Bula Dormium Injetável

Dormium^® só deve ser usado com prescrição médica.

Dormium^® é indicado para induzir sono em adultos, crianças e recém-nascidos, exclusivamente em hospitais. Serve como sedativo antes e durante exames ou tratamentos (com ou sem anestesia local), como preparação para anestesia em cirurgias e para sedação em UTIs.

Dormium^® pertence ao grupo das benzodiazepinas.

Dormium^® tem efeito sedativo e para dormir rápido e intenso. Também reduz ansiedade e convulsões e relaxa músculos. Após aplicação intramuscular ou intravenosa, o paciente não lembra de eventos durante o pico de ação do medicamento. Isso é útil antes de cirurgias. O efeito começa em cerca de dois minutos após injeção na veia, com pico entre cinco e dez minutos.

Não use Dormium^® se tiver alergia a benzodiazepínicos ou qualquer componente da fórmula.

Dose habitual

O midazolam é um sedativo potente que precisa ser aplicado lentamente com doses ajustadas individualmente.

A dose varia conforme necessidade clínica, estado físico, idade e outros medicamentos usados.

O profissional de saúde preparará o medicamento corretamente.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare o tratamento sem avisar seu médico.

Seu médico determinará quando aplicar a próxima dose de Dormium^®.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

Como outros sedativos, uso prolongado pode causar dependência em pessoas predispostas.

Não beba álcool durante o tratamento com Dormium^®, pois pode intensificar efeitos como sonolência grave, depressão respiratória ou parada cardíaca.

Benzodiazepínicos não são tratamento principal para transtornos psicóticos.

Dormium^® só deve ser usado em hospitais, pois pode causar reações cardíacas e respiratórias graves (como parada respiratória) embora raras.

O midazolam é potente e deve ser aplicado lentamente. A dose é individualizada conforme necessidade clínica, idade e outros remédios.

Reações graves são mais comuns em idosos acima de 60 anos, pessoas com problemas respiratórios, hepáticos ou cardíacos, e crianças com instabilidade cardiovascular – especialmente se aplicado rápido ou em dose alta. Pacientes de risco precisam de doses menores e monitoramento constante.

Use com extrema cautela se tiver apneia do sono.

Use com cuidado em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas.

Doença renal grave aumenta risco de efeitos adversos.

Seu médico ajustará a dose de Dormium^® cuidadosamente.

Após receber Dormium^®, só deixe o hospital com autorização médica e acompanhado. Recomenda-se ter companhia ao voltar para casa.

Dirigir e operar máquinas

Sonolência, esquecimento, redução de concentração e força muscular prejudicam dirigir ou operar máquinas. Não dirija nem opere equipamentos até recuperação total. O médico dirá quando retomar.

Sono insuficiente ou consumo de álcool aumentam risco de falta de atenção.

Gravidez e amamentação

Não use Dormium^® nos primeiros três meses de gravidez (pode causar danos ao feto). Malformações foram associadas a benzodiazepínicos nesse período. Mulheres que amamentam devem interromper por 24 horas após uso.

Não use este medicamento na gravidez sem orientação médica.

Não há evidências de que Dormium^® (midazolam) cause doping.

Efeitos adversos relatados:

• Alergias graves (reações na pele, problemas cardiovasculares, chiado no peito), inchaço e choque anafilático.
• Confusão mental, desorientação, alterações de humor e libido. Reações paradoxais (agitação, irritabilidade, tremores, agressividade, pesadelos, alucinações) principalmente em crianças e idosos.
• Dependência: uso prolongado pode causar dependência física. Parar abruptamente pode causar sintomas de abstinência, incluindo convulsões.
• Sonolência prolongada, falta de atenção, dor de cabeça, tontura, perda de coordenação, amnésia (esquecer eventos após aplicação). Convulsões foram relatadas em bebês prematuros.
• Problemas cardíacos: parada cardíaca, pressão baixa, batimentos lentos, dilatação de vasos (pode baixar pressão demais). Mais comum em idosos ou pessoas com problemas cardiorrespiratórios.
• Problemas respiratórios: depressão respiratória, apneia, parada respiratória, falta de ar, fechamento da garganta. Mais comum nos mesmos grupos de risco cardíaco.
• Náusea, vômito, prisão de ventre, boca seca.
• Erupções na pele, urticária, coceira.
• Vermelhidão e dor no local da injeção, inflamação de veias com coágulos.
• Quedas e fraturas (maior risco com uso de outros sedativos ou em idosos).

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Avise também o serviço de atendimento da empresa.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Solução injetável

• 1 mg/mL: Caixa com 50 ampolas de 5 mL.
• 5 mg/mL: Caixa com 50 ampolas de 3 mL.
• 5 mg/mL: Caixa com 50 ampolas de 10 mL.

Uso intravenoso / intramuscular / retal.

Para adultos e crianças.

Cada ampola de 5 mL contém:

5 mg de midazolam.

Componentes: álcool benzílico, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, ácido clorídrico e água para injeções.

Cada ampola de 3 mL contém:

15 mg de midazolam.

Componentes: álcool benzílico, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, ácido clorídrico e água para injeções.

Cada ampola de 10 mL contém:

50 mg de midazolam.

Componentes: álcool benzílico, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, ácido clorídrico e água para injeções.

Sintomas

Benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, falta de coordenação, fala arrastada e movimentos oculares. Superdose raramente ameaça a vida se usada isolada, mas pode causar perda de reflexos, apneia, pressão baixa, depressão cardiorrespiratória ou coma. Efeitos respiratórios são piores em pessoas com doenças pulmonares.

Benzodiazepínicos potencializam efeitos de outros depressoras do sistema nervoso, incluindo álcool.

Conduta

Monitore sinais vitais e forneça suporte conforme necessário. Pode ser necessário tratamento para efeitos cardiorrespiratórios ou no sistema nervoso.

Se ingerido por via oral, evite absorção adicional com carvão ativado dentro de 1-2 horas. Proteja as vias aéreas se o paciente estiver sonolento. Lavagem gástrica não é rotina.

Se houver depressão grave do sistema nervoso, considere flumazenil (antagonista) sob monitoramento rigoroso. O flumazenil tem efeito curto (cerca de 1 hora), podendo necessitar de novo monitoramento após seu efeito. Use com extremo cuidado se o paciente usa remédios que baixam o limiar de convulsão.

Consulte a bula do flumazenil para orientações.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem/bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Dormium^® pode interagir com outros medicamentos.

Informe seu médico se estiver usando:

• Remédios para pressão/coração: diltiazem, nitrendipina, verapamil
• Remédios neurológicos: carbamazepina, fenitoína, nefazodona
• Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, teletromicina, roxitromicina, isoniazida, claritromicina
• Remédios estomacais: cimetidina, ranitidina
• Antifúngicos orais: cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol
• Ciclosporina, saquinavir ou anticoncepcionais orais
• Bebidas alcoólicas
• Antirretrovirais: ritonavir, saquinavir, delavirdina, efavirenz
• Esteroides/moduladores estrogênicos: gestodeno, raloxifeno
• Redutores de colesterol: atorvastatina
• Antidepressivos: fluvoxamina
• Inibidores de tirosina quinase: imatinibe, lapatinibe, idelalisibe
• Inibidores de protease HCV: boceprevir, telaprevir
• Anestésicos endovenosos: propofol
• Antieméticos: aprepitanto, netupitanto, casoprepitanto
• Anticoagulantes: ticagrelor
• Antineoplásicos: mitotano, enzalutamida, vemurafenibe
• Benzoadipinicos: clobazam
• Antiepilépticos: ácido valproico

Outras interações

Fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina, berberina (Goldenseal), quercetina, Panax ginseng, toranja, equinácea e erva de São João.

Informe seu médico ou dentista sobre todos os remédios que usa.

Não use medicamentos sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Não ingira cloridrato de midazolam com sucos cítricos, especialmente grapefruit (toranja).

Resultados de Eficácia

Injetável

Cloridrato de Midazolam é eficaz como pré-anestésico (2-3 mg intramuscular) conforme estudo com 100 idosos (Wong et al., 1991). Também usado para sedação em endoscopias/colonoscopias. Doses variam conforme idade (Bell et al., 1987). Como anestésico em pacientes abaixo de 55 anos: 0,3-0,35mg/kg por via intravenosa (efeito em 2 minutos). Dose reduzida em pacientes pré-medicados (0,15-0,35mg/kg).

Referências bibliográficas: Wong et al. (Anesthesiology 1991); Bell et al. (Br J Clin Pharmacol 1987); Freuchen et al. (Curr Ther Res 1983); Jensen et al. (Br J Anaesth 1982); Pakkanen & Kanto (Acta Anaesth Scand 1982); Berggren & Eriksson (Acta Anaesthesiol Scand 1981).

Solução Oral

Estudos demonstram eficácia em causar amnésia, reduzir ansiedade e sedar no pós-operatório. Estudo pediátrico (6 meses-16 anos) mostrou sedação segura com 1,0 mg/kg oral 30 minutos antes de procedimentos (Marshall et al., 2000). Outros estudos confirmam eficácia em crianças (Martins et al., 1991; Fazi et al., 2001). Metanálise (Zhang et al., 2011) mostra redução de agitação por sevoflurano em crianças com 0,2-0,5 mg/kg oral.

Referências: Marshall et al. (Journal of Pharmacology 2000); Martins et al. (Rev Bras Anest. 1991); Fazi et al. (Anesth Analg 2001); Zhang et al. (Clin Ther. 2013).

Características Farmacológicas

Injetável

Farmacodinâmica

Age aumentando neurotransmissão GABAérgica inibitória. Derivado de imidazobenzodiazepina com ação rápida e curta duração. Causa amnésia anterógrada após aplicação.

Farmacocinética

Absorção IM: rápida (pico em 30 min), biodisponibilidade >90%. Absorção retal: pico em 30 min, biodisponibilidade ~50%. Distribuição: volume 0,7-1,2 L/kg, ligação proteica 96-98%. Metabolismo: hepático via CYP3A4/CYP3A5. Metabólito principal: 1’-hidroximidazolam (ativo). Eliminação: meia-vida 1,5-2,5h, excreção renal (60-80% como conjugado). Populações especiais: idosos (meia-vida prolongada), crianças (metabolismo mais rápido), obesos, insuficiência hepática/renal/cardíaca (ajustar dose).

Solução Oral

Farmacodinâmica

Efeitos sedativos, ansiolíticos e amnésicos por interação com receptores GABA. Reversível por flumazenil.

Farmacocinética

Absorção: rápida (pico 20-50 min), biodisponibilidade ~36% (primeira passagem hepática/intestinal). Distribuição: ligação proteica ~97%. Metabolismo: hepático via CYP3A4 (metabólito ativo: α-hidroximidazolam). Eliminação: meia-vida 2,2-6,8h. Tabela 1 detalha parâmetros farmacocinéticos por faixa etária.

Mantenha na embalagem original em temperatura ambiente (15°-30°C), protegido da luz. Validade: 24 meses.

Não congele ampolas (risco de explosão e precipitação). Após aberto, o profissional de saúde saberá armazenar.

Lote e datas: ver embalagem. Não use vencido. Guarde na embalagem original.

Aspecto físico

Solução límpida, incolor a amarelada claro, sem partículas.

Se notar alteração no aspecto dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente as informações. Em caso de dúvida, informe seu médico.

Registro MS – 1.0497.0204

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 - Embu-Guaçu/SP
CNPJ: 60.665.981/0001-18

Fabricado em:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550 - Pouso Alegre/MG
CNPJ: 60.665.981/0005-41

Ou

Registrado por:
União Química Farmacêutica Nacional S/A. (CNPJ: 60.665.981/0001-18)
Fabricado em:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550 - Pouso Alegre/MG (CNPJ: 60.665.981/0005-41)
Embalado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda. - Taboão da Serra/SP

SAC: 0800 011 1559

Venda sob prescrição médica. Pode causar dependência. Uso restrito a hospitais.