Bula Doralflex

Este remédio é indicado para aliviar dores causadas por tensão muscular, incluindo dor de cabeça por estresse.

Como o Doralflex age no corpo?

Doralflex^® combate a dor e relaxa os músculos.

Começa a fazer efeito a partir de 30 minutos.

Casos em que Doralflex^® não deve ser usado:

• Alergia a qualquer componente da fórmula;
• Glaucoma (pressão alta no olho), bloqueios no estômago ou intestino, problemas de deglutição, úlcera no estômago, próstata aumentada, dificuldade para urinar e miastenia grave (fraqueza muscular grave).

Não use Doralflex^® se tiver estas condições (por causa da dipirona):

• Alergia a remédios como fenazona ou fenilbutazona, ou se já teve baixa grave de glóbulos brancos (agranulocitose);
• Doenças metabólicas como porfiria (problemas de pele e nervos) ou deficiência de G6PD (risco de anemia);
• Problemas na medula óssea ou doenças do sangue;
• Chiado no peito ou reações alérgicas graves com analgésicos comuns;
• Grávidas ou amamentando

Não use na gravidez sem orientação médica. Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Tome os comprimidos com água (meio a um copo), pela boca.

Dosagem do Doralflex: como tomar?

1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapasse esta quantidade.

Só use pela boca. Não existem estudos para outras formas de uso.

Siga corretamente as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Se a dor não passar, procure seu médico ou dentista.

Não mastigue os comprimidos.

O que fazer se esquecer de tomar o Doralflex?

Tome a dose seguinte no horário normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

Em tratamentos longos, seu médico deve monitorar exames de sangue, fígado e rins.

Não use Doralflex^® com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.

Não use para rigidez muscular causada por remédios psiquiátricos.

Cuidados com a dipirona

A baixa de glóbulos brancos pode durar pelo menos 1 semana.

Pare de tomar e vá ao médico se tiver:

Febre, calafrios, dor de garganta, feridas na boca.

Pancitopenia (redução de células do sangue)

Pare o tratamento e procure médico se tiver mal-estar, infecção, febre persistente, manchas roxas, sangramento ou palidez.

Reação alérgica grave (choque anafilático) pode ocorrer em pessoas sensíveis.

Reações graves na pele

Problemas sérios de pele como Síndrome de Stevens-Johnson (bolhas em mucosas) podem acontecer. Se tiver erupções ou bolhas, pare o remédio imediatamente.

Situações de risco para reações alérgicas graves:

• Asma desencadeada por analgésicos ou urticária;
• Asma brônquica, especialmente com pólipos nasais;
• Urticária crônica (coceira na pele);
• Intolerância a álcool;
• Alergia a corantes ou conservantes.

Informe seu médico sobre qualquer alergia.

A dipirona pode causar queda de pressão.

Cuidado se tiver problemas no coração:

Batimento cardíaco acelerado, arritmias, insuficiência cardíaca.

Se tiver tendência a sangramentos, a dipirona pode piorar.

Dirigir e operar máquinas

A orfenadrina pode prejudicar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Os efeitos da orfenadrina geralmente aparecem com doses altas. Boca seca é o primeiro sinal. Em doses maiores podem ocorrer: alterações no batimento cardíaco, sede, menos suor, dificuldade para urinar, visão embaçada, fraqueza, tontura, enjoo, dor de cabeça, prisão de ventre, sonolência, coceira, alucinações, agitação e irritação no estômago.

Idosos podem ter confusão mental. Reduzir a dose geralmente resolve. Em overdose podem ocorrer falta de coordenação, fala arrastada, pele seca, dificuldade para engolir, delírio e coma. Casos raros de anemia grave foram relatados.

Frequência dos efeitos colaterais:

• Muito comum (mais de 10% dos usuários)
• Comum (1% a 10%)
• Incomum (0,1% a 1%)
• Rara (0,01% a 0,1%)
• Muito rara (menos de 0,01%)

Efeitos colaterais da dipirona

Problemas no sistema imunológico

Pode causar choque anafilático (reação alérgica grave com risco de vida), mesmo se já usou antes sem problemas. Os sintomas podem ser coceira, vermelhidão, inchaço, falta de ar ou problemas digestivos, evoluindo para chiado no peito, queda de pressão e arritmias.

Problemas de pele

Podem ocorrer erupções cutâneas graves como Síndrome de Stevens-Johnson (bolhas em mucosas) ou necrólise epidérmica (pele descamando como queimadura).

Problemas no sangue

Redução de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas (podendo causar infecções, anemia ou sangramentos), incluindo casos graves. Sintomas: feridas na boca, garganta inflamada, febre persistente ou manchas roxas.

Problemas de circulação

Queda de pressão arterial, podendo evoluir para choque.

Problemas nos rins e urina

Piora da função renal, diminuição da urina ou perda de proteínas na urina. A urina pode ficar avermelhada.

Informe seu médico, dentista ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado.

Gravidez e amamentação

Não use nos primeiros 3 meses de gravidez. No segundo trimestre, só com avaliação médica rigorosa.

Não use nos últimos 3 meses de gestação.

Evite amamentar até 48 horas após o uso, pois componentes passam para o leite.

Pacientes idosos

Podem ter confusão mental. Considere possível redução da função renal e hepática.

Cada comprimido contém

300 mg de dipirona, 35 mg de citrato de orfenadrina (equivalente a 20,4 mg de orfenadrina) e 50 mg de cafeína.

Excipientes: amido, povidona, silicato de magnésio e estearato de magnésio.

Apresentação do Doralflex

Comprimidos 300 mg + 35 mg + 50 mg

Embalagens com 12 e 200 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

A orfenadrina é altamente tóxica em overdose (2-3g de uma vez). Intoxicação aguda pode causar convulsões, arritmias e morte em 2 horas.

Sintomas de overdose de dipirona:

Enjoo, vômito, dor abdominal, problemas nos rins, tontura, coma, convulsões, queda de pressão e arritmias. A urina pode ficar avermelhada.

A cafeína pode piorar os sintomas de agitação.

Em caso de overdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Interações entre remédios

Orfenadrina com propoxifeno pode causar confusão, ansiedade e tremores.

Fenotiazínicos (como clorpromazina) podem alterar a temperatura corporal. A dipirona pode potencializar essa queda.

Orfenadrina pode piorar movimentos involuntários causados por antipsicóticos.

Dipirona pode reduzir os níveis de ciclosporina no sangue. Monitore os níveis.

Dipirona com metotrexato aumenta risco de toxicidade sanguínea, especialmente em idosos. Evite esta combinação.

Interações com alimentos

Não há dados sobre uso com alimentos.

Interações com exames de laboratório

Não há dados sobre interferência em exames.

Informe seu médico sobre todos os remédios que você usa.

Não há dados sobre uso simultâneo com alimentos.

Resultados de eficácia do Doralflex

Três estudos clínicos avaliaram a combinação para dores musculares, lombares, cervicais e de cabeça. Resultados mostraram alívio da dor em 74-95% dos casos, com boa tolerabilidade.

Referências Bibliográficas

1. Frasca ID, et al. O Hospital 1970;78(2):597-604.
2. Galvão de Sá ML. Folha Med. 1973;66(4):875-82.
3. Silva JHC. RBM 1998;55(6):397-99.

Propriedades farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Dipirona: transforma-se em substâncias analgésicas no corpo. Age contra dor e febre por múltiplos mecanismos, incluindo ação no sistema nervoso.

Orfenadrina: relaxa músculos e ajuda no alívio da dor. Age bloqueando receptores de histamina e acetilcolina.

Cafeína: potencializa o efeito dos analgésicos, bloqueando substâncias que causam dor.

Propriedades farmacocinéticas

Dipirona: absorvida e transformada no corpo em 30 minutos. Metabolizada no fígado, eliminada pelos rins. Idosos e pessoas com problemas hepáticos podem ter eliminação mais lenta.

Orfenadrina: absorvida em 2-4 horas, efeito dura 13-20 horas.

Cafeína: absorvida rapidamente, efeito em 1 hora, dura 3-5 horas.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características do produto

Comprimido redondo, branco ou amarelado claro, sem partículas estranhas.

Se o remédio estiver com aspecto diferente, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS: 1.1717.0014

Responsável Técnico:
Dra. Anna K. F. Andrade
CRF/MG: 20.792

PharmaScience Indústria Farmacêutica Eireli
Rua Texaco, nº 640 - Jardim Piemonte
CEP: 32.689-322
Betim - MG
CNPJ: 25.773.037/0001-83
Indústria Brasileira

SAC:
0800 037 5000

Siga corretamente as instruções. Se os sintomas persistirem, procure médico.