Bula Duo-Travatan

Duo-Travatan^® é usado para baixar a pressão alta dentro do olho (pressão intraocular ou PIO) em adultos com glaucoma de ângulo aberto ou pressão ocular elevada que não melhoraram com outros tratamentos. Seu médico receitará Duo-Travatan^® se for adequado para seu caso.

Duo-Travatan^® combina dois princípios ativos: travoprosta e timolol. A travoprosta reduz a pressão ocular aumentando a saída do líquido interno do olho (humor aquoso). O timolol diminui a produção desse líquido. Juntos, eles trabalham para controlar a pressão dentro do olho.

O efeito começa cerca de 30 minutos após o uso.

Se tiver dúvidas sobre como Duo-Travatan^® age ou por que foi receitado, consulte seu médico ou farmacêutico.

• Alergia a travoprosta, timolol ou qualquer componente do produto;
• Problemas respiratórios como asma, bronquite grave ou DPOC;
• Batimentos cardíacos lentos, insuficiência cardíaca ou arritmias;
• Bradicardia, doença do nó sinusal, bloqueio cardíaco avançado ou choque cardiogênico.

Se tiver alguma dessas condições, não use Duo-Travatan^® e informe seu médico.

Use exatamente como orientado pelo médico ou farmacêutico. Não ultrapasse a dose recomendada.

A dose normal é 1 gota no olho afetado, uma vez ao dia (manhã ou noite).

Use sempre no mesmo horário diariamente.

Aplicar somente nos olhos.

Confira o rótulo antes de usar. Não use se o frasco estiver danificado.

Evite tocar a ponta do frasco nos olhos, dedos ou superfícies para não contaminar. Se a gota escorrer, repita a aplicação.

Tampe bem após o uso.

Dica para reduzir absorção pelo corpo:

• Após pingar, feche o olho e pressione suavemente o canto interno por 2 minutos. Se usar outros colírios, aguarde 5 minutos entre eles. Pomadas devem ser usadas por último.

Use pelo tempo indicado pelo médico. Não pare o tratamento sem orientação.

Siga rigorosamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento. Nunca interrompa sem consultar seu médico.

Se esquecer uma dose, use a próxima no horário normal. Nunca use dose dupla para compensar.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Siga todas as orientações médicas, que podem diferir desta bula.

Converse com seu médico antes de usar se você tem:

• Doenças cardíacas, pressão baixa ou batimentos irregulares;
• Asma, DPOC ou outros problemas respiratórios;
• Problemas de circulação (como síndrome de Raynaud);
• Diabetes (o timolol pode esconder sintomas de hipoglicemia);
• Tireoide hiperativa (sintomas podem ficar mascarados);
• Miastenia grave (fraqueza muscular);
• Alergias graves (o tratamento convencional pode ser menos eficaz);
• Risco de alteração permanente da cor da íris ou pele ao redor dos olhos;
• Mudanças no crescimento/pigmentação dos cílios;
• Cirurgia de catarata prévia ou inflamações oculares;
• Cirurgia planejada (informe o anestesista sobre o uso);
• Doenças na córnea (pode causar ressecamento ocular).

Crianças e adolescentes

Não use em menores de 18 anos.

Problemas no fígado ou rins

Geralmente não precisa de ajuste de dose.

Idosos

A segurança e eficácia são similares aos demais adultos.

Considerações gerais

O medicamento pode ser absorvido pelo corpo, podendo causar efeitos semelhantes aos de outros betabloqueadores.

Problemas cardíacos

Pacientes cardíacos devem ser monitorados quanto à piora dos sintomas.

Problemas circulatórios

Use com cautela em doenças graves de circulação periférica.

Problemas respiratórios

Podem ocorrer reações graves em asmáticos.

Diabetes

Pode mascarar sinais de baixo açúcar no sangue.

Tireoide

Pode esconder sintomas de hipertireoidismo.

Fraqueza muscular

Pode piorar sintomas de miastenia.

Interações

Não use com outros betabloqueadores. Edema macular pode ocorrer em pacientes com risco.

Use com cautela após cirurgia ocular ou com histórico de inflamações.

Cirurgia

Informe o anestesista sobre o uso do medicamento.

Gravidez e amamentação

Não recomendado durante gravidez ou amamentação. Converse com seu médico.

Não use sem orientação médica se estiver grávida.

Dirigir e operar máquinas

Visão turva temporária pode afetar essas atividades. Espere a visão normalizar.

Este medicamento pode causar doping em testes esportivos.

Como todo medicamento, Duo-Travatan^® pode causar efeitos adversos. Informe seu médico se ocorrerem.

Classificação de frequência:

• Muito comum (≥ 1/10);
• Comum (≥ 1/100 a < 1/10);
• Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100);
• Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
• Muito rara (< 1/10.000).

Muito comuns

• Olhos vermelhos.

Comuns

• Inflamação ocular, visão embaçada, olho seco, dor/coceira/irritação nos olhos.

Incomuns

• Vários tipos de inflamação ocular, sensibilidade à luz, inchaço, crescimento de cílios;
• Alergia, tontura, dor de cabeça, alterações na pressão e batimentos cardíacos, falta de ar, alterações na pele/cabelo.

Raras

• Problemas na córnea, cílios anormais, rompimento de vasos oculares;
• Dificuldade respiratória, rouquidão, tosse, urticária.

Frequência desconhecida

• Inchaço retinal, pálpebra caída, olhos fundos, mudança na cor da íris;
• Alucinações, depressão, dor no peito, palpitações, inchaço nas pernas, asma, queda de cabelo.

Comunique qualquer reação adversa ao seu médico ou à empresa.

Duo-Travatan^® solução oftálmica

Frascos de 2,5 mL ou 5 mL.

Uso nos olhos. Adultos.

Cada ml (36 gotas) contém:

0,04 mg de travoprosta e 6,8 mg de maleato de timolol (equivalente a 5 mg de timolol), ou seja, 1,12 µg de travoprosta e 0,140 mg de timolol por gota.

Componentes inativos: manitol, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, propilenoglicol, cloreto de sódio, ácido bórico, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, cloreto de polidrônio (conservante) e água purificada.

Sintomas podem incluir batimentos lentos, pressão baixa, insuficiência cardíaca e dificuldade respiratória. Em caso de ingestão acidental, busque atendimento médico.

Em caso de superdose, procure socorro imediato e leve a embalagem. Disque 0800 722 6001 para orientações.

Duo-Travatan^® pode interagir com outros medicamentos.

Informe seu médico se usa:

• Remédios para pressão, coração ou insuficiência cardíaca (podem potencializar efeitos);
• Quinidina, fluoxetina ou paroxetina (aumentam efeitos do timolol);
• Adrenalina (pode causar dilatação pupilar);
• Outros betabloqueadores (reduzem eficácia em reações alérgicas graves).

Sempre informe todos os medicamentos em uso.

Não use sem prescrição médica. Pode ser perigoso.

Eficácia

Resultados clínicos

Estudos mostraram redução média de 8-10 mmHg na pressão intraocular após 12 meses de uso. Efeito comparável a outros tratamentos combinados.

Segurança pré-clínica

Estudos em animais não indicaram riscos adicionais além dos já conhecidos para humanos. Observaram-se alterações palpebrais e de pigmentação da íris, consistentes com prostaglandinas.

Dados em animais

Travoprosta

Mostrou toxicidade reprodutiva em doses elevadas. Passa para o leite materno em ratos.

Timolol

Sem evidências de malformações, porém causou reabsorção fetal em coelhos em doses altas.

Características farmacológicas

Grupo: Antiglaucomatoso
Código ATC: S01ED51

Mecanismo de ação

Travoprosta aumenta a drenagem do humor aquoso, enquanto timolol reduz sua produção. O efeito combinado reduz a pressão intraocular, começando em 30 minutos.

Farmacocinética

Absorção

Após aplicação ocular, concentrações plasmáticas são baixas. Pico de timolol em 0,69h.

Distribuição

Detectável no humor aquoso e plasma.

Metabolismo e eliminação

Metabolizados principalmente no fígado. Excretados pela urina.

Farmacogenômica

Maiores concentrações em metabolizadores lentos de CYP2D6.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C).

Após aberto: 120 dias (5mL) ou 30 dias (2,5mL).

Verifique lote e validade na embalagem.

Características

Solução incolor a amarelo claro.

Descartar se houver alteração de cor/textura, mesmo dentro do prazo.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0068.1104

Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Fabricado por:
Alcon Laboratories, Inc., Texas, EUA.

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 - São Paulo/SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30

^® Marca registrada da Novartis AG, Suíça.

Venda sob prescrição médica.