Bula Duplivir

Duplivir^® faz parte de um grupo de remédios antivirais, também chamados de antirretrovirais, e é usado para tratar infecção pelo HIV-1.

Duplivir^® é um comprimido que combina lamivudina e fumarato de tenofovir desoproxila em doses fixas de 300 mg cada. Ambos os componentes bloqueiam a enzima transcriptase reversa, necessária para o HIV-1 se multiplicar. Assim, Duplivir^® reduz a quantidade do vírus no corpo, mantendo-o em níveis baixos, e aumenta as células de defesa que fortalecem o sistema imune. Porém Duplivir^® não cura a infecção pelo HIV-1 ou AIDS. Quem usa Duplivir^® continua em risco de infecções devido ao sistema imune enfraquecido.

Duplivir^® é contraindicado em pacientes com alergia a qualquer componente do produto.

Por conter lamivudina e tenofovir, Duplivir^® não deve ser usado com outros remédios que tenham esses mesmos componentes ou entricitabina. Também não deve ser combinado com zalcitabina ou remédios à base de adenofovir dipivoxil.

Não se recomenda usar Duplivir^® em esquemas com três nucleosídeos.

Pacientes com problemas nos rins não devem usar Duplivir^®, pois não há ajuste de dose possível.

Não há restrição por idade, mas segurança e eficácia não foram confirmadas em menores de 18 anos.

Tome um comprimido de Duplivir^® por dia, por via oral, com ou sem comida.

Só use Duplivir^® com orientação médica. Não mude ou pare o tratamento sem falar com seu médico.

Pacientes com problemas renais leves (depuração de creatinina ≥ 50 mL/min) não precisam de ajuste de dose, mas devem fazer exames regulares. Já pacientes com depuração de creatinina <50 mL/min não podem usar Duplivir^® por ser dose fixa.

Não há recomendação de dose para pacientes com depuração de creatinina <10 mL/min que não fazem hemodiálise.

Quando seu remédio estiver acabando, peça mais ao médico ou farmacêutico. Parar mesmo por pouco tempo pode aumentar o vírus no sangue e causar resistência ao tratamento.

Só use remédios prescritos para você. Não dê Duplivir^® a outros nem use receitas de outras pessoas.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem avisar seu médico.

Atenção: Uso errado causa resistência do vírus da AIDS e falha no tratamento.

Não parta ou mastigue este comprimido.

É importante não pular doses. Se esquecer, tome assim que lembrar e depois retome no horário normal. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome no horário certo. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Uso incorreto causa resistência do vírus da AIDS e falha no tratamento.

O tratamento deve ser parado se houver sinais de acidose lática (excesso de ácido no corpo) ou danos no fígado. Acidose lática é rara mas grave, sendo mais comum em mulheres e pacientes com doenças hepáticas. Seu médico fará exames regulares.

Recomenda-se teste para hepatite B (VHB) antes de iniciar o tratamento. Duplivir^® não trata hepatite B crônica e só deve ser usado em pacientes com HIV e VHB em esquema combinado prescrito pelo médico.

Informe seu médico sobre todos os remédios e suplementos que usa.

Avise se tiver problemas nos rins ou ossos, pois podem ser necessários exames extras.

Se tiver infecções após começar o tratamento, informe seu médico. Isso pode ser sinal de melhora do sistema imune.

Pode ocorrer redistribuição de gordura corporal. Converse com seu médico se notar mudanças.

Inflamação do pâncreas (pancreatite) pode ocorrer, com sintomas como dor abdominal, náusea e vômito. Avise seu médico se tiver esses sinais.

Níveis de gordura e açúcar no sangue podem subir durante o tratamento. Seu médico fará exames para monitorar.

Mantenha uma lista atualizada de todos os remédios que toma e mostre-a ao médico sempre.

Gravidez

Como não há estudos controlados em grávidas, Duplivir^® só deve ser usado se realmente necessário.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento. O vírus HIV e componentes do remédio podem passar para o leite. Converse com seu médico sobre alternativas.

Uso em crianças

Segurança e eficácia não foram confirmadas em menores de 18 anos. Duplivir^® não evita transmissão do HIV por sexo ou sangue contaminado. Continue com sexo seguro e não compartilhe agulhas ou objetos pessoais.

Uso em idosos

Não há dados suficientes em pacientes acima de 65 anos.

Problemas no fígado

Não é necessário ajuste de dose.

Problemas nos rins

Duplivir^® não é recomendado para pacientes com depuração de creatinina <50 mL/min ou em hemodiálise.

Avise seu médico se engravidar durante ou após o tratamento. Informe se está amamentando.

Contém lactose.

Como todo remédio, Duplivir^® pode causar efeitos indesejados. Nem sempre é possível saber se são causados por Duplivir^®, outros remédios ou pelo HIV. Mantenha seu médico informado sobre qualquer mudança.

Reações mais comuns: tontura, problemas digestivos leves a moderados, manchas vermelhas na pele, coceira, dor de cabeça, dor no corpo, diarreia, tristeza, fraqueza e náusea.

Reações menos comuns: vômitos, tontura e gases.

Outras reações possíveis:

• Inflamação do pâncreas, dormência, formigamento, febre, cansaço, mal-estar, queda de cabelo, dores nas juntas, problemas musculares e aumento de enzimas do fígado.

Anemia (poucos glóbulos vermelhos), neutropenia (poucos glóbulos brancos) e redução de plaquetas podem ocorrer. Se isso acontecer, você pode sentir cansaço e falta de ar. Contagem baixa de plaquetas causa hematomas fáceis.

Mudanças na distribuição de gordura corporal (perda em braços/pernas/rosto, aumento na barriga ou seios).

Alterações nos níveis de gordura e açúcar no sangue.

Reações relacionadas ao tenofovir:

• Alergias, baixo fósforo ou potássio no sangue, falta de ar, dor abdominal, inflamação do pâncreas, problemas renais, fígado gorduroso, aumento de enzimas hepáticas, fraqueza muscular, dor nos ossos.

Reações relacionadas à lamivudina:

• Feridas na boca, aumento de gânglios ou baço, alergias graves, fraqueza muscular, queda de cabelo, coceira.

Acidose láctica (excesso de ácido no sangue com aumento do fígado) é rara mas grave, sendo mais comum em mulheres.

Procure seu médico imediatamente se tiver:

• Fraqueza ou cansaço extremo.
• Dores musculares fortes.
• Dificuldade para respirar.
• Dor de estômago com náusea e vômito.
• Sensação de frio em braços e pernas.
• Tontura ou vertigem.
• Coração acelerado ou irregular.

Também podem ocorrer problemas renais, inflamação do pâncreas ou fígado, reações alérgicas (inchaço no rosto/lábios/língua), muita urina e sede, dor óssea e fraturas.

Sinais de problemas no fígado:

• Pele ou olhos amarelos.
• Urina escura.
• Fezes claras.
• Falta de apetite por vários dias.
• Náusea.
• Dor abdominal.

Duplivir^® não é indicado para hepatite B crônica. Parar o tratamento pode piorar a hepatite B em pacientes com HIV e VHB. O médico deve monitorar a função hepática por meses após parar.

Atenção: Este é um medicamento novo e podem ocorrer reações desconhecidas. Informe seu médico se notar algo diferente.

Comprimido Revestido 300 mg + 300 mg

Frascos com 30 comprimidos revestidos contendo 300 mg de fumarato de tenofovir desoproxila e 300 mg de lamivudina.

Uso oral. 

Para adultos.

Cada comprimido revestido contém:

Outros componentes: croscarmelose sódica, amido pré-gelatinizado, lactose monohidrata, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, opadry clear YS-1-7006 (hipromelose + macrogol) e dióxido de titânio.

Não há sintomas bem definidos para superdosagem.

Se tomar uma dose muito alta, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Duplivir^® pode interagir com:

• Interferon, ribavirina, didanosina, atazanavir, lopinavir, ritonavir, abacavir, lamivudina, tenofovir, zalcitabina, remédios que afetam os rins (como cidofovir, aciclovir, ganciclovir, gentamicina, anti-inflamatórios), adefovir, trimetoprima, sulfametoxazol, medicamentos para hepatite C (ledipasvir/sofosbuvir, etc.) e adefovir para hepatite B. Duplivir^® pode alterar a ação desses remédios ou ter sua ação alterada por eles. Seu médico tomará medidas necessárias.

Remédios com sorbitol (líquidos) podem afetar Duplivir^® se usados regularmente. Mantenha uma lista atualizada de todos os remédios que toma e mostre ao médico sempre.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Combinações de remédios para AIDS são estudadas desde 1996. A combinação de dois ou mais compostos pode beneficiar o paciente, agindo em diferentes pontos, reduzindo doses individuais, efeitos colaterais e resistência ao remédio.⁽¹⁾

Para controlar o HIV, o tratamento deve reduzir a carga viral para níveis indetectáveis no sangue após 6 meses. Isso restaura o sistema imune.⁽²⁾

A escolha do tratamento inicial é crucial para controlar a AIDS.⁽³⁾ Estudos mostram que a combinação tenofovir + lamivudina oferece os melhores resultados.⁽³⁾

Esta combinação age contra HIV e HBV, mas não deve ser usada sem indicação precisa. Estudos mostram redução da carga viral e melhora hepática.^(4,5,6) É o tratamento preferido para pacientes com AIDS e tuberculose ou HIV/HBV.⁽⁷⁾

Referências:

(1) CLERCQ E.D. Anti-HIV drugs: 25 compounds approved within 25 years after the Discovery of HIV. International Journal of Antimicrobial Agents, v. 33, p. 307-320,2009.
(2) LLAVE et al.; Capítulo 32 – Principios generales del tratamiento antirretroviral, p. 385-402.
(3) PASCUET E. R.& CURRAN A. Papel actual de tenofovir em la clínica. Enferm. Infecc. Microbiol. Clin., v.26 (supl.8), p. 45-54, 2008.
(4) FERREIRA M. S.; FOCACCIA R.; SANTOS E. B.; PAVAN M. H. P. Co-infecção HIV-VHB. BJID, v. 10 (Supl.1), p. 67-71, 2006.
(5) LEWIN et al.; Viral dynamics of hepatitis B virus (HBV) DNA in HIV-1-HBV coinfected individuals; similar effectiveness of lamivudine, tenofovir or combination therapy. Hepatology, v. 49(4), p. 1113-1121, 2009.
(6) NELSON et al. An open-label study of tenofovir in HIV-1 and hepatitis B virus co-infected individuals. AIDS, v. 17, p. 7-10, 2003.
(7) WHO – World Health Organization, Antiretroviral therapy for HIV infection in adults and adolescents. Recommendations for a public health approach, 156 pg. 2010.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Tenofovir

O fumarato de tenofovir desoproxila é convertido em tenofovir no corpo. O tenofovir ativo bloqueia a transcriptase reversa do HIV-1, impedindo a multiplicação viral. Age contra vários subtipos de HIV-1 e HIV-2.

Lamivudina

A lamivudina é transformada em sua forma ativa dentro das células, bloqueando a transcriptase reversa do HIV. Tem baixa toxicidade para células humanas. A resistência ocorre principalmente pela mutação M184V.

Farmacocinética

Tenofovir

Após tomar 300 mg em jejum, os níveis máximos no sangue ocorrem em ~1 hora. Ligação a proteínas é baixa (<0,7%). Cerca de 70-80% é eliminado inalterado na urina. Comida aumenta a absorção em ~40%. Meia-vida: ~17 horas.

Lamivudina

Após dose oral, é rapidamente absorvida (níveis máximos em ~1 hora). Biodisponibilidade: 80-85%. Ligação a proteínas é baixa. Cerca de 70% é eliminado inalterado na urina. Meia-vida: 5-7 horas (forma ativa intracelular: 16-19 horas).

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

• Comprimido revestido branco ou quase branco, oblongo e liso, sem cheiro forte.

Não use se a embalagem estiver violada. Descarte corretamente, fora do alcance de crianças.

Observe o aspecto do remédio antes de usar. Se houver alteração no prazo de validade, consulte o médico ou farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg M.S. 1.1524.0002

Farm. Resp.:
Dr. Adriano Costa Leite
CRF-SP Nº 38.716

Registrado por:
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0800-892-2166

Venda sob prescrição médica - proibida a venda sem receita.

Atenção – Uso incorreto causa resistência ao vírus da AIDS e falha no tratamento.