Bula Doraplax

- Tratamento de artrite juvenil, cólicas menstruais, dor de dente, enxaqueca, febre, gota e inflamações leves a moderadas.
- Alívio de dores de cabeça, dores leves a moderadas em gripes e resfriados, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves de artrite, cólicas menstruais e redução da febre.

- Grávidas
- Alergia aos componentes da fórmula
- Pacientes com alergia ao paracetamol ou cafeína
- Crianças menores de 12 anos

Uso oral: Com alimentos.

Adultos

- Para artrite: 200 a 800 mg, 3 ou 4 vezes ao dia.

- Dor leve a moderada, febre ou cólica menstrual: 200 a 400 mg a cada 4 ou 6 horas.

Máximo de 1200 mg por dia.

Crianças de 6 meses a 12 anos

- Para artrite: 30 a 40 mg por quilo de peso a cada 6 horas.

- Febre: 5 mg por quilo de peso.

- Em gotas de 50mg: 2 gotas por quilo. De 100mg: 1 gota por quilo.

Dose máxima: 50 mg por quilo de peso

Suspensão e Gotas

Uso em menores de 2 anos só com orientação médica. Cuidado em pacientes desidratados (com diarreia, vômitos ou pouca ingestão de líquidos), com histórico de úlcera, gastrite ou alergias a analgésicos.

Idosos

Usar com cuidado, começando com doses menores. Considerar função dos rins, fígado e outras doenças. Monitorar e orientar o paciente idoso.

Gravidez e amamentação

Não recomendado durante gravidez ou amamentação. Após 30 semanas de gestação, pode causar problemas cardíacos no bebê e prolongar o trabalho de parto.

Risco no 1º e 2º trimestres – Categoria B:

Sem estudos em grávidas. Uso só com avaliação médica de risco/benefício.

Risco no 3º trimestre – Categoria D:

Evidências de risco fetal. Uso só com avaliação médica rigorosa.

Não use sem orientação médica durante a gravidez.

Informe seu médico imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Durante amamentação, só use com conhecimento médico, pois pode passar para o leite e afetar o bebê.

Comprimidos e Cápsulas

Evitar uso com outros anti-inflamatórios. Pode aumentar risco de úlceras e sangramentos.

Problemas cardíacos

Pode aumentar risco de infarto e derrame. Usar menor dose possível pelo menor tempo. Pacientes com doenças cardíacas têm maior risco.

Inchaço

Pode causar retenção de líquidos. Cuidado em pacientes com problemas cardíacos ou pressão alta.

Problemas digestivos

Pode causar úlceras, sangramentos e perfurações no estômago ou intestino. Idosos e pacientes com histórico gastrointestinal têm maior risco.

Problemas no fígado

Alterações em exames de fígado podem ocorrer. Em casos raros, hepatite grave. Parar uso se surgirem sintomas como pele amarelada.

Problemas de visão

Pode causar visão turva ou alterações na visão de cores. Parar uso e procurar oftalmologista.

Reações na pele

Em casos raros, reações graves como síndrome de Stevens-Johnson. Parar uso ao primeiro sinal de alergia na pele.

Problemas nos rins

Pode causar insuficiência renal. Cuidado em pacientes com problemas cardíacos, hepáticos ou renais.

Precauções gerais

Alergias:

Não usar em pacientes com asma sensível a aspirina. Pode causar reações alérgicas graves mesmo sem histórico.

Pode aumentar risco de sangramento. Cuidado em pacientes com distúrbios de coagulação ou usando anticoagulantes.

Pode mascarar sinais de infecção ao reduzir febre e inflamação.

Em casos raros, pode causar meningite. Considerar esta possibilidade se surgirem sintomas durante tratamento.

Alterações em exames

Pode causar redução da hemoglobina em cerca de 20% dos pacientes.

Grupos especiais

Idosos:

Mais sensíveis a úlceras e sangramentos. Avaliar função renal, hepática e outras condições antes do uso.

Monitoramento cuidadoso e orientação são essenciais.

Gravidez:

Não recomendado. Pode causar problemas cardíacos no feto no final da gravidez.

Trabalho de parto:

Não usar durante o parto.

Amamentação:

Não recomendado. Pode passar para o leite.

Só Comprimidos:

Pode aumentar risco de aborto no início da gravidez e problemas renais no feto no final da gestação.

1º e 2º trimestres:

Categoria C de risco. Não usar sem orientação médica.

3º trimestre:

Categoria D de risco. Não usar sem orientação médica.

Só Comprimidos:

Fertilidade:

Pode atrapalhar a ovulação e causar infertilidade temporária.

Só Cápsulas:

Uso em crianças:

Não há estudos de segurança em crianças.

Dirigir e operar máquinas

Efeito não estudado. Cuidado.

Só Comprimidos

Pressão alta

Pode causar ou piorar pressão alta. Monitorar pressão arterial durante tratamento.

Estudos mostram que pode aumentar mais a pressão que outros anti-inflamatórios.

Uso com anticoagulantes

Aumenta risco de sangramentos. Monitorar coagulação em pacientes usando varfarina.

Suspensão e Gotas

Frequência das reações:

• Muito comum (>1/10)
• Comum (>1/100 e <1/10)
• Incomum (>1/1.000 e <1/100)
• Rara (>1/10.000 e <1.000)
• Muito rara (<1/10.000)

Reações comuns

Sistema nervoso:

Tontura.

Pele:

Erupções cutâneas.

Digestivo:

Dor no estômago; náuseas.

Reações incomuns

Pele:

Coceira.

Digestivo:

Má digestão; prisão de ventre; falta de apetite; vômitos; diarreia; gases.

Urinário:

Inchaço por retenção de líquidos.

Sistema nervoso:

Dor de cabeça; irritabilidade; zumbido no ouvido.

Reações raras

Pele:

Alergia grave; eritema multiforme; síndromes bolhosas; urticária; manchas roxas; sensibilidade ao sol.

Sistema nervoso:

Depressão; ansiedade; meningite; confusão; alucinações; insônia.

Nervos periféricos:

Formigamento.

Digestivo:

Icterícia; úlceras; hepatite; pancreatite; sangramento digestivo.

Rins:

Insuficiência renal; sangue na urina.

Sangue:

Anemia; redução de plaquetas e glóbulos brancos.

Visão:

Visão dupla; redução da visão; olhos secos.

Ouvido/nariz/garganta:

Perda auditiva; sangramento nasal; garganta inchada; boca seca.

Coração:

Pressão alta; infarto; arritmias; palpitações; insuficiência cardíaca; derrame.

Respiração:

Chiado no peito; falta de ar; dor no peito.

Notifique eventos adversos em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa

Comprimidos e Cápsulas

Reações possíveis:

Sangue:

Anemia; redução de células sanguíneas; sangramentos.

Alergias:

Reações alérgicas graves.

Metabolismo:

Inchaço; falta de apetite.

Psiquiátrico:

Confusão; depressão; insônia.

Sistema nervoso:

Meningite; convulsões; tontura; dor de cabeça.

Visão:

Visão turva; alteração na visão de cores.

Audição:

Perda auditiva; zumbido.

Coração:

Insuficiência cardíaca; palpitações.

Pressão:

Pressão baixa ou alta.

Respiração:

Chiado no peito; falta de ar.

Digestivo:

Úlceras; sangramentos; perfurações; náuseas; vômitos; diarreia.

Fígado:

Hepatite; icterícia; insuficiência hepática.

Pele:

Reações graves como síndrome de Stevens-Johnson; alergias; coceira.

Rins:

Insuficiência renal; sangue na urina.

Geral:

Inchaço.

Exames:

Alterações em exames de sangue e fígado.

Notifique eventos adversos em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa

Suspensão e Gotas

Sintomas: tontura, desmaio, pressão baixa, dificuldade respiratória. Tratamento: suporte médico. Lavagem gástrica e carvão ativado podem ser usados.

Em caso de overdose, ligue para 0800 722 6001.

Comprimidos

400 mg

Sintomas: náuseas, vômitos, tontura, desmaio. Tratamento: lavagem gástrica.

Ligue para 0800 722 6001.

600 mg

Sintomas graves: dor abdominal, vômitos, sonolência, convulsões, problemas renais, apneia (em crianças). Tratamento de suporte.

Ligue para 0800 722 6001.

Cápsulas

400 mg

• Problemas metabólicos: potássio alto, acidose
• Neurológicos: tontura, sonolência, dor de cabeça, convulsões
• Cardiovasculares: pressão baixa
• Respiratórios: falta de ar
• Digestivos: dor abdominal, náuseas, vômitos
• Hepáticos: alterações no fígado
• Renais: insuficiência renal

Ligue para 0800 722 6001.

600 mg

Mesmos sintomas graves das comprimidos 600mg. Tratamento de suporte.

Ligue para 0800 722 6001.

Suspensão e Gotas

Interações perigosas

Não use com corticoides (aumenta risco de úlceras). Diminui efeito de diuréticos. Aumenta efeito de anticoagulantes, lítio e remédios para diabetes. Evitar uso com: aspirina, paracetamol, outros anti-inflamatórios, remédios para pressão, anticoagulantes e metotrexato.

Exames

Pode alterar exames de sangue, fezes e glicemia.

Comprimidos

Anticoagulantes

Aumenta risco de sangramento. Cuidado.

Remédios para pressão

Diminui efeito de anti-hipertensivos. Piora função renal em idosos.

Aspirina

Não usar juntos. Diminui efeito protetor da aspirina no coração.

Corticoides

Aumenta risco de úlceras e sangramentos.

Diuréticos

Diminui efeito. Monitorar pressão.

Lítio

Aumenta níveis no sangue. Risco de toxicidade.

Metotrexato

Aumenta toxicidade. Cuidado.

Eficácia

Suspensão e Gotas

Estudos mostram que é eficaz para dores agudas e febre. Menos efeitos digestivos que aspirina. Em crianças, tão seguro quanto paracetamol, com menor risco de crises de asma.

Comprimidos

Estudos comparativos mostram eficácia similar a outros anti-inflamatórios como aspirina e naproxeno.

Cápsulas

Estudo mostra absorção mais rápida que comprimidos, com mesma eficácia.

Como age no organismo

Suspensão e Gotas

Mecanismo

Inibe a produção de substâncias que causam dor, febre e inflamação (prostaglandinas).

Absorção

Absorvido no intestino. Pico em 1-2 horas. Duração 4-6 horas. Eliminado pela urina em 24h.

Comprimidos

Segurança cardiovascular

Estudo grande mostra risco cardíaco similar a outros anti-inflamatórios. Pode aumentar mais a pressão que alguns medicamentos da mesma classe.

Absorção

Pico em 1-2 horas. Eliminado principalmente pela urina.

Cápsulas

Mecanismo

Age inibindo substâncias inflamatórias, com efeito analgésico e antipirético.

Absorção

Pico em 1-2 horas. Eliminado pela urina em 24h.