Bula Dompliv

Este remédio trata:

Problemas digestivos associados a digestão lenta, refluxo e inflamação no esôfago:

• Sensação de estômago cheio, saciedade precoce, inchaço na barriga, dor na parte superior do abdômen;
• Arrotos, gases;
• Náuseas e vômitos;
• Azia, queimação no estômago com ou sem regurgitação.

Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa, alimentar ou causados por radioterapia ou outros remédios (anti-inflamatórios, remédios para câncer). Também trata náuseas e vômitos causados por remédios para Parkinson como L-dopa e bromocriptina.

Dompliv^® acelera a passagem da comida pelo esôfago, estômago e intestinos, evitando que o alimento fique parado muito tempo ou volte (refluxo).

O alívio dos sintomas aparece gradualmente durante o tratamento.

Dompliv^® é contraindicado se você:

• Tiver alergia a qualquer componente;
• Tiver prolactinoma (tumor na hipófise);
• Sentir dores fortes no estômago ou fezes escuras persistentes;
• Tiver problemas no fígado;
• Usar remédios que atrasam a quebra de outros medicamentos e afetam o coração, como: remédios para infecção por fungos (itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol); antibióticos (eritromicina, claritromicina, telitromicina); remédios para coração (amiodarona); remédios para HIV/AIDS (ritonavir, saquinavir); remédio para hepatite C (telaprevir).

Pare de tomar Dompliv^® e procure seu médico imediatamente se tiver batimentos cardíacos irregulares.

Problemas digestivos

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos com peso ≥ 35 kg

• 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao deitar, sem ultrapassar 40 mg (4 comprimidos) por dia.

Use sempre a menor dose eficaz (geralmente 30 mg/dia), podendo aumentar até no máximo 40 mg/dia.

O tratamento para náusea e vômito agudo não deve passar de uma semana. Se os sintomas continuarem, consulte seu médico.

Para outras situações, o tratamento inicial dura até quatro semanas. Após esse período, seu médico deve reavaliar a necessidade de continuar.

Náuseas e vômitos

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos com peso ≥ 35 kg

• 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao deitar, sem ultrapassar 40 mg (4 comprimidos) por dia.

Use sempre a menor dose eficaz (geralmente 30 mg/dia), podendo aumentar até no máximo 40 mg/dia. Após quatro semanas, seu médico deve reavaliar a necessidade de continuar.

Nota: Tome Dompliv^® antes das refeições. Tomar após as refeições atrasa sua absorção.

Não dê para crianças com menos de 35 kg.

Problemas nos rins

Pacientes com insuficiência renal grave devem tomar 1 a 2 vezes ao dia. A dose pode ser reduzida conforme a gravidade e o médico deve acompanhar regularmente.

Problemas no fígado

Não use se tiver problemas hepáticos moderados ou graves. Não é necessário ajuste de dose para problemas leves.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Siga as orientações médicas quanto a horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Tome a próxima dose no horário normal. Não tome dose dupla.

Em dúvida, consulte seu farmacêutico ou médico.

Informe seu médico se:

• Tiver doença nos rins.
• Tiver ou teve problemas cardíacos (insuficiência cardíaca, infarto, dores no peito, batimentos irregulares).

Pare de tomar Dompliv^® e procure ajuda imediata se tiver batimentos cardíacos irregulares.

Contém lactose - cuidado se você tiver:

• Intolerância à lactose (quando o corpo não digere o açúcar do leite).
• Galactosemia ou má absorção de glicose/galactose (quando o corpo não digere certos açúcares e carboidratos).

Converse com seu médico nestes casos.

Dirigir e operar máquinas

Não dirija ou opere máquinas se sentir sonolência, tontura ou cansaço.

Gravidez

Dados sobre uso na gravidez são limitados. Estudos em animais mostraram toxicidade em doses altas.

Use apenas se o benefício justificar o risco. Informe ao médico se estiver grávida ou suspeitar.

Não use sem orientação médica durante a gravidez.

Amamentação

Pequenas quantidades podem passar para o leite materno. Não se sabe se faz mal ao bebê. Não amamente enquanto usar este remédio.

Dompliv^® pode causar efeitos indesejados. Abaixo estão os principais relatados:

Reações comuns (1% a 10% dos usuários)

• Problemas psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido;
• Problemas neurológicos: dor de cabeça, sonolência, inquietação (dificuldade para ficar parado);
• Problemas digestivos: diarreia;
• Problemas de pele: manchas na pele, coceira;
• Problemas mamários: aumento das mamas, sensibilidade mamária, saída de leite, falta de menstruação, dor nas mamas, menstruação irregular;
• Fraqueza muscular.

Reações incomuns (0,1% a 1% dos usuários)

• Alergia;
• Urticária (manchas vermelhas na pele que coçam);
• Inchaço das mamas, secreção mamária.

Reações muito raras (menos de 0,01% dos usuários)

• Reação alérgica grave (incluindo choque anafilático);
• Agitação, nervosismo;
• Tontura, problemas de movimento, convulsão;
• Morte cardíaca súbita*, arritmia grave*;
• Inchaço profundo da pele;
• Dificuldade para urinar;
• Alteração nos testes de função hepática, aumento de prolactina no sangue.

*Baseado em dados epidemiológicos.

Crianças

• O perfil de segurança é similar ao de adultos.

Pare o tratamento e procure seu médico se tiver qualquer efeito listado.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimidos 10mg

Embalagens com 10, 20, 30, 40 ou 60 unidades.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 35 kg.

Cada comprimido de 10 mg contém:

Excipientes: lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, crospovidona, copovidona, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado e estearato de magnésio.

Casos de superdose ocorreram principalmente em bebês e crianças.

Sintomas

Agitação, alterações de consciência, convulsões, confusão mental, sonolência, movimentos descontrolados (como olhos se movendo irregularmente) ou postura anormal (como torção do pescoço).

Tratamento

Não há antídoto específico. É necessário acompanhamento médico e medidas de suporte. Remédios para problemas de movimento podem ser usados.

Procure um centro de intoxicação ou atendimento médico imediatamente, especialmente se for criança.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não tome Dompliv^® se usar:

• Remédios para infecção por fungos (itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol);
• Antibióticos (eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• Remédio para coração (amiodarona);
• Remédios para HIV/AIDS (ritonavir, saquinavir);
• Remédio para hepatite C (telaprevir).

Avise seu médico se estiver tomando remédios para:

• Infecções, problemas cardíacos, malária, HIV, depressão, problemas mentais, problemas estomacais, câncer, dor ou dependência.

Seu médico avaliará se podem ser usados juntos ou se precisa de monitoramento cardíaco.

Informe se usa remédios como dextrometorfano ou difenidramina (para alergia, asma, incontinência, cólicas, espasmos, depressão ou distúrbios do sono), pois podem interferir.

Remédios para azia podem ser usados, mas não no mesmo horário: tome Dompliv^® antes das refeições e o antiácido após.

Interação com alimentos

Tome Dompliv^® antes das refeições, pois alimentos atrasam sua absorção.

Informe ao médico sobre qualquer outro medicamento em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Tome Domperidona antes das refeições. Se tomado após, a absorção será atrasada.

Resultados de Estudos

Estudos demonstraram que Domperidona é eficaz no tratamento de má digestão crônica, náuseas e vômitos em adultos e crianças, incluindo casos induzidos por quimioterapia e remédios para Parkinson. Os resultados mostraram superioridade em relação a placebo e outros medicamentos comparadores.

Como o medicamento age

Domperidona melhora a movimentação do alimento pelo esôfago, estômago e duodeno, restaurando o ritmo digestivo e reduzindo sintomas como refluxo e distensão abdominal. Também possui potente ação contra náuseas e vômitos.

Como age no corpo

Domperidona bloqueia a dopamina, acelerando o esvaziamento gástrico e reduzindo náuseas. Age principalmente fora do cérebro, minimizando efeitos neurológicos.

Efeito no coração (intervalo QT/QTc)

Estudos mostraram que Domperidona não causa alterações clinicamente relevantes no ritmo cardíaco quando usada conforme recomendado.

Bebês e crianças até 12 anos

Estudo com 292 crianças com gastroenterite aguda mostrou que a suspensão de Domperidona não foi superior ao placebo no controle de vômitos nas primeiras 48 horas.

Como o corpo processa o medicamento

Absorção

Absorvido rapidamente em jejum, com pico em 60 minutos. Biodisponibilidade baixa (cerca de 15%) devido ao metabolismo hepático e intestinal.

Distribuição

Liga-se fortemente a proteínas plasmáticas (91-93%). Distribui-se amplamente, mas com baixa concentração cerebral.

Metabolismo

Sofre extenso metabolismo hepático pelas enzimas CYP3A4, CYP1A2 e CYP2E1.

Excreção

Eliminado principalmente pelas fezes (66%) e urina (31%). Meia-vida de 7-9 horas em pessoas saudáveis.

Problemas no fígado

Exposição aumentada em casos moderados. Contraindicado em insuficiência hepática moderada/grave.

Problemas nos rins

Meia-vida prolongada em insuficiência renal grave. Dose deve ser reduzida.

Estudos em animais

Em doses altas, causou efeitos teratogênicos em ratos. Estudos eletrofisiológicos mostraram possível prolongamento do intervalo QT em concentrações elevadas.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência do remédio

Comprimido redondo, branco, com duas faces arredondadas e um risco.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.0235.1115

Farm. Resp.:
Dra Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Registrado, Fabricado e Embalado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira.

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.