Bula Doxolem

Doxolem é eficaz no tratamento de vários tipos de câncer, como tumores malignos de mama, pulmão, bexiga, tireoide e ovário; sarcomas ósseos e de tecidos moles; linfomas de Hodgkin e não-Hodgkin; neuroblastoma; tumor de Wilms; leucemia linfóide aguda e leucemia mielóide aguda.

Como o Doxolem age no organismo?

Doxolem é um antibiótico antitumoral que impede a multiplicação e o funcionamento das células cancerosas.

Doxolem não deve ser usado por pessoas alérgicas à doxorrubicina, outras antraciclinas, antracenedionas ou qualquer componente da fórmula.

Também não é indicado em casos de:

• Problemas graves na medula óssea (redução na produção de células sanguíneas);
• Fígado com funcionamento insuficiente grave;
• Coração com funcionamento insuficiente grave;
• Infarto recente;
• Batimentos cardíacos irregulares graves;
• Tratamento anterior com doses máximas de antraciclinas ou antracenedionas.

Doxolem (cloridrato de doxorrubicina) é um pó vermelho para preparo de injeção.

É um medicamento de uso hospitalar. A dose e o plano de tratamento são definidos pelo médico conforme o tipo de câncer e resposta ao tratamento. Consulte seu médico ou a bula do profissional para mais detalhes.

Se esquecer uma dose

Como é administrado em hospital, o médico reajustará o cronograma se o paciente perder uma sessão de quimioterapia.

Modo de aplicação

Doxolem é aplicado na veia. Não pode ser usado por boca, músculo ou canal espinhal. Deve ser dissolvido em soro fisiológico ou água para injeção.

Se houver vazamento para fora da veia durante aplicação, interrompa imediatamente e lave a pele com água morna e sabão. Compressas frias no local podem ajudar. Cuidadores devem usar luvas ao lidar com urina ou fluidos corporais por 5 dias após cada tratamento.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem orientação médica.

Não use se estiver vencido ou com aspecto alterado.

Use Doxolem apenas com supervisão médica especializada. Pacientes devem se recuperar de efeitos tóxicos anteriores antes de iniciar este tratamento.

Coração

Pode causar problemas cardíacos imediatos ou tardios. Alterações nos batimentos podem ocorrer, mas geralmente não exigem interrupção. Danos tardios podem aparecer meses ou anos após tratamento, incluindo insuficiência cardíaca.

Avalie a função cardíaca antes e durante tratamento. Risco aumenta com: doenças cardíacas, radioterapia no tórax, uso prévio de antraciclinas ou outros remédios que afetam o coração. Crianças, adolescentes e mulheres têm maior risco.

Sangue

Pode reduzir células sanguíneas (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). Isso aumenta risco de infecções, sangramentos e anemia grave. Exames de sangue devem ser feitos antes e durante cada ciclo.

Risco de leucemia

Leucemia secundária pode ocorrer 1-3 anos após tratamento, principalmente quando combinado com radioterapia ou altas doses de outros quimioterápicos.

Sistema digestivo

Pode causar vômitos e feridas na boca ou mucosas, que geralmente melhoram em 3 semanas.

Fígado

Não use se houver problemas graves no fígado.

Local da aplicação

Pode causar irritação nas veias. Siga técnicas corretas de aplicação para reduzir riscos.

Vazamento

Vazamento durante aplicação pode causar dor forte, danos graves aos tecidos ou morte celular. Interrompa imediatamente se ocorrer.

Outros

Pode potencializar efeitos tóxicos de outros tratamentos contra câncer. Piora inflamações na bexiga e fígado. Aumenta ácido úrico no sangue e pode deixar urina avermelhada por 1-2 dias.

Risco de câncer, mutações e infertilidade

Em homens, pode reduzir produção de espermatozoides e causar infertilidade.

Possíveis reações adversas:

Infecções

Infecções graves, sepse.

Problemas sanguíneos

Redução de glóbulos brancos, anemia, redução de plaquetas.

Alergias

Reações alérgicas graves.

Metabolismo

Falta de apetite, desidratação, aumento de ácido úrico.

Olhos

Irritação ocular, lacrimejamento.

Coração

Batimentos irregulares, redução da função cardíaca.

Vasos sanguíneos

Sangramentos, ondas de calor, inflamação venosa, coágulos.

Sistema digestivo

Náuseas/vômitos, feridas na boca, dor abdominal, diarreia.

Pele

Queda de cabelo, irritação no local da injeção, manchas vermelhas, coceira, escurecimento da pele/unhas.

Rins

Urina avermelhada por 1-2 dias após aplicação.

Outros

Mal-estar, fraqueza, febre, calafrios.

Crianças

Crianças têm maior risco de problemas cardíacos tardios. Recomenda-se acompanhamento cardíaco regular. Pode afetar crescimento e desenvolvimento dos órgãos sexuais.

Fertilidade

Em mulheres, pode causar infertilidade temporária e interrupção da menstruação. Em homens, pode reduzir espermatozoides permanentemente. Use métodos contraceptivos durante tratamento.

Gravidez

Causa danos ao feto. Não use durante gravidez sem orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Amamentação

Não amamente durante tratamento, pois passa para o leite.

Dirigir e operar máquinas

Não foi avaliado se afeta essas habilidades.

Frasco de 10 mg:

Cloridrato de doxorrubicina 10 mg.

Ampola de diluente:

Água para injetável 5 mL.

Frasco de 50 mg:

Cloridrato de doxorrubicina 50 mg.

Outros componentes: lactose e manitol.

Dose excessiva pode causar problemas digestivos, redução grave de células sanguíneas e danos cardíacos.

O tratamento inclui internação para controle de infecções, transfusões e cuidados com feridas na boca. Dose crônica em excesso aumenta risco de insuficiência cardíaca. Procure médico imediatamente.

Doxolem pode interagir com remédios que afetam enzimas hepáticas (como verapamil, fenobarbital). Ciclosporina pode aumentar toxicidade. Combinado com outros quimioterápicos, pode aumentar efeitos tóxicos no sangue, coração e fígado. Paclitaxel pode alterar concentração no sangue.

Eficácia comprovada

Estudos mostram eficácia no tratamento de câncer de mama, pulmão, bexiga, tireoide, ovário, sarcomas, linfomas, neuroblastoma, tumor de Wilms e leucemias. Detalhes técnicos disponíveis nas referências médicas.

Referências: [Lista mantida conforme original]

Propriedades farmacológicas

Mecanismo de ação

Impede multiplicação celular cancerosa ao interferir no DNA e enzimas celulares.

Comportamento no organismo

Distribui-se rapidamente pelos tecidos. Meia-vida longa (20-48 horas). Eliminado principalmente pelo fígado. Não atravessa barreira cerebral. Passa para leite materno. Crianças menores de 2 anos e obesos podem processar diferente. Problemas hepáticos exigem ajuste de dose.

Testes pré-clínicos

Demonstrou potencial para causar mutações, câncer e danos reprodutivos em animais.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C-30°C), longe da luz. Após preparo, a solução dura 24h em temperatura ambiente ou 48h refrigerada (2°C-8°C). Descartar sobras.

Observe o prazo de validade na embalagem.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS- 1.2214.0021

Resp. Téc.:
Dra. Maria Rita Maniezi
CRF-SP nº 9.960

Fabricante:
Eurofarma Laboratórios Ltda.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – S.P.

Distribuidor:
Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A.,
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3.400
Pindamonhangaba - SP
SAC: 0800-166575

Venda sob prescrição médica e uso restrito a hospitais.