Bula Dostinex

Dostinex^® (cabergolina) é usado para:

• Tratar excesso de prolactina (hormônio que produz leite) e problemas causados por esse aumento, como falta de menstruação, menstruação irregular, ovulação ausente e produção de leite fora da amamentação;
• Impedir a produção de leite após o parto em mães que não vão amamentar;
• Interromper a produção de leite em mães que já estão amamentando.

Dostinex^® é indicado para pacientes com tumores benignos na hipófise que produzem prolactina, aumento de prolactina sem causa conhecida ou problemas na hipófise que causam excesso desse hormônio.

Dostinex^® reduz a produção de prolactina de forma forte e duradoura.

Este medicamento age como a dopamina, bloqueando a produção de prolactina na hipófise.

Dostinex^® não deve ser usado por pacientes:

• Alérgicos à cabergolina, derivados do ergot ou qualquer componente da fórmula;
• Com histórico de endurecimento de tecidos em órgãos como coração ou pulmão, incluindo doenças nas válvulas cardíacas.

Os frascos contêm sílica gel secante que não deve ser removida ou ingerida.

Tome Dostinex^® por via oral, preferencialmente com alimentos.

Tratamento para excesso de prolactina

A dose normal é 1 mg por semana, podendo variar de 0,25 mg a 2 mg semanais (em casos raros até 4,5 mg). Comece com 0,5 mg por semana, em uma ou duas doses. A dose pode ser aumentada mensalmente (acrescentando 0,5 mg por semana) conforme necessidade. Acompanhe os níveis de prolactina no sangue para ajustar a menor dose eficaz.

Os níveis normais de prolactina geralmente são alcançados em 2 a 4 semanas após atingir a dose adequada.

Impedir a produção de leite

• 1 mg (dois comprimidos de 0,5 mg) em dose única no primeiro dia após o parto.

Interromper a produção de leite

• 0,25 mg (meio comprimido de 0,5 mg) a cada 12 horas por 2 dias (dose total de 1 mg).

Pacientes com problemas graves no fígado devem usar as menores doses possíveis.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem autorização médica.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a seguinte no horário normal. Nunca tome duas doses juntas para compensar. Esquecer doses pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não use Dostinex^® se planeja amamentar, pois ele impede a produção de leite. Se o medicamento falhar em bloquear a lactação, não amamente seu bebê.

Muitos remédios passam para o leite materno, podendo causar reações graves no bebê.

Dostinex^® é contraindicado para certos problemas cardíacos ou respiratórios. Informe seu médico se já teve sintomas desses problemas.

Recomenda-se avaliação cardíaca antes de iniciar o tratamento.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Atenção: Contém açúcar. Diabéticos devem usar com cautela.

Impedir/Interromper a produção de leite

Reações geralmente leves e passageiras: tontura, dor de cabeça, enjoo, dor abdominal, palpitações, sonolência, sangramento nasal, alterações visuais, queda de pressão, vômitos, desmaios e vermelhidão.

Tratamento para excesso de prolactina

Reações geralmente leves nas primeiras semanas, melhorando com a continuação do tratamento. Alguns casos graves foram relatados, mas melhoram após a suspensão do medicamento.

Reações mais comuns (em ordem de frequência):

• Enjoo, dor de cabeça, tontura, dor abdominal, fraqueza, prisão de ventre, vômitos, dor no peito, vermelhidão, depressão e formigamentos.

Efeitos gerais

Reações geralmente dependem da dose. Pode causar queda de pressão arterial durante uso prolongado. Foram relatados casos raros de palidez nos dedos e cãibras nas pernas.

Alterações em exames de sangue são incomuns, mas pode haver redução de hemoglobina no início do tratamento quando a menstruação retorna.

Relatos após comercialização

Foram relatados:

• Agressividade, queda de cabelo, alterações em exames de rim, confusão mental, falta de ar, inchaço, formação de tecido cicatricial, problemas no fígado, reações alérgicas, compulsões (como aumento do desejo sexual ou jogo patológico), problemas psiquiátricos, manchas na pele, problemas respiratórios e alterações nas válvulas cardíacas.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Comunique também à empresa através do serviço de atendimento.

Comprimido 0,5 mg

Embalagens com 2 ou 8 comprimidos.

Via de administração: uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido de Dostinex^® contém:

0,5 mg de cabergolina.

Componentes adicionais: leucina e lactose sem água.

Se tomar mais comprimidos que o recomendado, informe imediatamente seu médico.

Sintomas de overdose:

• Enjoo, vômitos, dor abdominal, queda de pressão ao levantar, confusão mental ou alucinações.

O tratamento inclui remover o excesso não absorvido e controlar a pressão arterial.

Em caso de overdose, busque atendimento médico urgente levando a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe sempre ao médico todos os remédios que está tomando.

Dostinex^® pode causar queda de pressão, especialmente com outros remédios para pressão alta. Não combine com derivados do ergot ou remédios que bloqueiam a dopamina (como alguns para enjoo ou psiquiátricos), pois reduzem seu efeito.

Não use com antibióticos como eritromicina, pois podem aumentar os níveis de Dostinex^® no corpo.

Nunca tome outros remédios sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudos mostraram que cabergolina normalizou os níveis de prolactina em 70% das pacientes que não respondiam a outros tratamentos. Em comparação com outros medicamentos, cabergolina foi mais eficaz na redução da prolactina e melhor tolerada.

Em mulheres após o parto, uma única dose de cabergolina foi tão eficaz quanto tratamentos mais longos para bloquear a produção de leite, com ação mais rápida e duradoura.

Características farmacológicas

Cabergolina age estimulando receptores de dopamina na hipófise, inibindo a produção de prolactina por longo período. Não afeta outros hormônios em doses terapêuticas.

Estudos de segurança mostraram ampla margem terapêutica sem potencial para causar malformações, mutações ou câncer.

Após ingestão, é absorvido rapidamente e eliminado principalmente pelas fezes. A meia-vida longa (63-115 horas) permite doses semanais.

Referências Bibliográficas

1. Colao A, et al. J Clin Endocrinol Metab 1997; 2. Giusti M, et al. J Endocrinol Invest 1994; 3. De Luis DA et al. J Endocrinol Invest 2000; 4. European Multicentre Study Group. BMJ 1991; 5. Pharmacia Upjohn Study.

Mantenha em temperatura ambiente (15-25°C), protegido de luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características do produto

Comprimido branco, oval, com marcações "PU" de um lado e "700" do outro.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.2110.0412

Farmacêutica Responsável:
Andrea T. Nichele
CRF-SP nº 44063

Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
São Paulo – SP
CNPJ 61.072.393/0001-33

Fabricado na Itália

Venda sob prescrição médica.