Bula Amioron

Amioron^® é usado nos seguintes casos:

• Problemas graves no ritmo do coração, inclusive aqueles que não melhoram com outros tratamentos;
• Taquicardia ventricular com sintomas (batimentos cardíacos acelerados que começam nos ventrículos do coração);
• Taquicardia supraventricular com sintomas (batimentos cardíacos acelerados que começam nos átrios do coração);
• Mudanças no ritmo cardíaco ligadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White (tipo de arritmia, que é uma mudança no ritmo dos batimentos cardíacos).

Devido às propriedades da amiodarona, Amioron^® é especialmente indicado quando os problemas no ritmo podem piorar uma doença de base [dor no peito por problemas nas artérias do coração, insuficiência cardíaca].

Amioron^® contém cloridrato de amiodarona. Esta substância regula mudanças nos batimentos cardíacos (arritmias), que podem acontecer em algumas doenças.

O início da ação após tomar o comprimido varia de 2-3 dias até 3-6 semanas. O efeito terapêutico acontece porque o cloridrato de amiodarona se acumula nos tecidos.

Não use Amioron^® nos seguintes casos:

• Alergia ao iodo, à amiodarona ou qualquer componente do remédio.

Este remédio não deve ser usado por:

• Pessoas com batimentos cardíacos lentos, bloqueios no coração ou doença do nó sinusal, a menos que usem marcapasso;
• Quem usa remédios que podem causar alteração grave nos batimentos cardíacos (torsade de pointes);
• Pessoas com problemas na tireoide;
• Grávidas, exceto em situações especiais;
• Mulheres que amamentam.

Estas contraindicações não se aplicam em emergências, quando a amiodarona é usada para tratar batimentos cardíacos graves que não respondem ao choque do desfibrilador.

Este remédio não deve ser usado por grávidas sem orientação médica. Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Tome os comprimidos inteiros com líquido, durante ou após as refeições, pela boca.

Dose inicial

• A dose inicial varia de 600 a 1000mg por dia durante 8 a 10 dias.

Dose de manutenção

• Dose mínima eficaz: 100 a 400mg diários. Pode ser tomado em dias alternados ou 5 dias de uso com 2 dias de pausa.

Riscos de usar de forma errada

• Só use pela boca, conforme orientação médica. Não há estudos para outras formas de uso.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare de tomar sem falar com seu médico.

Não parta o comprimido.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e tome no horário certo.

Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou seu médico.

Use sempre a menor dose eficaz, pois efeitos colaterais geralmente estão ligados à dose.

Durante o tratamento, evite sol forte e use proteção.

Acompanhamento médico

Antes de começar, faça eletrocardiograma e exame de potássio. Durante o tratamento, monitore transaminases e eletrocardiograma.

Como a amiodarona pode afetar a tireoide, principalmente em quem já teve problemas, monitore a função tireoidiana antes, durante e após o tratamento.

Pacientes com marcapasso ou desfibrilador precisam verificar a função do aparelho antes e durante o tratamento.

Problemas na tireoide

O iodo na amiodarona pode alterar exames da tireoide, mas não impede a avaliação com outros testes.

A amiodarona pode alterar exames de hormônios tireoidianos mesmo em pessoas sem sintomas. Nestes casos, não é preciso parar o tratamento.

Suspeitar de hipotireoidismo se:

Ganho de peso, sensação de frio, cansaço ou batimentos muito lentos. O tratamento geralmente melhora em 1-3 meses após parar o remédio. Em situações graves, pode-se continuar com reposição hormonal.

Anestesia

Avise o anestesista que você usa amiodarona antes de cirurgias.

Gravidez e amamentação

Não use na gravidez (pode afetar a tireoide do bebê) a menos que os benefícios superem os riscos.

Não use durante a amamentação (passa para o leite).

Dirigir e operar máquinas

Não há evidências de que o remédio atrapalhe estas atividades.

Alertas importantes

Problemas cardíacos

Podem surgir novas arritmias ou piorar as existentes. Efeitos pró-arrítmicos são raros, mas podem acontecer com interações medicamentosas ou desequilíbrios eletrolíticos.

O remédio causa alterações no eletrocardiograma (alongamento do intervalo QT), mas isso não indica intoxicação.

Idosos podem ter batimentos mais lentos. Pare o tratamento se surgirem bloqueios cardíacos graves.

Batimentos muito lentos

Casos graves podem acontecer se usado com remédios para hepatite C (sofosbuvir). Evite esta combinação. Se for essencial, monitore em hospital por 48 horas.

Problemas após transplante de coração

Uso antes do transplante pode aumentar risco de complicações graves. Considere alternativas antes do transplante.

Problemas pulmonares

Falta de ar ou tosse seca podem indicar inflamação nos pulmões. Faça raio-X de tórax se suspeitar. Geralmente melhora após parar o remédio.

Problemas no fígado

Monitore exames de função hepática regularmente. Se transaminases subirem muito, reduza a dose ou pare.

Reações graves na pele

Podem ocorrer reações como Síndrome de Stevens-Johnson (bolhas em mucosas) ou necrólise epidérmica. Pare imediatamente se surgirem erupções na pele.

Interações com outros remédios

Evite usar com:

Betabloqueadores, verapamil, diltiazem e laxantes que causam perda de potássio.

Hipertireoidismo

Pode surgir durante ou após o tratamento. Sintomas: perda de peso, arritmia, dor no peito ou insuficiência cardíaca. Pare o remédio e trate conforme orientação.

Problemas musculares e nervosos

Pode causar fraqueza muscular ou formigamentos. Geralmente melhora após parar.

Problemas nos olhos

Se tiver visão turva, faça exame oftalmológico completo. Pare o remédio se houver inflamação do nervo óptico.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (>10% dos pacientes);
• Comum (1-10%);
• Incomum (0,1-1%);
• Rara (0,01-0,1%);
• Muito rara (<0,01%);
• Desconhecida (dados insuficientes).

Sangue e sistema linfático

• Muito raro: anemia, redução de plaquetas.
• Desconhecido: redução de células de defesa.

Coração

• Comum: batimentos lentos.
• Incomum: piora de arritmias, bloqueios cardíacos.
• Muito raro: parada sinusal.
• Desconhecido: torsade de pointes.

Procedimentos médicos

• Desconhecido: problemas após transplante cardíaco.

Sistema endócrino

• Comum: tireoide lenta ou acelerada (às vezes grave).
• Muito raro: desequilíbrio hormonal.

Olhos

• Muito comum: depósitos na córnea (reversíveis após parar).
• Muito raro: inflamação do nervo óptico.

Sistema digestivo

• Muito comum: náuseas, vômitos, gosto ruim.
• Desconhecido: pancreatite, prisão de ventre.

Geral

• Desconhecido: nódulos inflamatórios.

Fígado e vias biliares

• Muito comum: aumento de enzimas hepáticas.
• Comum: icterícia, insuficiência hepática.
• Muito raro: doença hepática crônica.

Sistema imunológico

• Desconhecido: inchaço, reações alérgicas graves.

Metabolismo

• Desconhecido: perda de apetite.

Músculos e ossos

• Desconhecido: doença similar ao lúpus.

Sistema nervoso

• Comum: tremores, pesadelos.
• Incomum: fraqueza muscular, formigamentos.
• Muito raro: falta de coordenação, dor de cabeça.
• Desconhecido: parkinsonismo.

Saúde mental

• Desconhecido: confusão mental, alucinações.

Sistema reprodutivo

• Muito raro: inflamação no testículo, impotência.
• Desconhecido: redução da libido.

Sistema respiratório

• Comum: toxicidade pulmonar (às vezes grave).
• Desconhecido: sangramento pulmonar.
• Muito raro: broncoespasmo, insuficiência respiratória.

Pele

• Muito comum: sensibilidade ao sol.
• Comum: coloração azulada da pele (reversível).
• Muito raro: erupções na pele, queda de cabelo.
• Desconhecido: reações graves (Síndrome de Stevens-Johnson).

Vasos sanguíneos

• Muito raro: inflamação de vasos.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado.

Informe também a empresa pelo SAC.

Idosos

Podem ter batimentos cardíacos mais lentos.

Crianças

Segurança não estabelecida. Não recomendado.

Comprimido 100 mg e 200 mg

• 100 mg: caixa com 30 comprimidos.
• 200 mg: caixa com 10 ou 30 comprimidos.
• 200 mg: embalagem hospitalar com 500 comprimidos*.

*Uso institucional.

Via oral.

Para adultos.

Comprimido 100 mg:

100 mg de cloridrato de amiodarona.

Outros componentes: lactose, amido de milho, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio e álcool.

Comprimido 200 mg:

200 mg de cloridrato de amiodarona.

Outros componentes: lactose, amido de milho, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio e álcool.

Sintomas

Batimentos lentos, bloqueios cardíacos, taquicardia ventricular ou problemas no fígado.

Tratamento

Tratamento de suporte. Amiodarona não é removida por diálise.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Interações importantes

Amiodarona pode aumentar efeitos de outros remédios. Evite combinações perigosas:

• Anticoagulantes (varfarina): risco de sangramento. Monitore INR.
• Digoxina: pode causar intoxicação. Ajuste dose.
• Remédios para ritmo cardíaco: risco de arritmias graves.
• Estatinas (sinvastatina, atorvastatina): risco de lesão muscular. Prefira estatinas alternativas.
• Remédios para hepatite C (sofosbuvir): causa batimentos lentos graves. Evite.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Evite suco de toranja (pode aumentar efeitos colaterais).

Amiodarona controla arritmias cardíacas regulando os batimentos. Age principalmente prolongando a fase elétrica das células do coração e bloqueando efeitos da adrenalina.

Demora 2 dias a 6 semanas para fazer efeito completo devido ao acúmulo nos tecidos. Permanece no corpo por meses após parar o tratamento.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe da umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Aspecto físico

Comprimido redondo, branco a amarelado, com risco no meio.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS: 1.5423.0002

Farmacêutico Responsável:
Ronan Juliano Pires Faleiro
CRF-GO 3772

Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Anápolis - GO
Indústria Brasileira

SAC
0800 701 6080

Venda sob prescrição médica.

Proibida venda ao comércio.