Bula Dotarem

Este medicamento é usado em exames de diagnóstico por ressonância magnética para:

Adultos (maiores de 18 anos)

• Problemas no cérebro e medula espinhal;
• Doenças na coluna;
• Outras doenças no corpo todo (incluindo exames de vasos sanguíneos).

Crianças e adolescentes (0-18 anos)

• Problemas no cérebro e medula espinhal;
• Outras doenças no corpo todo.

Dotarem^® só deve ser usado quando o exame sem contraste não fornecer informações suficientes para o diagnóstico.

Dotarem^® melhora o contraste das imagens na ressonância magnética, facilitando a visualização de partes do corpo.

Se você já teve alergia a medicamentos com gadolínio.

Contraindicações relacionadas à ressonância magnética:

• Pessoas com marca-passo;
• Pessoas com clipes metálicos no cérebro;
• Pessoas com bombas de remédios implantadas;
• Pessoas com neuroestimuladores;
• Pessoas com implante coclear (ouvido interno);
• Pessoas com possíveis fragmentos metálicos no corpo, especialmente nos olhos.

Grávidas: Só use Dotarem com orientação médica.

Dotarem^® é aplicado por injeção na veia por um profissional. O médico decide a dose. Nunca deve ser aplicado na coluna, pois pode causar convulsões graves.

Pessoas com problemas nos rins

A dose normal pode ser usada em problemas renais leves a moderados (taxa de filtração ≥ 30 mL/min/1,73 m²).

Só use Dotarem^® em problemas renais graves (taxa de filtração <30 mL/min/1,73m²) se o exame for essencial e não puder ser feito sem contraste. Use apenas uma dose por exame. Não repita a dose antes de 7 dias.

Idosos (65 anos ou mais)

Dose normal. Cuidado extra com idosos com problemas renais.

Pessoas com problemas no fígado

Dose normal. Atenção especial após transplante de fígado.

Crianças e adolescentes (0-18 anos)

A dose depende do peso corporal. Não usar para exames de vasos sanguíneos. Só uma dose por exame.

Não recomendado para exames de vasos em menores de 18 anos.

Bebês até 4 semanas e crianças até 1 ano só devem usar Dotarem^® após avaliação médica rigorosa. Só uma dose por exame, com intervalo mínimo de 7 dias entre aplicações.

Durante o exame, um médico deve supervisionar. Uma agulha permanece na veia para emergências.

Se o contraste vazar da veia, pode causar reações locais que precisam de tratamento.

Em caso de alergia, a aplicação será interrompida.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Avise seu médico se:

• Já teve alergia a contraste;
• Tem alergias (como a frutos do mar, urticária, rinite);
• Tem asma;
• Tem problemas nos rins;
• Teve transplante renal recente ou está na fila;
• Tem doenças neurológicas;
• Tem convulsões ou trata epilepsia;
• Usa remédios para pressão ou coração.

Nestes casos, Dotarem^® só será usado se os benefícios forem maiores que os riscos. A aplicação será monitorizada.

Essas informações evitam problemas graves durante a ressonância magnética.

Dirigir e operar máquinas

Se sentir mal-estar após o exame (como náusea), não dirija nem opere máquinas.

Idosos (acima de 65 anos)

Dose normal. Importante verificar a função renal.

Gravidez e amamentação

Informe ao médico se está grávida, suspeita de gravidez ou planeja engravidar.

Suspenda a amamentação por alguns dias após usar Dotarem^®.

Problemas graves nos rins

Requer acompanhamento médico. Há risco de fibrose sistêmica nefrogênica (doença rara que endurece a pele e órgãos). Só use Dotarem^® se for essencial.

Hemodiálise pode ajudar a eliminar o medicamento, mas não previne a fibrose.

Grávidas: Só use Dotarem com orientação médica.

Como todo medicamento, Dotarem^® pode causar efeitos colaterais.

Você será observado por 30 minutos após a aplicação. Alguns efeitos podem aparecer até 7 dias depois.

Reações alérgicas são raras, mas podem ser graves. Sintomas iniciais:

Procure ajuda imediata se sentir:

• Inchaço no rosto, boca ou garganta (dificuldade para engolir ou respirar);
• Inchaço nas mãos ou pés;
• Tontura;
• Dificuldade para respirar;
• Chiado no peito;
• Tosse;
• Coceira;
• Coriza;
• Espirros;
• Olhos irritados;
• Urticária;
• Manchas na pele.

Reações incomuns (até 1 em 1.000 pessoas):

• Alergia;
• Dor de cabeça;
• Gosto estranho na boca;
• Tontura;
• Sonolência;
• Formigamento ou sensação de calor/frio;
• Pressão alta ou baixa;
• Náusea;
• Dor no estômago;
• Manchas na pele;
• Fraqueza;
• Calafrios ou calor;
• Dor, inchaço ou vazamento no local da injeção.

Reações raras (até 1 em 10.000 pessoas):

• Ansiedade ou desmaio;
• Inchaço nas pálpebras;
• Coração acelerado;
• Espirros;
• Vômito;
• Diarreia;
• Salivação excessiva;
• Urticária, coceira, suor;
• Dor no peito, calafrios.

Reações muito raras (menos de 1 em 10.000 pessoas):

• Choque anafilático;
• Agitação;
• Desmaio, convulsões, alterações no olfato;
• Problemas oculares;
• Parada cardíaca, arritmias;
• Parada respiratória, edema pulmonar;
• Problemas de pele graves;
• Cãibras, dor nas costas;
• Febre, inchaço geral;
• Queda de oxigênio no sangue.

Houve relatos raros de fibrose sistêmica nefrogênica (principalmente em pacientes com problemas graves nos rins). Se notar mudanças na pele após o exame, informe ao médico.

Comunique qualquer efeito adverso ao seu médico ou farmacêutico.

Solução Injetável 0,5 mmol/mL

• Embalagem com 1 frasco de 10 mL, 15 mL, 20 mL ou 60 mL.
• Embalagem com 25 frascos de 10 mL, 15 mL ou 20 mL.

Uso intravenoso.

Para adultos e crianças.

(*) Complexo de gadolínio.

Concentração: 0,5 mmol/mL.
Excipientes: meglumina e água para injeção.

Informações técnicas

Osmolaridade: 851mOsm/L.
Osmolalidade: 1350mOsm/Kg.
Viscosidade a 20°C: 3,2 mPa.s.
Viscosidade a 37°C: 2,0 mPa.s.
pH: 6,5 - 8,0.

Não há relatos de superdose. Uma dose muito alta pode causar problemas neurológicos.

Dotarem^® é aplicado por profissionais. Em caso de dose excessiva, faça hidratação e monitore a função renal por 3 dias.

Hemodiálise pode remover o medicamento, mas não previne a fibrose sistêmica.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente com a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Informe ao médico todos os remédios que você usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos comprovam a eficácia de Dotarem^® em:

- Exames do cérebro e sistema nervoso (21 estudos com 1.063 pacientes)
- Exames de corpo inteiro (6 estudos com 213 pacientes)
- Exames de vasos sanguíneos (7 estudos com 354 pacientes)

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Grupo: Contraste para ressonância magnética.
Código: V 08 CA 02.

Comportamento no organismo

Após injeção, distribui-se pelo corpo. Não liga a proteínas. Eliminado pelos rins. Meia-vida: 90 minutos em rins normais.

Passa pouco para leite materno e atravessa lentamente a placenta.

Segurança em estudos

Estudos não mostraram riscos especiais para humanos. Em animais, doses altas causaram efeitos reversíveis nos rins.

Não causa malformações em animais. Não altera material genético.

Incompatibilidades

Não misture com outros medicamentos.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Validade: 36 meses após fabricação.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto

Líquido transparente incolor a amarelado.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.4980.0016

Farmacêutico Responsável:
M. Dolores Dopazo R.P
CRF-RJ 9042.

Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
CNPJ: 42.180.406/0001-43
Rua André Rocha, 3000
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CEP 22710-568

Ou

Fabricado na França

Importado e embalado por:
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Rio de Janeiro - RJ – Brasil

SAC
0800 026 12 90

Venda sob prescrição médica e uso hospitalar.