento pode incluir reposição hormonal.

Anestesia

Avise o anestesista sobre o uso deste medicamento antes de cirurgias.

Gravidez e amamentação

Contraindicado para grávidas (exceto em situações críticas) e lactantes, pois afeta a tireoide do bebê e passa para o leite.

Dirigir e operar máquinas

Não há evidências de que prejudique essas atividades.

Alertas Importantes

Problemas cardíacos

Podem surgir novas arritmias ou piora das existentes. Idosos podem ter redução mais acentuada dos batimentos.

Suspenda o tratamento se surgirem bloqueios cardíacos graves.

Bradicardia grave

Riscos aumentados ao usar com medicamentos para hepatite C. Monitore pacientes em uso combinado.

Problemas pulmonares

Tosse seca ou falta de ar podem indicar inflamação pulmonar. Faça raio-X de tórax se suspeitar.

Problemas no fígado

Monitore enzimas hepáticas regularmente. Reduza ou suspenda se enzimas ultrapassarem 3x o limite.

Reações na pele

Suspenda imediatamente se surgirem bolhas, lesões mucosas ou erupções graves.

Hipertireoidismo

Pode causar perda de peso, arritmias ou piora cardíaca. Suspenda o tratamento e trate conforme orientação.

Problemas musculares e oculares

Pode causar fraqueza muscular ou neuropatia. Em caso de visão turva ou redução visual, faça exame oftalmológico urgente.

• Muito comum: >10% dos pacientes
• Comum: 1-10%
• Incomum: 0,1-1%
• Raro: 0,01-0,1%
• Muito raro: <0,01%
• Frequência desconhecida: não estimada

Sangue e sistema linfático

• Muito raro: anemias, redução de plaquetas
• Frequência desconhecida: redução de glóbulos brancos

Coração

• Comum: batimentos lentos
• Incomum: piora de arritmias, bloqueios cardíacos
• Muito raro: parada sinusal
• Desconhecido: torsade de pointes

Sistema endócrino

• Comum: hipo ou hipertireoidismo (às vezes grave)
• Muito raro: alteração hormonal

Olhos

• Muito comum: depósitos na córnea (reversíveis)
• Muito raro: neurite óptica (pode levar à cegueira)

Aparelho digestivo

• Muito comum: náuseas, vômitos, gosto metálico
• Desconhecido: pancreatite, prisão de ventre

Fígado

• Muito comum: aumento de enzimas hepáticas
• Comum: icterícia, insuficiência hepática
• Muito raro: doença hepática crônica

Pele

• Muito comum: sensibilidade à luz
• Comum: pigmentação azulada/acinzentada
• Muito raro: erupções cutâneas, queda de cabelo
• Desconhecido: reações graves (Síndrome de Stevens-Johnson)

Outros

• Comum: tremores, problemas de sono
• Incomum: fraqueza muscular
• Desconhecido: confusão mental, alucinações
• Muito raro: inflamação testicular
• Comum: toxicidade pulmonar

Informe seu médico sobre qualquer efeito adverso.

Idosos

Podem ter redução mais acentuada dos batimentos cardíacos.

Crianças

Não recomendado. Segurança e eficácia não estabelecidas.

Comprimidos 200 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral. Adultos. Medicamento Genérico.

Cada comprimido contém:

200 mg de cloridrato de amiodarona.

Excipientes: lactose, amido, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio e corante vermelho.

Sintomas

Batimentos lentos, bloqueios cardíacos, taquicardia ventricular ou problemas hepáticos.

Tratamento

Procure socorro imediato. Tratamento é sintomático.

Em caso de superdose, busque ajuda médica e leve a embalagem.

Combinações perigosas

• Anticoagulantes (ex.: varfarina)
• Remédios para ritmo cardíaco (ex.: flecainida)
• Estatinas (ex.: sinvastatina)
• Medicamentos para hepatite C
• Digoxina
• Betabloqueadores e bloqueadores de cálcio

Informe seu médico sobre TODOS os medicamentos que usa.

Evite suco de toranja (grapefruit).

Regula arritmias cardíacas, com eficácia de 60-80% para problemas supraventriculares e 40-60% para ventriculares.

Age prolongando a fase elétrica das células cardíacas e reduzindo batimentos acelerados.

Mantenha em temperatura ambiente (15-30°C), protegido de luz e umidade.

Observe o prazo de validade. Comprimidos são rosados, circulares e com vinco.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS: 1.0573.0580

Fabricante: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Venda sob prescrição médica.