Bula Domperix

Trata problemas como:

• Má digestão com sensação de estômago cheio, refluxo e azia;
• Estômago pesado, saciedade rápida, barriga inchada e dor na parte superior da barriga;
• Arrotos e gases;
• Enjoo e vômito;
• Azia e queimação no estômago, com ou sem volta do alimento;
• Enjoo e vômito causados por diferentes motivos (infecções, alimentos, radioterapia ou remédios como anti-inflamatórios e remédios para câncer). Também ajuda contra enjoo causado por remédios para Parkinson como L-dopa e bromocriptina.

Domperix^® (domperidona) acelera a passagem do alimento pelo esôfago, estômago e intestino, evitando que a comida fique parada ou volte (refluxo).

Os sintomas melhoram aos poucos durante o tratamento.

Não use se:

• For alérgico a qualquer componente do remédio;
• Tiver prolactinoma (doença na glândula hipófise);
• Sentir dores fortes no estômago ou fezes escuras por muito tempo;
• Tiver problemas no fígado;
• Estiver tomando remédios que podem alterar o ritmo cardíaco: itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol (para infecções por fungos); eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos); amiodarona (para coração); ritonavir, saquinavir (para HIV/AIDS); telaprevir (para hepatite C).

Pare de tomar Domperix^® (domperidona) e procure seu médico imediatamente se tiver batimentos cardíacos irregulares.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Comprimido

Má digestão

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos ou peso ≥ 35 kg

Comece com a menor dose eficaz (normalmente 30 mg/dia), podendo aumentar até no máximo 40 mg por dia.

O tratamento para enjoo e vômito agudo não deve passar de 1 semana.

Se enjoo ou vômito durarem mais de 1 semana, consulte seu médico.

Para outros problemas, o tratamento inicial é de até 4 semanas. Após 4 semanas, seu médico deve reavaliar a necessidade de continuar.

• 1 comprimido (10 mg) 3 vezes ao dia, 15-30 minutos antes das refeições. Se necessário, 1 comprimido antes de dormir, sem ultrapassar 4 comprimidos ao dia.

Enjoo e vômito

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos ou peso ≥ 35 kg

Use a menor dose eficaz (normalmente 30 mg/dia), podendo aumentar até no máximo 40 mg por dia. Tratamento inicial de até 4 semanas.

• 1 comprimido (10 mg) 3 vezes ao dia, 15-30 minutos antes das refeições. Se necessário, 1 comprimido antes de dormir, sem ultrapassar 4 comprimidos ao dia.

Dica: Tome antes das refeições. Se tomar depois, o efeito será mais lento.

Não dê comprimidos para crianças com menos de 35 kg.

Problemas nos rins

• Pacientes com problemas graves nos rins devem tomar menos vezes ao dia (1-2 vezes) e pode ser necessário reduzir a dose. Acompanhamento médico regular é essencial.

Problemas no fígado

• Não use Domperix^® se tiver problemas moderados ou graves no fígado. Não é necessário ajuste para problemas leves.

Não parta nem mastigue o comprimido.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Xarope (suspensão oral)

Como abrir e usar a seringa

1. Agite o frasco. Gire a tampa no sentido anti-horário para abrir.
   
2. Encaixe o batoque no frasco.
   
3. Retire a tampa da seringa. A seringa mostra o peso em kg e a dose em mL.
   
4. Encaixe a seringa no frasco.
   
5. Segure o frasco, vire-o e puxe o êmbolo até a marca do peso ou dose indicada (máximo 5 mL para 20 kg).
   
6. Aplique lentamente na boca do paciente, que deve estar sentado com a cabeça levemente inclinada para trás.
   
7. Lave a seringa com água após o uso e tampe.

Atenção: Não ferva a seringa.

Dosagem

Má digestão

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos ou peso ≥ 35 kg

Comece com a menor dose eficaz (normalmente 30 mg/dia), podendo aumentar até no máximo 40 mg por dia.

Para enjoo e vômito agudo, tratamento máximo de 1 semana. Para outros problemas, até 4 semanas.

• 10 mL (10 mg) 3 vezes ao dia antes das refeições. Se necessário, 10 mL antes de dormir, sem ultrapassar 40 mL ao dia.

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos com peso < 35 kg

Use a menor dose eficaz, calculada pelo peso.

• 2,5 mL para cada 10 kg de peso, 3 vezes ao dia antes das refeições. Se necessário, uma dose antes de dormir, sem ultrapassar 35 mL ao dia.

Enjoo e vômito

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos ou peso ≥ 35 kg

Use a menor dose eficaz (normalmente 30 mg/dia), podendo aumentar até no máximo 40 mg por dia. Tratamento inicial de até 4 semanas.

• 10 mL (10 mg) 3 vezes ao dia antes das refeições. Se necessário, 10 mL antes de dormir, sem ultrapassar 40 mL ao dia.

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos com peso < 35 kg

Use a menor dose eficaz, calculada pelo peso.

• 2,5 mL para cada 10 kg de peso, 3 vezes ao dia antes das refeições. Se necessário, uma dose antes de dormir, sem ultrapassar 35 mL ao dia.

Dica: Tome antes das refeições. Se tomar depois, o efeito será mais lento.

Bebês e crianças < 12 anos com peso < 35 kg

• Não há comprovação de eficácia para este grupo.

Problemas nos rins

• Pacientes com problemas graves nos rins devem tomar menos vezes ao dia (1-2 vezes) e pode ser necessário reduzir a dose. Acompanhamento médico regular é essencial.

Problemas no fígado

• Não use se tiver problemas moderados ou graves no fígado. Não é necessário ajuste para problemas leves.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Tome a próxima dose no horário normal. Não tome dose dobrada.

Em dúvida, consulte seu farmacêutico ou médico.

Comprimido / Xarope

Informe ao médico se:

• Tiver problemas nos rins;
• Tiver ou teve doenças cardíacas (insuficiência cardíaca, infarto, angina, batimentos irregulares).

Pare de tomar e procure seu médico imediatamente se tiver batimentos cardíacos irregulares.

Dirigir e operar máquinas

Não dirija ou opere máquinas se sentir cansaço, sonolência ou tontura após tomar o remédio.

Gravidez

Só use durante a gravidez se o benefício justificar. Informe seu médico se estiver grávida ou suspeitar.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Amamentação

Não é recomendado amamentar enquanto estiver tomando Domperix^®.

Comprimido (exclusivo)

Contém lactose. Não use se tiver:

• Intolerância à lactose;
• Galactosemia ou problemas para digerir açúcares do leite.

Xarope (exclusivo)

Contém sorbitol. Não use se tiver intolerância ao sorbitol ou problemas para digerir frutose.

Algumas reações adversas podem ocorrer com Domperix^® (domperidona).

Reações relatadas em estudos:

Comuns (1% a 10% dos pacientes)

• Tristeza, nervosismo, diminuição do desejo sexual;
• Dor de cabeça, sonolência, inquietação;
• Diarreia;
• Coceira, irritação na pele;
• Aumento das mamas, sensibilidade mamária, produção de leite, menstruação irregular;
• Fraqueza.

Incomuns (0,1% a 1% dos pacientes)

• Alergia;
• Urticária;
• Secreção mamária, inchaço das mamas.

Reações raras após comercialização:

Muito raras (menos de 0,01% dos pacientes)

• Reação alérgica grave;
• Agitação;
• Tontura, movimentos involuntários, convulsões;
• Problemas cardíacos graves*;
• Inchaço na pele;
• Dificuldade para urinar;
• Alterações nos exames de fígado ou prolactina.

*Baseado em dados estatísticos.

Crianças

O perfil de segurança em crianças é similar ao de adultos.

Pare de tomar e procure seu médico se tiver qualquer efeito colateral grave.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimido 10 mg

Caixa com 30 comprimidos de 10 mg.

Via oral. Para adultos e crianças acima de 35 kg.

Xarope (suspensão oral) 1 mg/mL

Frasco de 100 mL com seringa dosadora.

Via oral. Para adultos e crianças acima de 12 anos ou 35 kg.

Comprimido (cada unidade):

*Composição completa: amido, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, lactose, estearato de magnésio, óleo vegetal, amidoglicolato de sódio, celulose.

Xarope (cada mL):

1 mg de domperidona.

Excipientes: celulose, conservantes, adoçante, sorbitol, emulsificante, aroma de coco, água purificada.

Casos de superdose ocorreram principalmente em bebês e crianças.

Sintomas

Agitação, confusão mental, sonolência, movimentos anormais, convulsões ou postura incomum.

Tratamento

Não há antídoto específico. Procure atendimento médico imediato para medidas de suporte.

Em caso de superdose, busque socorro imediatamente ou ligue para 0800 722 6001.

Não use com:

• Remédios para infecções por fungos (itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol);
• Antibióticos (eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• Remédios para coração (amiodarona);
• Remédios para HIV/AIDS (ritonavir, saquinavir);
• Remédio para hepatite C (telaprevir).

Avise seu médico se estiver usando:

• Remédios para infecções, problemas cardíacos, malária, HIV, depressão, problemas mentais, estômago, câncer, dor ou vícios.

Remédios para azia podem ser usados, mas tome Domperix^® antes das refeições e o antiácido depois.

Interação com alimentos

Tome antes das refeições para melhor absorção.

Informe ao médico todos os remédios que usa. Não se automedique.

Tome antes das refeições para melhor efeito. Após comer, a absorção fica mais lenta.

Estudos de eficácia

Estudos demonstraram que a Domperidona é eficaz no alívio de sintomas como má digestão, enjoo e vômito causados por diferentes condições, incluindo tratamentos como quimioterapia e medicamentos para Parkinson.

Como funciona

A Domperidona acelera o movimento do alimento pelo sistema digestivo, reduzindo sensações de estômago cheio, refluxo e enjoo. Age bloqueando receptores de dopamina, sem efeitos significativos no sistema nervoso central.

Efeito no coração

Estudos mostraram que o Domperix^® não causa alterações clinicamente relevantes no ritmo cardíaco quando usado conforme orientado.

Crianças

Um estudo em crianças com gastroenterite não comprovou superioridade em relação ao placebo para controle de vômitos.

Processo no organismo

Após ingestão, a Domperidona é absorvida rapidamente (pico em 1 hora), metabolizada no fígado e eliminada principalmente pelas fezes. Pacientes com problemas graves no fígado ou rins podem precisar de ajuste de dose.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz.

Comprimidos: Proteger da umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Aspecto

Comprimido

Comprimido redondo, branco e liso.

Xarope

Líquido branco homogêneo.

Não use se notar alterações no aspecto. Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0043.1033

Farm. Resp.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 3565 - Itapevi/SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92

Venda sob prescrição médica.