Bula Durogesic D-Trans

Durogesic^® D-Trans é usado para tratar dores crônicas e dores difíceis de controlar que exigem analgésicos opioides, quando outros tratamentos como combinações de paracetamol-opioides, anti-inflamatórios ou opioides de ação rápida não são eficazes.

Durogesic^® D-Trans é absorvido lentamente pela pele, podendo levar até 24 horas para começar a fazer efeito. Por isso, pode ser necessário usar outros analgésicos no primeiro dia de tratamento.

Não use se tiver alergia a este medicamento.

Use apenas com prescrição médica.

Não é indicado para dores agudas ou pós-cirúrgicas devido ao risco de problemas respiratórios graves.

Não use se tiver dificuldade para respirar ou respiração lenta.

Proibido para menores de 2 anos.

Instruções de uso e descarte

Troca dos adesivos

• Anote a data e hora da aplicação para lembrar quando trocar.
• Cada adesivo dura 3 dias (72 horas).
• Troque o adesivo a cada 3 dias, a menos que seu médico oriente diferente.
• Sempre remova o adesivo antigo antes de colocar um novo.
• Faça a troca no mesmo horário a cada 3 dias.
• Se usar mais de um adesivo, troque todos ao mesmo tempo.

Local de aplicação

• Não aplique no mesmo local duas vezes seguidas.
• Aplique em pele íntegra do tronco ou braços, sem irritação ou radioterapia.

Crianças

• Aplique na parte superior das costas para evitar que a criança remova.
• Verifique regularmente se o adesivo está fixado.
• Impeça que a criança coloque o adesivo na boca, pois pode causar risco de vida.
• Observe atentamente nas primeiras 48 horas após:
  • A primeira aplicação.
  • Aumento da dose.

O efeito completo pode demorar alguns dias. Seu filho pode precisar de outros analgésicos nesse período, conforme orientação médica.

Passo a passo da aplicação

Passo 1: Preparo da pele

• Corte os pelos (não raspe) no local da aplicação.
• Limpe a pele apenas com água. Não use sabonetes, óleos ou loções.
• A pele deve estar completamente seca antes da aplicação.

Passo 2: Abrir a embalagem

• Use imediatamente após abrir.
• Localize o entalhe na borda da embalagem e dobre para abrir.
• Verifique se o adesivo não está danificado.
• Abra completamente a embalagem.
• Remova a película protetora dobrando-a ao meio.

Passo 3: Aplicação

• Evite tocar no lado adesivo.
• Pressione o adesivo contra a pele com a palma da mão por 30 segundos.
• Certifique-se de que as bordas estão bem coladas.
• Lave as mãos com água.

Passo 4: Descarte

• Após remover, dobre o adesivo com as partes adesivas juntas.
• Coloque na embalagem original e descarte conforme orientação.
• Mantenha fora do alcance de crianças - mesmo usados, contêm medicamento perigoso.

Passo 5: Higiene

• Lave as mãos com água após manusear.

Informações importantes

• O alívio total pode levar até 24 horas. Você pode precisar de analgésicos adicionais no primeiro dia.
• Se a dor voltar, consulte seu médico para ajuste de dose ou uso de múltiplos adesivos.
• Seu médico pode prescrever analgésicos extras para crises de dor.
• Se o adesivo descolar antes de 3 dias, aplique um novo em outra área.
• Informe seu médico sobre histórico de abuso de álcool, medicamentos ou drogas.
• Siga sempre as orientações médicas e não interrompa o tratamento sem consulta.

Dosagem

Durogesic^® D-Trans libera fentanila continuamente através da pele por 72 horas.

Existem 4 tipos de adesivos com diferentes tamanhos e concentrações, liberando aproximadamente 12, 25, 50 e 100 mcg/hora de fentanila.

O número no adesivo indica quantos microgramas (mcg) de fentanila são liberados por hora. Durogesic^® D-Trans 100 libera mais princípio ativo, enquanto o 12 libera menos.

Seu médico escolherá a dose conforme a intensidade da dor, seu estado geral e medicamentos anteriores. Use sempre a menor dose eficaz.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa sem consultar.

Não corte o adesivo.

Troque assim que lembrar. Se o atraso for grande, consulte seu médico - você pode precisar de analgésicos extras.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com reações graves devem ser monitorados por pelo menos 24 horas após a remoção, pois a fentanila leva tempo para ser eliminada.

O uso em pessoas sem experiência com opioides pode causar depressão respiratória grave ou morte. É indicado apenas para quem já tolera opioides.

Pode causar prisão de ventre. Informe seu médico se tiver constipação crônica. Suspenda o uso se houver suspeita de paralisia intestinal.

Pode causar baixo oxigênio no sangue e apneia do sono. Informe se tem histórico dessas condições.

Informe seu médico sobre doenças pulmonares, cardíacas, cerebrais, hepáticas ou renais.

• Pode causar depressão respiratória mesmo após a remoção.
• Reações adversas podem ser mais graves em doenças pulmonares crônicas.
• Use com cautela em pacientes com pressão intracraniana elevada, tumores cerebrais ou em coma.
• Pode reduzir os batimentos cardíacos - cuidado em arritmias.
• Pacientes com problemas hepáticos ou renais necessitam de acompanhamento e ajuste de dose.

Dependência e risco de abuso

O uso prolongado pode causar dependência física e psicológica, especialmente em pacientes com histórico de abuso de substâncias ou doenças mentais.

O uso indevido intencional pode causar overdose e morte.

Crianças

Permitido apenas para crianças acima de 2 anos que já usam opioides.

Escolha locais de aplicação seguros e verifique regularmente a fixação para evitar ingestão acidental.

Idosos

Idosos devem ser monitorados para sinais de toxicidade e a dose ajustada se necessário.

Febre e fontes de calor

Temperaturas altas podem aumentar a liberação do medicamento. Em caso de febre, consulte seu médico.

Evite fontes de calor direto como bolsas térmicas, cobertores elétricos, saunas e banhos quentes prolongados.

O calor excessivo pode causar overdose e morte.

Síndrome serotoninérgica

Informe se usa antidepressivos (ISRSs, IRSNs ou IMAOs). A combinação pode causar síndrome serotoninérgica, uma condição grave.

Sintomas incluem agitação, alucinações, taquicardia, febre, rigidez muscular, náuseas e vômitos. Suspenda o uso imediatamente se houver suspeita.

Tolerância

Com o tempo, pode ser necessário aumentar a dose para obter o mesmo efeito analgésico.

Mudanças na dor

Informe seu médico se:

• O adesivo não aliviar mais a dor.
• Surgir aumento da dor.
• A dor mudar de local ou característica.
• Sentir dor ao toque leve.

Não ajuste a dose por conta própria.

Dirigir e operar máquinas

Pode reduzir o estado de alerta. Não dirija ou opere máquinas até que seu médico libere.

Gravidez e amamentação

Informe seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar.

Não use durante o parto, pois pode prejudicar a respiração do bebê. O uso prolongado na gravidez pode causar síndrome de abstinência no recém-nascido.

A fentanila passa para o leite materno e pode causar sonolência ou depressão respiratória no bebê. Não amamente durante o uso.

Não use sem orientação médica na gravidez.

Contato acidental com outras pessoas

Mantenha adesivos usados e não usados fora do alcance de crianças.

Caso o adesivo cole em outra pessoa (especialmente criança), remova imediatamente e busque atendimento médico.

Adesivo danificado

Não use adesivos cortados ou danificados.

Pode causar doping.

Proibido para menores de 2 anos.

Abaixo estão listados os efeitos adversos relacionados ao tratamento.

Reações comuns em estudos clínicos:

Muito comuns (acima de 10% dos pacientes)

• Insônia (dificuldade para dormir).
• Sonolência, tontura.
• Náusea, vômito.

Comuns (1-10% dos pacientes)

• Perda de apetite.
• Tristeza.
• Tontura.
• Palpitações.
• Prisão de ventre, dor abdominal, boca seca.
• Suor excessivo, coceira, alergia na pele.
• Espasmos musculares.
• Cansaço, sensação de frio, mal-estar, fraqueza, inchaço nas mãos e pés.

Outras reações observadas:

Muito comuns (acima de 10% dos pacientes)

• Dor de cabeça.

Comuns (1-10% dos pacientes)

• Ansiedade, confusão mental.
• Tremores, formigamento.
• Diarreia, dor abdominal.
• Vermelhidão na pele.
• Dificuldade para urinar.

Incomuns (0,1-1% dos pacientes)

• Alergia.

Reações raras em crianças:

Muito comuns (acima de 10% dos pacientes)

• Dor de cabeça.
• Vômito, náusea, prisão de ventre, diarreia.
• Coceira.

Comuns (1-10% dos pacientes)

• Alergia.
• Perda de apetite.
• Insônia, ansiedade, tristeza, alucinações.
• Sonolência, tontura, tremores.
• Depressão respiratória.
• Dor abdominal, boca seca.
• Alergia na pele, suor excessivo, vermelhidão.
• Espasmos musculares.
• Dificuldade para urinar.
• Inchaço, cansaço, reação no local da aplicação, fraqueza.

Reações raras após comercialização:

Muito raras (menos de 0,01% dos pacientes)

• Reações alérgicas graves.
• Agitação.
• Convulsões, perda de memória, desmaios, apneia do sono.
• Visão turva.
• Batimentos cardíacos rápidos ou lentos.
• Pressão alta ou baixa.
• Dificuldade respiratória, respiração lenta, baixo oxigênio no sangue.
• Obstrução intestinal, indigestão.
• Problemas hormonais.
• Febre, reações no local da aplicação.

O uso prolongado pode causar dependência. Sintomas de abstinência (náusea, vômito, diarreia, ansiedade) podem ocorrer se o tratamento for interrompido abruptamente.

Recém-nascidos podem apresentar síndrome de abstinência se a mãe usou durante a gravidez.

Informações adicionais

Em caso de respiração muito lenta ou fraca, remova o adesivo e busque ajuda médica imediatamente.

Nunca interrompa o tratamento sem orientação médica. A suspensão abrupta pode causar sintomas de abstinência.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Adesivos com 2,1 mg, 4,2 mg, 8,4 mg ou 16,8 mg de fentanila

Embalagem com 5 adesivos.

Uso na pele.

Para adultos e crianças acima de 2 anos.

Cada adesivo contém:

^a A liberação real é 12,5 mcg/h. A informação como 12 mcg/h evita erros de dosagem.

Excipientes: adesivo poliacrilato, filmes de poliéster siliconizado e poliéster/EVA.

O principal sinal é a respiração lenta ou irregular. Remova o adesivo e busque ajuda médica imediatamente. Mantenha a pessoa acordada até o socorro chegar.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato e leve a embalagem ou bula.

Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe sempre ao seu médico sobre outros medicamentos em uso. Algumas combinações exigem monitoramento ou ajuste de dose. Informe sobre histórico de abuso de álcool ou drogas.

Não use com medicamentos que interfiram na fentanila. Exemplos:

• Antirretrovirais para HIV (ritonavir, nelfinavir).
• Antibióticos (claritromicina, rifampicina).
• Antifúngicos (cetoconazol, fluconazol).
• Remédios para arritmia (amiodarona).
• Antidepressivos (nefazodona).
• Anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína).
• Sedativos, calmantes, relaxantes musculares, álcool ou drogas ilícitas - podem causar sonolência extrema e depressão respiratória.
• Medicamentos anticolinérgicos - aumentam risco de prisão de ventre grave.
• Anti-hipertensivos - podem potencializar queda de pressão.

Não use com antidepressivos ISRSs, IRSNs ou IMAOs devido ao risco de síndrome serotoninérgica. Aguarde 14 dias após suspender IMAOs para iniciar Durogesic^® D-Trans.

Nunca use medicamentos sem prescrição médica.

Eficácia clínica

Estudos clínicos demonstraram controle eficaz da dor com Fentanila transdérmica em mais de 450 pacientes pós-operatórios. Pacientes apresentaram alívio satisfatório da dor entre 12-24 horas após aplicação.¹

Em pacientes oncológicos, proporcionou alívio equivalente à morfina com menos efeitos adversos e melhora na qualidade do sono.² Em crianças com dor oncológica, mostrou-se eficaz e bem tolerado.^3,4

Referências:
1. Southam, 1995; 2. Ahmedzai, 1994; 3. Noyes, 2001; 4. Hunt, 2001

Farmacologia

Mecanismo de ação

Fentanila é um opioide que age nos receptores "µ", proporcionando analgesia e sedação. Concentrações analgésicas variam de 0,3-1,5 ng/mL.

A absorção cutânea é lenta, com efeito inicial em até 24 horas.

Farmacocinética

Absorção

Libera fentanila continuamente por 72 horas. Concentrações séricas estabilizam entre 12-24 horas. Calor aumenta a absorção.

Distribuição

Distribui-se rapidamente para tecidos. Ligação a proteínas plasmáticas: 95%. Atravessa barreira hematoencefálica, placenta e leite materno.

Metabolismo

Metabolizada no fígado pela enzima CYP3A4. Metabólito principal (norFentanila) é inativo.

Eliminação

Após remoção, concentrações reduzem 50% em 17-22 horas. Meia-vida: 20-27 horas. Excretada principalmente pela urina.

Grupos especiais

Idosos: podem necessitar ajuste de dose. Crianças: depuração 80% maior em 2-5 anos. Hepatopatas e nefropatas: requerem monitoramento.

Segurança pré-clínica

Não mostrou mutagenicidade ou carcinogenicidade relevante. Em estudos com animais, reduziu fertilidade apenas em doses tóxicas.

Guarde a embalagem fechada em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Verifique se as embalagens individuais estão íntegras.

Prazo de validade: verifique na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Adesivo retangular transparente para aplicação na pele.

Descartar se apresentar alterações visíveis.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Guarde em local seguro para evitar uso acidental por outras pessoas.

MS -1.1236.0027

Farm. Resp.:
Erika Diago Rufino
CRF-SP n° 57.310

Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Av. Pres. Juscelino Kubitschek, 2041 - São Paulo/SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Janssen Pharmaceutica N.V. - Bélgica

Embalado por:
Janssen Pharmaceutica N.V. - Bélgica
ou
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rod. Pres. Dutra, km 154 - São José dos Campos/SP
CNPJ 51.780.468/0002-68

Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - São José dos Campos/SP
CNPJ 51.780.468/0002-68

^® Marca Registrada.

Venda sob prescrição médica.

Atenção: pode causar dependência.