Bula Dorsanol

Comprimido / Comprimido revestido / Gotas

Este remédio é usado em adultos para baixar febre e aliviar dores leves a moderadas, como:

• Dores de resfriado, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves de artrite e cólicas menstruais.

Somente Gotas

Em bebês e crianças, serve para baixar febre e aliviar dores leves a moderadas, como:

• Dores de gripe e resfriado, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta.

Dorsanol^® reduz a febre agindo no centro de controle de temperatura do cérebro e diminui a sensibilidade à dor. Começa a fazer efeito em 15 a 30 minutos após tomar e dura de 4 a 6 horas.

Não use Dorsanol^® se tiver alergia ao paracetamol ou qualquer componente da fórmula.

Somente Comprimido / Comprimido revestido: Não usar em menores de 12 anos.

Somente Gotas: Atenção: Contém corante tartrazina que pode causar reações alérgicas como asma, especialmente em pessoas alérgicas a ácido acetilsalicílico.

Comprimido / Comprimido revestido

Tomar por via oral com líquido. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Adultos e crianças acima de 12 anos

• Dorsanol^® 500 mg: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.
• Dorsanol^® 750 mg: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia.

Dose máxima diária: 4000 mg (8 comprimidos de 500 mg ou 5 comprimidos de 750 mg), não ultrapassar 1000 mg por dose (2 comprimidos de 500 mg ou 1 de 750 mg), com intervalo de 4 a 6 horas.

Tempo de tratamento

Até os sintomas desaparecerem.

Siga corretamente a bula. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas continuarem, procure médico ou dentista.

Somente Comprimido revestido: Não partir, abrir ou mastigar.

Gotas

Uso oral. Pode ser administrado com ou sem alimentos.

1. Retire a tampa do frasco.
2. Incline o frasco a 90° (na vertical).
3. Goteje a dose recomendada e feche o frasco.

Não pingar diretamente na boca.

Crianças abaixo de 12 anos

• 1 gota/kg até máximo de 35 gotas por dose. Dose recomendada: 10 a 15 mg/kg/dose a cada 4-6 horas. Máximo 5 doses em 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consultar médico.

Adultos e crianças acima de 12 anos

• 40 a 70 gotas a cada 4-6 horas. Máximo 70 gotas (1000 mg) por dose e 280 gotas (4000 mg) por dia.

Tempo de tratamento

Até os sintomas desaparecerem.

Siga corretamente a bula. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas continuarem, procure médico ou dentista.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar (se ainda precisar) e ajuste o horário das próximas doses. Nunca tome dose dupla para compensar.

Em dúvidas, consulte farmacêutico, médico ou dentista.

Comprimido / Comprimido revestido / Gotas

Não tome mais que a dose recomendada (overdose) para obter mais alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde.

Consulte médico se dor ou febre continuarem ou piorarem, ou surgirem novos sintomas, pois podem indicar doenças graves.

Gravidez e Amamentação

Se estiver grávida ou amamentando, consulte médico antes de usar.

Não usar na gravidez sem orientação médica.

Pacientes com problemas no fígado

Consulte médico antes de usar.

Uso em idosos

Não há restrições específicas. Não precisa ajustar dose.

Reações raras na pele:

• Vermelhidão, bolhas e erupções cutâneas.

Se ocorrerem reações na pele ou piora de problemas existentes, pare de usar e busque ajuda médica imediatamente.

O paracetamol em doses terapêuticas não causa irritação estomacal.

Somente Gotas

Não pingar diretamente na boca.

Pacientes com problemas nos rins

Não há evidências de alteração no metabolismo hepático.

Este remédio pode causar reações inesperadas. Se tiver reação alérgica, pare de tomar.

• Reação muito rara (menos de 0,01% dos usuários): urticária, coceira, vermelhidão no corpo, reações alérgicas, aumento de enzimas hepáticas, Somente Comprimido: erupção cutânea fixa.

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Informe também à empresa pelo SAC.

Comprimidos

• 500 mg e 750 mg: Embalagens com 20 ou 200 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 12 anos.

Comprimido revestido

• 500 mg: Embalagens de 4, 10, 15, 16, 20, 30, 40, 60 (hospitalar), 100 (hospitalar), 200 (hospitalar), 450 (hospitalar), 500 (hospitalar) comprimidos.
• 750 mg: Embalagens de 20, 100 ou 200 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 12 anos.

Gotas

• 200 mg/mL: Frasco com 15 mL.

Uso oral.

Para adultos e crianças.

Comprimido 500 mg:

Excipientes: povidona, ácido esteárico, amido de milho pré-gelatinizado e água purificada.

Comprimido 750 mg:

Excipientes: povidona, ácido esteárico, amido de milho pré-gelatinizado e água purificada.

Comprimido revestido 500 mg:

Excipiente: copovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, crospovidona, povidona, amidoglicolato de sódio, amido, ácido esteárico.

Comprimido revestido 750 mg:

Excipiente: povidona, amidoglicolato de sódio, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco.

Gotas (1 mL = 14-16 gotas):

Veículo: sacarina sódica, ciclamato de sódio, macrogol, metabissulfito de sódio, essência tutti-frutti, tartrazina, ácido cítrico, água purificada.

Tomar doses acima do recomendado pode causar danos ao fígado. Em caso de overdose, busque ajuda médica ou centro de intoxicação imediatamente, mesmo sem sintomas.

Sinais iniciais de overdose:

• Falta de apetite, náusea, vômito, suor intenso, palidez e mal-estar geral.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediato e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não use outro produto com paracetamol.

Dorsanol^® é absorvido mais rápido em jejum. Alimentos podem retardar a absorção, mas não reduzem a quantidade absorvida.

Uso com álcool

Quem consome álcool em excesso deve consultar médico antes de usar.

Consulte médico antes de usar se estiver tomando flucloxacilina (antibiótico), varfarina (anticoagulante) ou derivados cumarínicos.

Informe ao médico ou dentista sobre todos os remédios que usa.

Pó para Preparação

Se consome 3 ou mais doses de álcool por dia, consulte médico antes de usar. Paracetamol pode causar danos ao fígado em quem bebe muito, especialmente se combinado com álcool.

Estudos de eficácia

Comprimido Efervescente

Dor de garganta

Estudo com 120 pacientes mostrou que dose única de 1000 mg alivia dor de garganta por 6 horas, melhor que placebo.

Dor de cabeça

Três grandes estudos mostraram que paracetamol 1g alivia dor de cabeça tensional significativamente melhor que placebo.

Dor muscular

Estudo com pacientes resfriados mostrou eficácia superior do paracetamol combinado sobre placebo para dor muscular.

Enxaqueca

Estudos comprovam eficácia de paracetamol 1000 mg no alívio de sintomas de enxaqueca.

Cólica menstrual

Dois estudos controlados confirmaram eficácia do paracetamol para dismenorreia.

Dor de dente

Seis estudos demonstraram superioridade de paracetamol 1000 mg sobre placebo ou codeína 60mg para dor dental.

Dor nas juntas (osteoartrite)

Análise científica confirmou eficácia significativa do paracetamol para dor por osteoartrite.

Dor musculoesquelética

Estudo mostrou redução significativa da dor musculoesquelética com paracetamol.

Febre

Estudos em adultos e crianças confirmam ação antipirética do paracetamol por até 6 horas.

Comprimido Revestido / Pó para Preparação

Estudo mostrou ação antipirética superior do paracetamol comparado a outro medicamento em pacientes com febre induzida.

Estudo em dor pós-cirúrgica mostrou eficácia analgésica significativa do paracetamol.

Referências Bibliográficas

1. Pernerstorfer T., et al. Clin. Pharmacol. Ther. 1999; 66 (1): 51-7.
2. Mehlisch D.R., Frakes L.A. Clin. Ther. 1984; 7 (1): 89-97.

Suspensão Oral / Comprimido Mastigável

Estudo em crianças com dor de garganta mostrou eficácia significativa de paracetamol 15 mg/kg.

Estudo comparativo confirmou atividade antipirética equivalente entre paracetamol e outro medicamento em crianças febris.

Referências Bibliográficas

1. Schachtel B.P., Thoden W.R. Clin. Pharmacol. Ther. 1993; 53 (5): 593-601.
2. Vauzelle-Kervroeden F., et al. J. Pediatri. 1997; 131 (5): 683-7.

Gotas

Estudo em dor pós-cirúrgica mostrou eficácia analgésica significativa do paracetamol.

Estudo comparativo confirmou atividade antipirética equivalente em crianças.

Referências Bibliográficas

1. Mehlisch D.R., Frakes L.A. Clin. Ther. 1984; 7 (1): 89-97.
2. Vauzelle-Kervroedan F., et al. J. Pediatri. 1997; 131 (5): 683 - 687.

Como age no corpo

Comprimido Efervescente

Paracetamol inibe síntese de prostaglandinas principalmente no sistema nervoso central, mantendo proteção gástrica.

É absorvido rapidamente no intestino, metabolizado no fígado e excretado na urina.

Comprimido Revestido / Suspensão Oral / Gotas / Comprimido Mastigável / Pó para Preparação

Mecanismo de ação

Analgésico e antitérmico que age elevando o limiar da dor e atuando no centro cerebral regulador de temperatura. Início em 15-30 minutos, duração 4-6 horas.

Suspensão Oral / Gotas: analgésico de ação central.

Comprimido Mastigável: Analgésico de ação central.

Farmacocinética

Absorção:

Absorção rápida e quase completa pelo intestino. Concentração máxima em 1 hora (adultos). Biodisponibilidade 85-98%.

Comprimido Revestido / Suspensão Oral / Pó para Preparação: Absorção mais rápida em jejum.

Distribuição:

Distribui-se amplamente pelo corpo. Baixa ligação a proteínas (10-25%).

Metabolismo:

Metabolizado principalmente no fígado por glucoronidação, sulfatação e sistema citocromo P450.

Eliminação:

Meia-vida: 2-3 horas (adultos), 1.5-3 horas (crianças). Eliminado na urina como conjugados inativos.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não usar após o vencimento. Manter na embalagem original.

Características

Comprimido

• 500 mg: comprimido redondo branco.
• 750 mg: comprimido oblongo branco.

Comprimido revestido

• Comprimido revestido branco, oblongo e biconvexo.

Gotas

• Solução amarela límpida com cheiro e sabor de tutti-frutti.

Antes de usar, verifique aspecto do remédio. Se houver alteração, consulte farmacêutico.

Manter fora do alcance de crianças.

Comprimido

Reg. M.S. nº 1.1819.0041

Farm. Resp.:
Simone Borille
CRF-RS 9449

Multilab Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
RS 401 – Km 30 – nº 1009 – São Jerônimo - RS
CEP 96700-000
CNPJ 92.265.552/0001-40
Indústria Brasileira

SAC
0800 600 0660

Siga corretamente a bula. Se sintomas persistirem, procure médico.

Comprimido revestido / Gotas

Farm. Resp.:
Dra. Tatiane Cristina Schwaab Nedel
CRF-RS nº 15.481

Registrado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
RS 401 – Km 30 – nº 1009
São Jerônimo/RS – CEP: 96700-000
CNPJ 92.265.552/0001-40
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus/AM

Comprimido revestido 500 mg:
Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Comprimido revestido 750 mg / Gotas:
Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

SAC
0800 600 0660

Siga corretamente a bula. Se sintomas persistirem, procure médico.