Bula Domperidona Ranbaxy

Este remédio é usado para tratar:

Problemas de digestão ligados a estômago que demora a esvaziar, refluxo e inflamação no esôfago:

• Estômago pesado, sensação de cheio rápido, barriga inchada, dor na parte alta da barriga;
• Arrotos, gases;
• Enjoo e vômitos;
• Azia, queimação no estômago com ou sem volta de comida.

Enjoo e vômitos por diferentes causas: problemas funcionais, orgânicos, infecções, alimentação, radioterapia ou tratamentos com remédios (anti-inflamatórios, remédios para câncer). Também é indicado para enjoo e vômitos causados por remédios para Parkinson como L-dopa e bromocriptina.

A domperidona acelera a passagem da comida pelo esôfago, estômago e intestino, evitando que o alimento fique parado muito tempo ou volte (refluxo).

O alívio dos sintomas aparece aos poucos durante o tratamento.

Não tome este remédio se:

• Você é alérgico a qualquer componente; tem prolactinoma (doença na hipófise); tem dores fortes no estômago ou fezes escuras persistentes; tem doença no fígado; ou usa remédios que afetam o ritmo cardíaco como: itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (antifúngicos); eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos); amiodarona (coração); ritonavir ou saquinavir (HIV/AIDS); telaprevir (hepatite C).

Pare de tomar e procure seu médico imediatamente se tiver batimentos cardíacos irregulares.

Problemas de digestão

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos (peso ≥35kg) e crianças menores de 12 anos (peso ≥35kg)

• 10mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15-30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10mg antes de dormir. Dose máxima diária: 40mg (4 comprimidos).

Use a menor dose eficaz (geralmente 30mg/dia). Pode aumentar até 40mg/dia se necessário.

Para enjoo e vômitos agudos, o tratamento não deve passar de 1 semana. Se os sintomas continuarem, consulte seu médico.

Para outras situações, o tratamento inicial dura até 4 semanas. Se precisar usar mais tempo, o médico deve reavaliar.

Enjoo e Vômitos

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos (peso ≥35kg) e crianças menores de 12 anos (peso ≥35kg)

• 10mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15-30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10mg antes de dormir. Dose máxima diária: 40mg (4 comprimidos).

Use a menor dose eficaz (geralmente 30mg/dia). Pode aumentar até 40mg/dia se necessário. Tratamento inicial: até 4 semanas. Se precisar continuar, o médico deve reavaliar.

Nota: Tome antes das refeições. Se tomar depois, o remédio pode demorar mais para fazer efeito.

Não dê para crianças com menos de 35kg.

Problemas nos rins

Pacientes com problemas graves nos rins devem tomar menos vezes ao dia (1 ou 2 vezes) e talvez em dose menor. Acompanhamento médico regular é necessário.

Problemas no fígado

Não use se tiver problemas moderados ou graves no fígado. Se o problema for leve, não precisa ajustar a dose.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Se esquecer uma dose, tome a próxima no horário normal. Não tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

Avise seu médico se:

• Tem doença nos rins;
• Tem ou teve problemas no coração (insuficiência cardíaca, infarto, dor no peito, batimentos irregulares).

Pare de tomar e procure seu médico imediatamente se tiver batimentos cardíacos irregulares.

Os comprimidos têm lactose e podem não ser indicados se você:

• Não digere lactose (açúcar do leite);
• Tem galactosemia ou má absorção de glicose/galactose (não digere certos açúcares).

Se tiver alguma dessas condições, converse com seu médico antes de tomar.

Dirigir e operar máquinas

Não dirija ou opere máquinas se sentir cansaço, sonolência ou tontura após tomar o remédio.

Grávidas

Há poucos dados sobre uso na gravidez. Só use se o benefício for maior que o risco.

Se estiver grávida ou suspeitar, informe seu médico.

Não use sem orientação médica ou do dentista.

Amamentação

Pequenas quantidades podem passar para o leite. Não se sabe se faz mal ao bebê. Não amamente enquanto usar este remédio.

Atenção diabéticos: contém açúcar (amido e lactose).

Você pode ter efeitos não desejados. Abaixo, listamos possíveis reações:

Reações observadas em estudos clínicos:

Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• Tristeza, ansiedade, menos desejo sexual;
• Dor de cabeça, sonolência, inquietação;
• Diarreia;
• Manchas na pele, coceira;
• Aumento das mamas (homens e mulheres), sensibilidade nos seios, vazamento de leite, menstruação irregular, dor nas mamas;
• Cansaço.

Incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• Alergia;
• Urticária (placas vermelhas na pele);
• Saída de líquido pelo mamilo, inchaço das mamas.

Após o lançamento do remédio, também foram relatadas:

Muito rara (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Alergia grave (choque anafilático);
• Agitação, nervosismo;
• Tontura, tremores, convulsões;
• Morte súbita cardíaca*, arritmia grave*;
• Inchaço na pele;
• Dificuldade para urinar;
• Alterações nos exames de fígado, aumento da prolactina no sangue.

*Baseado em dados epidemiológicos.

Crianças

Os efeitos colaterais em crianças são similares aos dos adultos.

Pare de tomar e procure seu médico imediatamente se tiver qualquer reação grave.

Se qualquer efeito incomodar ou surgir algo diferente, consulte seu médico.

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999.

Comprimidos 10 mg

Embalagens com 30 e 60 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 35 kg.

Cada comprimido contém:

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, povidona, amido, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Casos de superdose foram relatados principalmente em bebês e crianças.

Sinais e sintomas de overdose

Agitação, confusão mental, sonolência, movimentos involuntários, tremores, postura anormal.

O que fazer em caso de overdose

Não há antídoto específico. Procure atendimento médico imediato para acompanhamento e tratamento de suporte.

Entre em contato com um centro de intoxicação para orientações.

Procure ajuda médica urgente, especialmente se for uma criança.

Em caso de overdose, procure socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não tome domperidona se estiver usando:

• Antifúngicos: itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol;
• Antibióticos: eritromicina, claritromicina, telitromicina;
• Remédios para coração: amiodarona;
• Remédios para HIV: ritonavir, saquinavir;
• Remédio para hepatite C: telaprevir.

Avise seu médico se toma remédios para:

• Infecções, problemas cardíacos, malária, HIV, depressão, problemas mentais, estômago, câncer, dor ou dependência.

Seu médico decidirá se pode usar junto ou se precisa monitorar seu coração.

Avise se usa remédios para alergia, asma ou cólicas (como dextrometorfano ou difenidramina), pois podem interferir.

Remédios para azia podem ser usados, mas não ao mesmo tempo: tome domperidona antes das refeições e o antiácido depois.

Interação com alimentos

Tome antes das refeições para melhor absorção.

Informe ao seu médico ou dentista sobre outros remédios que usa.

Não use remédios sem orientação médica.

Tome antes das refeições. Se tomar depois, o remédio pode demorar mais para fazer efeito.

Resultados de eficácia

Estudos compararam domperidona com placebo e outros medicamentos em pacientes com problemas digestivos. Domperidona mostrou-se superior no alívio de sintomas como estômago pesado, enjoo, vômitos e azia. Também foi eficaz contra vômitos induzidos por quimioterapia e remédios para Parkinson.

Características farmacológicas

Domperidona ajuda a regular o movimento do esôfago, estômago e duodeno, melhorando a digestão e reduzindo enjoo e vômitos. Age bloqueando receptores de dopamina.

Como age

Acelera o esvaziamento gástrico e aumenta a pressão no esfíncter esofágico. Seus efeitos antieméticos ocorrem principalmente fora do cérebro.

Efeito no coração (intervalo QT/QTc)

Em estudos, doses elevadas não mostraram efeito clinicamente relevante no intervalo QT.

Bebês e crianças até 12 anos

Um estudo em crianças com gastroenterite não comprovou superioridade da domperidona sobre placebo na redução de vômitos.

Como o corpo processa o remédio

Absorção

Absorvida rapidamente no estômago vazio. Concentração máxima em 1 hora. Biodisponibilidade baixa (~15%) devido ao metabolismo hepático.

Distribuição

Liga-se fortemente a proteínas plasmáticas (91-93%). Pouco atinge o cérebro.

Metabolismo

Metabolizada no fígado pelas enzimas CYP3A4, CYP1A2 e CYP2E1.

Excreção

Eliminada principalmente pelas fezes (66%) e urina (31%). Meia-vida: 7-9 horas.

Problemas no fígado

Exposição aumentada em casos moderados. Contraindicada em problemas hepáticos moderados/graves.

Problemas nos rins

Meia-vida prolongada em insuficiência renal grave. Ajuste de dose necessário.

Estudos em animais

Em altas doses tóxicas, causou efeitos teratogênicos em ratos. Pode prolongar intervalo QT em concentrações elevadas.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Como é o comprimido

Comprimidos brancos, redondos, com bordas chanfradas e um lado marcado.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS.: 1.2352.0192

Farm. Resp.:
Adriana Mencari de C. C. Duarte de Almeida
CRF - RJ N° 6750

Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Industries Ltda.
Industrial Area 3 A.B. Road, Dewas, 455001
Madhya Pradesh, India

Importado e Registrado por:
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Av. Eugênio Borges, 1.060,
Arsenal – São Gonçalo – RJ
CEP: 24751-000
CNPJ: 73.663.650/0001-90

SAC
0800 704 7222

Venda sob prescrição médica.