Bula Dormire Solução Oral

Dormire^® solução é usado em adultos e crianças acima de 6 meses para acalmar, reduzir a ansiedade e causar esquecimento antes de exames, tratamentos ou cirurgias.

Este remédio só pode ser usado em hospitais ou clínicas, não para tratamentos longos ou em casa.

O midazolam frequentemente causa perda de memória nas horas seguintes ao uso.

O midazolam, princípio ativo do Dormire^®, pertence aos benzodiazepínicos. Ele age no cérebro causando sonolência, relaxamento muscular, perda de memória recente e redução da ansiedade antes de procedimentos médicos.

O flumazenil reverte rapidamente o efeito do midazolam.

Como o corpo processa o medicamento

Após tomar por via oral, o midazolam é absorvido rapidamente, atingindo níveis máximos no sangue em 20 a 50 minutos.

Em adultos e crianças acima de 1 ano, cerca de 97% do remédio se liga às proteínas do sangue. A distribuição no corpo varia conforme o paciente e pode aumentar em casos de problemas cardíacos, renais ou obesidade.

O fígado e intestino metabolizam o midazolam. O tempo médio para eliminar metade da dose varia de 2,2 a 6,8 horas após uso oral.

Crianças podem processar o remédio de forma diferente conforme a idade, exigindo ajuste individual da dose.

Não use Dormire^® se for alérgico ao midazolam ou qualquer componente da fórmula.

Benzodiazepínicos como este são proibidos em glaucoma de ângulo fechado. Podem ser usados em glaucoma de ângulo aberto apenas com tratamento adequado.

Não use em glaucoma de ângulo fechado ou alergia aos componentes.

Proibido para menores de 6 meses.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Preparando o frasco

1. Separe o frasco e o kit com dosador e adaptador.
2. Remova a tampa do frasco.
3. Encaixe o adaptador no gargalo.

Usando o dosador

1. Remova a tampa do dosador.
2. Encaixe o dosador no adaptador.
3. Vire o conjunto de cabeça para baixo.
4. Puxe o êmbolo até obter a dose necessária.
5. Vire o conjunto novamente e retire o dosador.
6. Administre diretamente no dosador ou transfira para um copo.
7. Não misture com outros líquidos antes de usar.

Obs.: Se precisar de mais de 5 mL, repita o processo para completar a dose.

Importante: Use sempre o dosador. Após uso, lave bem com água. Se administrar diretamente no dosador, descarte após o uso.

Não use Dormire^® para tratamentos longos ou por outras vias.

A dose deve ser sempre ajustada para cada paciente.

Monitoramento necessário

Use apenas em locais com equipamentos para monitorar coração e respiração, e profissionais treinados em emergências. Deve haver remédios e equipamentos de ressuscitação adequados à idade do paciente, incluindo flumazenil disponível.

Monitore continuamente as funções vitais durante e após o procedimento.

A segurança depende da dose, estado do paciente e uso de outros remédios.

Os efeitos variam de leve sonolência até sedação profunda com perda de reflexos.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Doses recomendadas do Dormire

Siga protocolos clínicos e prepare-se adequadamente para sedação.

Geralmente usado em dose única. A dose é ajustada conforme idade, nível de ansiedade e necessidade médica.

Crianças de 6 meses a 16 anos

0,25 - 0,50 mg/kg em dose única (máximo 20 mg), conforme estado clínico.

Crianças menores (6 meses a 6 anos) podem precisar de até 1 mg/kg (máximo 20 mg) e exigem monitoramento rigoroso.

Crianças maiores (6-16 anos) podem responder bem a 0,25 mg/kg, especialmente se a sedação necessária for leve.

Use 0,25 mg/kg em crianças com problemas cardíacos/respiratórios ou que usem outros sedativos.

Em crianças obesas, calcule a dose pelo peso ideal.

Como este remédio é administrado por profissionais em ambiente hospitalar, não há risco de esquecimento. É usado conforme necessidade clínica.

Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Use apenas em hospitais ou clínicas com monitoramento cardíaco e respiratório. Nunca use sem ajuste individual da dose.

Monitore sinais de respiração lenta, obstrução das vias aéreas ou apneia com equipamentos como oxímetro. Essas complicações podem levar à falta de oxigênio ou parada cardíaca.

Mantenha oxigênio, remédios de emergência, flumazenil e equipamentos de ventilação adequados à idade do paciente.

Uso com inibidores ou indutores da CYP3A4

Remédios que afetam a enzima CYP3A4 alteram a intensidade e duração do Dormire^®. Use com cautela junto a cetoconazol, itraconazol ou saquinavir apenas se essencial, com equipamento para emergências respiratórias.

Pacientes usando inibidores da CYP3A4 devem receber a menor dose possível, pois o efeito será mais forte e prolongado.

Problemas respiratórios e uso com outros sedativos

Pacientes com doenças respiratórias, cardíacas congênitas, infecção grave ou pulmão debilitado têm maior risco de complicações.

Ocorreram sérios problemas respiratórios quando usado com outros sedativos como opioides, álcool ou anestésicos. Esses eventos incluem respiração lenta, falta de oxigênio, apneia e, raramente, parada cardíaca.

Crianças com problemas cardíacos ou respiratórios são mais sensíveis. As que fazem procedimentos na garganta (como endoscopia) são especialmente vulneráveis.

Os efeitos variam conforme a dose, estado do paciente e uso de outros sedativos. Fique atento a sinais precoces de complicações.

Reações incomuns

Podem ocorrer agitação, movimentos involuntários, hiperatividade ou agressividade em adultos e crianças. Se acontecer, avalie a resposta antes de continuar o procedimento. O flumazenil pode reverter essas reações.

Perda de memória

Dormire^® causa esquecimento (efeito desejado) nas primeiras horas após o uso. Garanta 7-8 horas de sono ininterrupto após a administração. Estudos mostram que 69% dos pacientes não lembram da colocação da máscara anestésica.

Risco de dependência

Não use para tratamentos longos.

Benzodiazepínicos podem causar dependência física. A interrupção brusca em crianças pode causar inchaço abdominal, náuseas, vômitos e taquicardia.

Risco de câncer, mutações e infertilidade

Câncer

Estudos em animais mostraram aumento de tumores no fígado e tireoide com doses altas.

Mutação genética

Não causou mutações em testes com bactérias e células humanas.

Fertilidade

Não afetou fertilidade em ratos com doses equivalentes às humanas.

Gravidez - Categoria D

Embora não estudado em grávidas, benzodiazepínicos aumentam risco de malformações. Informe-se sobre os perigos para o feto.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Parto

O midazolam passa pela placenta. Não recomendado em obstetrícia por risco de depressão no recém-nascido.

Amamentação

O midazolam passa para o leite materno. Use com cautela em lactantes.

Bebês prematuros

Não estudado em menores de 6 meses. Proibido nesta faixa etária.

Dirigir ou operar máquinas

A decisão de retomar atividades perigosas deve ser individual. Testes simples não garantem segurança.

Não dirija ou opere máquinas até os efeitos (como sonolência) desaparecerem, ou até um dia após cirurgia.

Comuns (>1/10)

• Náusea, vômito, sonolência excessiva, dessaturação de oxigênio.

Frequência desconhecida

• Alterações no EEG, confusão mental, movimentos involuntários, sintomas de abstinência (inchaço abdominal, náuseas, vômitos, taquicardia);
• Urticária, vermelhidão na pele;
• Comportamento anormal (pesadelos, falta de apetite, ansiedade), problemas psiquiátricos, depressão respiratória, convulsões ao interromper o uso em UTI.

Graves

• Parada cardíaca (geralmente com outros sedativos), movimentos involuntários, falta de oxigênio no sangue, parada respiratória.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Comunique à empresa através do SAC.

Problemas no fígado

Doença hepática crônica altera o processamento do midazolam. Ajuste a dose conforme resposta.

Problemas no coração

Em pacientes com insuficiência cardíaca, o tempo de eliminação aumenta 43%. Crianças com doenças cardíacas podem ter complicações por alterações nos níveis de oxigênio e gás carbônico.

Idosos

Segurança em idosos não foi totalmente estudada. Um estudo mostrou 60% de falta de oxigênio durante procedimentos contra 15% sem o remédio. Não recomendado para idosos até novos dados.

Caixas com 12 frascos de 10 mL + 12 dosadores.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 6 meses.

Cada mL da solução contém:

*Equivalente a 2,0 mg de midazolam.

Outros componentes: sorbitol, glicerol, ácido cítrico, citrato de sódio, benzoato de sódio, sucralose, edetato de sódio, corante vermelho ponceau XR4, aroma de morango, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada.

Sintomas de superdose incluem sonolência intensa, confusão, respiração lenta, falta de coordenação, coma e alterações nos sinais vitais. Não há evidência de danos específicos a órgãos.

Tratamento

Monitore respiração, pulsação e pressão. Mantenha vias aéreas desobstruídas e forneça oxigênio.

Em caso de pressão baixa, use fluidos intravenosos ou remédios para pressão. Diálise não é eficaz.

O flumazenil reverte os efeitos sedativos, mas não substitui o controle de emergência. Monitore para possível retorno da sedação.

Em caso de superdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Para intoxicação, ligue 0800 722 6001.

Inibidores da CYP3A4

Use com cuidado com antifúngicos azólicos, antivirais, alguns antibióticos (como eritromicina) e remédios para pressão (verapamil, diltiazem). Podem aumentar e prolongar a sedação.

Indutores da CYP3A4

Remédios como rifampicina, carbamazepina e fenitoína reduzem o efeito do Dormire^®. Ajuste a dose conforme necessidade.

Outros sedativos

O efeito sedativo aumenta com opioides (morfina, fentanila), propofol, cetamina, óxido nitroso e álcool. Ajuste a dose conforme outros remédios usados.

Não houve interações significativas com atropina, escopolamina ou anestésicos locais.

Exames laboratoriais

Não interfere em resultados de exames.

Álcool

Álcool potencializa o efeito sedativo. Evite consumo durante o tratamento.

Alimentos

Não tome com sucos cítricos, especialmente de toranja (grapefruit).

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, incluindo sem receita.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Não tome com sucos cítricos, especialmente de toranja (grapefruit).

Resultados clínicos

Estudos mostram que o midazolam causa amnésia, reduz ansiedade e induz sedação pós-operatória. Em crianças, doses de 0,25-1 mg/kg produzem sedação segura e efetiva antes de procedimentos. Comparado à clonidina, o midazolam oral é superior como pré-anestésico em tonsilectomias pediátricas. Metanálises indicam que previne agitação induzida por anestésicos em crianças.

Referências disponíveis na bula completa.

Características farmacológicas

O midazolam age potencializando neurotransmissores inibitórios no cérebro. Após administração oral, é absorvido rapidamente (20-50 min), com biodisponibilidade de ~36%. Ligação a proteínas plasmáticas: ~97%. Metabolizado no fígado/intestino, com eliminação renal. Meia-vida: 2,2-6,8 horas.

Tabelas farmacocinéticas disponíveis na bula original.

Guarde em temperatura ambiente (15-30ºC), protegido da luz.

Validade: 24 meses após fabricação (ver data na embalagem).

Aspecto físico

Solução vermelha, transparente, sem partículas, com sabor de morango.

Não use se houver alteração no aspecto, mesmo dentro do prazo.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS N.º 1.0298.0143

Farm. Resp.:
José Carlos Módolo
CRF-SP N.º 10.446

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rodovia Itapira-Lindoia, km 14
Itapira - SP
CNPJ n.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

SAC:
0800-7011918

Venda sob prescrição médica.

O abuso pode causar dependência.

Uso restrito a hospitais.