Bula Original Anestésico Oculum

Anestésico é indicado para anestesia do globo ocular em cirurgias, retirada de corpos estranhos corneanos e conjuntivais e procedimentos diagnósticos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia da preparação, observada no decorrer de quase cinquenta anos de uso terapêutico, apresenta respaldo científico em publicações, e principalmente nos principais compêndios onde são mencionadas informações sobre o emprego terapêutico dos princípios ativos desta formulação anestésica local em pacientes oftalmológicos, nas indicações aprovadas para o produto.

O cloridrato de tetracaína, por suas propriedades farmacológicas, que resultam em efeito Anestésico potente, é utilizado por via tópica oftálmica para bloquear os impulsos nervosos em anestesia superficial ocular e permitir a realização de cirurgias e procedimentos diagnósticos de diversos tipos.

O efeito desejado para o cloridrato de fenilefrina é a atividade vasoconstritora ao nível das arteríolas conjuntivais, visando impedir a rápida absorção sistêmica do cloridrato de tetracaína e prolongar seu efeito Anestésico local para permitir a realização das intervenções cirúrgicas e dos procedimentos diagnósticos oftálmicos que são as indicações do produto Anestésico. O efeito vasoconstritor dos agonistas adrenérgicos, como a fenilefrina, faz com que essas substâncias sejam consideradas descongestionantes oculares tópicos úteis no tratamento de processos caracterizados por congestão conjuntival. Esse efeito é obtido com concentrações relativamente baixas de cloridrato de fenilefrina que geralmente não causam efeitos colaterais sistêmicos, e com pouca ou nenhuma dilatação pupilar, especialmente em olhos com epitélio corneano intacto.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A tetracaína é um Anestésico local potente, do tipo éster. A fenilefrina, agente simpatomimético com ação vasoconstritora, limita a absorção sistêmica da tetracaína, prolongando o efeito Anestésico. O ácido bórico, além de exercer efeito tamponante na formulação do produto, apresenta propriedades bacteriostática e fungistática suaves.

CONTRAINDICAÇÕES

Anestésico é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

A tetracaína inibe o efeito bacteriostático das sulfamidas, não sendo recomendável o emprego simultâneo.

Não utilize na ceratomia radial, pois o efeito midriático da fenilefrina provoca distorção nos parâmetros de corte.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Anestésico é de uso tópico ocular.

Este produto elimina a dor e a sensibilidade natural do olho. O paciente deve ser orientado a evitar esfregar os olhos e protegê-los de poeira, fagulhas, ou de qualquer outra agressão, enquanto estiverem anestesiados.

O uso prolongado pode resultar em opacificação corneana, seguida de perda da visão, ou perfuração corneana. O paciente deve ser avisado a não tocar os olhos enquanto estiver sob efeito da anestesia. Proteja os olhos de substâncias químicas irritantes e corpos estranhos. Use com cautela nos pacientes com problemas cardíacos, hepáticos ou respiratórios, epilepsia, miastenia grave e pacientes com baixa concentração de colinesterase plasmática. A fenilefrina pode causar midríase em pacientes sensíveis. Recomenda-se cautela em pacientes com câmara anterior rasa, devido à possibilidade de ocorrer precipitação de um ataque de glaucoma de ângulo fechado.

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

As lentes de contato devem ser retiradas antes da instilação de Anestésico em um ou ambos os olhos, e podem ser recolocadas depois de 15 minutos após a administração do colírio.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Anestésico deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 120 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

Anestésico é uma solução estéril límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), a critério médico.

REAÇÕES ADVERSAS

Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas locais. O uso prolongado pode danificar a córnea e retardar a cicatrização ocular.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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