Bula Cardicoron

Cardicoron^® é indicado para:

• Problemas graves no ritmo do coração, inclusive quando outros tratamentos não funcionam;
• Taquicardia ventricular comprovada;
• Taquicardia supraventricular comprovada;
• Alterações no batimento cardíaco relacionadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White. 

Pelas características da amiodarona, Cardicoron^® é especialmente indicado quando essas alterações podem piorar doenças de base (angina, insuficiência cardíaca).

Cardicoron^® contém cloridrato de amiodarona. Essa substância normaliza os batimentos cardíacos irregulares (arritmias) que podem acontecer em certas doenças. 

O efeito terapêutico ocorre porque o cloridrato de amiodarona se acumula nos tecidos.

Portanto, o resultado esperado leva cerca de uma semana.

Não use Cardicoron^® sem prescrição médica se você tiver:

Alergia aos componentes, sensibilidade ao iodo, doenças da tireoide ou certos problemas cardíacos.

A dose será definida pelo médico conforme seu peso e histórico de saúde.

Tratamento inicial

O esquema habitual é de 600 a 1000mg por dia durante 8 a 10 dias.

Dose de manutenção

A dose mínima eficaz varia entre 100mg e 400mg diários.

Pode-se usar o esquema de pausa: 5 dias tomando o remédio e 2 dias sem. Em doses baixas, pode-se tomar 200mg em dias alternados.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Nunca pare sem consultar seu médico.

Durante o tratamento, evite exposição solar direta. Use proteção adequada.

Idosos

A redução dos batimentos cardíacos pode ser mais intensa com amiodarona.

Crianças

Não se recomenda o uso em crianças por falta de estudos.

Outros grupos

Pode afetar a tireoide, especialmente em quem tem histórico familiar ou pessoal de doenças tireoidianas.

Anestesia

Avise o anestesista sobre o uso de amiodarona antes de cirurgias.

Gravidez e amamentação

Contraindicado na gravidez pelos efeitos na tireoide do bebê, exceto se benefícios superarem riscos.

A amiodarona passa para o leite materno, portanto não deve ser usada durante a amamentação.

Não use durante gravidez ou amamentação, a menos que orientado por médico.

Informe seu médico se engravidar ou começar a amamentar durante o tratamento.

Não indicado para crianças.

Comunique qualquer reação adversa ao médico.

Alertas importantes

Problemas cardíacos: em idosos, a redução dos batimentos pode ser maior. A amiodarona prolonga o intervalo QT no eletrocardiograma e pode gerar onda U, o que não indica intoxicação, mas sim efeito terapêutico. 

Se surgirem bloqueios cardíacos graves durante o tratamento, o uso deve ser suspenso.

Novas arritmias ou piora podem ocorrer. Pode ser difícil diferenciar se é falha do remédio ou efeito pró-arrítmico.

Efeitos pró-arrítmicos são mais raros com amiodarona que com outros antiarrítmicos, geralmente causados por interações medicamentosas ou desequilíbrio eletrolítico.

Hipertireoidismo

Pode surgir durante ou após o tratamento. Sintomas como perda de peso, arritmia, angina ou insuficiência cardíaca devem alertar. O diagnóstico é confirmado pela queda nos níveis de TSH. Nesses casos, suspenda a amiodarona. A recuperação geralmente ocorre em meses após parar o tratamento. Casos graves exigem tratamento de emergência.

O iodo na amiodarona pode alterar testes de tireoide, mas não impede a avaliação por outros exames (T3, T4 e TSH). A amiodarona reduz a conversão de T4 em T3, podendo causar alterações bioquímicas isoladas sem necessidade de interromper o tratamento.

Suspeite de hipotireoidismo se notar:

Ganho de peso, batimentos cardíacos muito lentos (menos de 60 por minuto), entre outros.

Problemas pulmonares

Falta de ar ou tosse seca podem indicar toxicidade pulmonar. Faça raio-X de tórax se surgir falta de ar ao esforço com piora do estado geral. Os distúrbios pulmonares geralmente são reversíveis se a amiodarona for suspensa precocemente. Os sintomas melhoram em 3-4 semanas, mas a recuperação completa pode levar meses. Pode-se considerar tratamento com corticosteroides.

Problemas neuromusculares

Pode causar fraqueza muscular ou formigamentos nos nervos. Geralmente reversível em meses após suspensão.

Problemas no fígado

Monitorize a função hepática regularmente. Reduza ou suspenda a dose se as transaminases ultrapassarem três vezes o valor normal. Podem ocorrer lesões hepáticas graves (incluindo insuficiência hepática fatal).

Aumento isolado das transaminases (1,5 a 5 vezes o normal) e fígado aumentado são comuns. Essas alterações geralmente normalizam após interrupção. Foram relatados casos fatais.

Problemas oculares

Se houver visão embaçada ou redução, faça exame oftalmológico completo. Distúrbios do nervo óptico exigem suspensão do tratamento.

Risco de uso por vias não indicadas

Só administre por via oral. Não há estudos para outras vias.

Efeitos nos olhos

• Muito comuns: depósitos na córnea, geralmente percebidos como halos coloridos ou visão turva sob luz forte. Reversíveis após suspensão;
• Muito raras: danos no nervo óptico que podem levar à cegueira.

Efeitos na pele

• Muito comuns: sensibilidade à luz. Comuns: coloração acinzentada ou azulada da pele em tratamentos prolongados. Desaparece lentamente após parar;
• Muito raras: erupções cutâneas, descamação, queda de cabelo e vermelhidão durante radioterapia.

Problemas hormonais

• Comuns: redução ou aumento da função da tireoide (hipo/hipertireoidismo), às vezes fatal. Monitore antes e durante o tratamento.

Problemas pulmonares

• Comuns: toxicidade pulmonar às vezes fatal;
• Muito raras: chiado no peito em pacientes com insuficiência respiratória grave. Relatados casos fatais de síndrome do desconforto respiratório após cirurgia.

Efeitos no sistema nervoso

• Comuns: tremores, distúrbios do sono e pesadelos. Incomuns: formigamentos e fraqueza muscular (geralmente reversíveis);
• Muito raras: dor de cabeça, aumento da pressão intracraniana e tontura.

Problemas no fígado

• Muito comuns: aumento moderado das enzimas hepáticas no início do tratamento. Podem normalizar com redução da dose;
• Comuns: evolução para distúrbios hepáticos com icterícia e insuficiência hepática (às vezes fatal);
• Muito raras: doença hepática crônica (pseudo-hepatite alcoólica, cirrose) podendo ser fatal.

Problemas no sangue

• Muito raras: alguns tipos de anemia e redução de plaquetas (pode causar sangramentos).

Efeitos no coração

• Comuns: batimentos cardíacos lentos (geralmente moderados e dependentes da dose);
• Incomuns: surgimento ou piora de arritmias, ocasionalmente com parada cardíaca e alterações elétricas;
• Muito raras: batimentos muito lentos ou parada sinusal em idosos e pacientes com problemas no marca-passo natural.

Problemas digestivos

• Muito comuns: náuseas, vômitos e gosto ruim na boca, principalmente no início do tratamento. Melhoram com redução da dose.

Sistema reprodutor

• Muito raras: inflamação no testículo, impotência. 

Problemas vasculares

• Muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos.

Comprimido 100mg

Caixa com 20 comprimidos.

Comprimido 200mg

Caixa com 20 comprimidos.

Para adultos.

Uso oral.

Comprimido 100mg:

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, corante vermelho ponceau 4R alumínio, corante óxido de ferro amarelo, corante vermelho eritosina laca alumínio e álcool etílico.

Comprimido 200mg:

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, corante vermelho ponceau 4R alumínio, corante óxido de ferro amarelo, corante vermelho eritosina laca alumínio e álcool etílico.

Se tomar uma quantidade muito acima do indicado, busque atendimento médico imediato.

Combinações proibidas

• Substâncias metabolizadas pelo citocromo 450 3A4 (CYP3A4) - podem ter concentração aumentada no sangue com risco de toxicidade;
• Ciclosporina: pode aumentar níveis sanguíneos (ajuste a dose);
• Fentanil: pode intensificar efeitos e aumentar risco de toxicidade;
• Outros medicamentos metabolizados pelo CYP3A4: lidocaína, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, diidroergotamina, sinvastatina e estatinas similares (aumento de risco muscular);
• Outros antiarrítmicos como classe 1ª, bepridil, sotalol (risco de arritmias graves);
• Remédios não antiarrítmicos que causam arritmias graves: cisaprida, vincamina, alguns neurolépticos, eritromicina IV, pentamidina (via parenteral).

Combinações não recomendadas

• Laxativos podem reduzir potássio, aumentando risco de arritmias graves;
• Betabloqueadores e bloqueadores de cálcio (verapamil, diltiazem) podem causar batimentos cardíacos muito lentos.

Combinações que exigem cuidado

• Remédios que reduzem potássio (corticoides, anfotericina B, diuréticos). Monitore o potássio e o intervalo QT. Em arritmias graves, não use antiarrítmicos - considere marcapasso ou magnésio IV;
• Amiodarona aumenta efeito da varfarina (risco de sangramento). Controle a protrombina e ajuste a dose;
• Digitálicos podem causar batimentos muito lentos. Amiodarona eleva níveis de digoxina - monitore e ajuste dose;
• Amiodarona eleva níveis de fenitoína (pode causar efeitos neurológicos). Monitore e reduza dose se necessário;
• Flecainida: níveis podem aumentar (ajuste a dose);
• Anestesia geral: podem ocorrer batimentos lentos (resistentes), pressão baixa, problemas cardíacos ou respiratórios graves.

Interação com alimentos

Não há dados sobre interferência alimentar.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Evite suco de toranja (grapefruit).

Eficácia do medicamento

Comprimido

A amiodarona controla diversas arritmias cardíacas em adultos e crianças, incluindo taquicardias atriais e ventriculares relacionadas a doenças coronárias ou cardiomiopatia.

Sua eficácia geralmente supera outros antiarrítmicos, controlando 60-80% das taquiarritmias supraventriculares e 40-60% das ventriculares.

Referência Bibliográfica:

Connolly SJ. Evidence-Based Analysis of Amiodarone Efficacy and Safety. Circulation. 1999; 100: 2025- 2034.

Injetável

O cloridrato de amiodarona controla arritmias cardíacas complexas em diversas faixas etárias.

Apresenta eficácia superior a outros agentes, controlando a maioria das taquiarritmias supraventriculares (60-80%) e ventriculares (40-60%).

Em parada cardíaca:

Dois estudos (ARREST e ALIVE) compararam amiodarona intravenosa com placebo e lidocaína em pacientes com parada cardíaca resistente.

No ARREST, a amiodarona aumentou significativamente a sobrevida para internação hospitalar (44% vs 34% com placebo).

No ALIVE, a amiodarona foi superior à lidocaína (22.8% vs 12% de sobrevida para internação).

Referências

Chaitman BR. Exercise stress testing. In: Braunwald E, editor. Heart disease: a textbook of cardiovascular medicine. 5th ed. Philadelphia: WB Saunders; 1997. p.153 - 176.
Estudo ARREST: Kudenchuk PJ, Cobb LA, Copass MK, Cummins RO, Doherty AM, Fahrenbruch CE, et al. Amiodarone for resuscitation after out-of-hospital cardiac arrest due to shock-refractory ventricular fibrillation or tachycardia. N Engl J Med 1999;341:871 - 8.
Estudo ALIVE: Dorian P, Cass D, Schwartz B, Cooper R, Gelaznikas R, Barr A. Amiodarone as compared with lidocaine for shock-resistant ventricular fibrillation. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):884 - 90.

Características do medicamento

Comprimido / Injetável

Como age no corpo

Propriedades antiarrítmicas:

• Prolonga a fase elétrica das células cardíacas;
• Reduz os batimentos cardíacos espontâneos;
• Inibe efeitos adrenérgicos;
• Retarda a condução elétrica em nódulos cardíacos;
• Aumenta períodos refratários e reduz excitabilidade cardíaca.

Propriedades anti-isquêmicas:

• Reduz consumo de oxigênio;
• Age como antagonista adrenérgico;
• Aumenta fluxo coronário;
• Mantém débito cardíaco.

Como o corpo processa

Metabolizada principalmente pelo fígado (CYP 3A4 e CYP 2C8). Inibe vários sistemas enzimáticos e transportadores.

Meia-vida longa (20-100 dias). Acumula-se em tecidos, especialmente gorduroso. Concentração estável alcançada em meses.

Iodo é parcialmente eliminado na urina. A molécula principal é eliminada nas fezes via bile.

Não requer ajuste em insuficiência renal. Efeitos persistem por meses após suspensão.

Testes em laboratório

Em ratos, causou tumores de tireoide em exposições clinicamente relevantes por mecanismo não genotóxico. Relevância em humanos é baixa.

Exclusivo Comprimido

Biodisponibilidade oral varia entre 30-80%. Pico plasmático em 3-7 horas. Efeito terapêutico em cerca de uma semana.

Exclusivo Injetável

Após injeção, concentração sanguínea cai rapidamente enquanto tecidos são impregnados. Efeito máximo em ~15 minutos, durando ~4 horas.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade. 

Validade: 24 meses após fabricação (ver caixa).

Não use após o vencimento. Verifique o aspecto do medicamento.

Aspecto físico

Comprimidos 100mg e 200mg

Circulares, cor rosa a avermelhada.

Características

Não possuem odor ou sabor marcante.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. nº 1.0370.0367

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

Laboratório Teuto Brasileito S/A.
CNPJ - 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA
CEP 75132-140 - Anápolis - GO
Indústria Brasileira

SAC:
0800621800
[email protected]

Venda sob prescrição médica.

Lote e fabricação: ver embalagem.