Bula Dompgran

Trata o quê?

Problemas digestivos como:

• Estufamento na boca do estômago, digestão lenta, barriga inchada, dor na parte alta da barriga;
• Arrotos, gases;
• Enjoo e vômitos;
• Queimação no estômago com ou sem retorno de comida.

Enjoo e vômitos causados por problemas funcionais, orgânicos, infecções, alimentação, radioterapia ou outros remédios (como anti-inflamatórios e remédios para câncer). Também trata enjoo causado por medicamentos para Parkinson como L-dopa e bromocriptina.

Dompgran^® acelera a passagem da comida pelo tubo digestivo, evitando que fique parada muito tempo ou volte do estômago.

Os sintomas melhoram gradualmente com o tratamento.

Não tome se:

• Tem alergia a qualquer componente;
• Tem tumor na hipófise (prolactinoma);
• Sentir dores fortes no estômago ou fezes escuras persistentes;
• Tem problemas no fígado;
• Usa remédios que alteram o ritmo cardíaco ou metabolismo: antifúngicos (como itraconazol), antibióticos (como eritromicina), remédios cardíacos (como amiodarona) ou para HIV/hepatite C.

Pare de tomar e procure médico imediatamente se sentir batimentos cardíacos irregulares.

Para problemas digestivos

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos (peso ≥ 35 kg) e crianças com peso ≥ 35 kg

• 1 comprimido (10 mg) 3 vezes ao dia, 15-30 minutos antes das refeições. Se necessário, mais 1 comprimido ao dormir (máximo 4 comprimidos/dia).

Use a menor dose eficaz (normalmente 30 mg/dia). Dose máxima diária: 40 mg.

Tratamento para enjoo/vômito agudo não deve passar de 1 semana. Se persistir, consulte médico.

Para outras indicações, tratamento inicial dura até 4 semanas. Após esse período, reavalie com médico.

Para enjoo e vômitos

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos (peso ≥ 35 kg) e crianças com peso ≥ 35 kg

• 1 comprimido (10 mg) 3 vezes ao dia antes das refeições. Se necessário, mais 1 ao dormir (máximo 4/dia).

Use a menor dose eficaz (normalmente 30 mg/dia). Dose máxima: 40 mg/dia. Após 4 semanas, reavalie com médico.

Aviso: Tome antes das refeições. Após comer, absorção fica mais lenta.

Não use em crianças com menos de 35 kg.

Problemas nos rins

Com insuficiência renal grave, reduza para 1-2 comprimidos ao dia. Acompanhamento médico necessário.

Problemas no fígado

Contraindicado em insuficiência hepática moderada/grave. Em casos leves, não precisa ajuste de dose.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Tome a próxima dose no horário normal. Não tome dose dobrada.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Aviso: informe ao médico se:

• Tem problemas nos rins;
• Tem ou teve doenças cardíacas (insuficiência, infarto, angina ou arritmias).

Pare de tomar e procure médico imediatamente se sentir batimentos irregulares.

Contém lactose: cuidado se tiver:

• Intolerância à lactose;
• Galactosemia ou problemas para digerir açúcares.

Nestes casos, consulte médico antes de usar.

Dirigir e operar máquinas

Não dirija ou opere máquinas se sentir sonolência ou tontura.

Gravidez

Só use na gravidez se benefícios superarem riscos. Estudos em animais mostraram toxicidade em doses altas.

Se estiver grávida ou suspeitar, informe ao médico.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Pequenas quantidades podem passar para o leite. Não é recomendado amamentar durante o tratamento.

Você pode ter efeitos indesejados ao usar Dompgran^®.

Reações relatadas em estudos:

Comuns (1 a 10% dos pacientes):

• Tristeza, nervosismo, falta de desejo sexual;
• Dor de cabeça, sonolência, inquietação;
• Diarreia;
• Coceira, irritação na pele;
• Aumento das mamas, vazamento de leite, dor nas mamas, menstruação irregular;
• Cansaço.

Pouco comuns (0,1 a 1% dos pacientes):

• Alergias;
• Urticária;
• Saída de líquido pelos mamilos, inchaço das mamas.

Raras (menos de 0,01% dos pacientes):

• Reação alérgica grave;
• Agitação;
• Tontura, movimentos involuntários, convulsões;
• Morte cardíaca súbita*, arritmia grave*;
• Inchaço sob a pele;
• Dificuldade para urinar;
• Alterações nos exames de fígado e prolactina.

*Baseado em estudos.

Crianças

• Perfil de segurança similar ao de adultos.

Pare de usar e procure médico se tiver qualquer efeito listado.

Comunique qualquer reação adversa ao médico ou à empresa.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimidos de 10 mg

Embalagens com 10, 20, 30, 40 ou 60 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 35 kg.

Por comprimido de 10 mg:

Excipientes: lactose, amido, celulose, crospovidona, copovidona, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal e estearato de magnésio.

Casos são mais comuns em bebês e crianças.

Sintomas de overdose

Agitação, confusão mental, sonolência, movimentos descontrolados, torcicolo.

Tratamento

Não há antídoto específico. Procure atendimento médico imediato para tratamento de suporte.

Contate o Centro de Intoxicações (0800 722 6001) para orientações.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente.

Não tome com:

• Antifúngicos (itraconazol, cetoconazol);
• Antibióticos (eritromicina, claritromicina);
• Remédios cardíacos (amiodarona);
• Antirretrovirais (ritonavir, saquinavir);
• Antivirais para hepatite C (telaprevir).

Informe se usa remédios para:

• Infecções, coração, malária, HIV, depressão, problemas mentais, estômago, câncer, dor ou vícios.

Medicamentos para azia podem ser usados, mas em horários diferentes: Dompgran antes das refeições, antiácidos depois.

Tomar com comida

Tome antes das refeições para melhor absorção.

Nunca use outros remédios sem informar ao médico.

Tome antes das refeições. Após comer, a absorção fica mais lenta.

Resultados de estudos de eficácia

Estudos mostraram que Domperidona é eficaz para:

• Melhorar sintomas digestivos (como empachamento, náuseas) superior a placebo e metoclopramida
• Controlar vômitos em crianças com gastroenterite
• Reduzir náuseas causadas por quimioterapia e medicamentos para Parkinson

Referências: estudos clínicos publicados entre 1979-1995.

Como age no organismo

Domperidona:

• Acelera o esvaziamento gástrico
• Reduz refluxo gastroesofágico
• Age como antiemético bloqueando receptores de dopamina

Efeitos no coração

Em doses altas pode prolongar intervalo QT, mas estudos clínicos não mostraram relevância em doses terapêuticas.

Crianças ≤ 12 anos

Estudo em crianças com gastroenterite não atingiu objetivo principal de redução de vômitos.

Como o corpo processa

Absorção: Pico em 1 hora após dose oral. Biodisponibilidade baixa (15%).
Distribuição: Liga-se a proteínas do sangue (91-93%).
Metabolismo: Fígado (principalmente CYP3A4).
Excreção: Fezes (66%) e urina (31%). Meia-vida: 7-9 horas.

Ajustes necessários em:
- Problemas hepáticos moderados/graves
- Insuficiência renal grave

Dados de segurança

Em doses muito altas (tóxicas) em ratas grávidas, causou malformações. Significância em humanos desconhecida.

Temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimido redondo, branco, com risco no meio.

Se notar alterações no aspecto, consulte farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.6773.0457

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF - SP nº 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica.
Hortolândia/SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26

Fabricado por:
EMS S/A ou Novamed Fabricação
Hortolândia/SP ou Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.