Bula Domperidona Neo Química

Este remédio trata os seguintes problemas:

• Problemas digestivos com digestão lenta, refluxo e inflamação no esôfago:
  • Sensação de estômago cheio, saciedade rápida, inchaço na barriga, dor na parte superior do abdômen;
  • Arrotos, gases;
  • Enjoo e vômitos;
  • Azia, queimação no estômago com ou sem volta de alimento.
• Enjoo e vômitos por causas funcionais, orgânicas, infecções, alimentação ou provocados por radioterapia ou outros remédios (anti-inflamatórios, quimioterápicos). É especialmente indicado para enjoo e vômitos causados por remédios para Parkinson como L-dopa e bromocriptina.

Mais informações sobre Domperidona

Não use se tiver alergia à Domperidona ou qualquer componente da fórmula.

Não use em casos de sangramento digestivo, bloqueio intestinal ou perfuração.

Contraindicado para pacientes com tumor na hipófise que produz prolactina (prolactinoma).

Não use junto com medicamentos que inibem fortemente a enzima CYP3A4 e aumentam o intervalo QT, como claritromicina, eritromicina, itraconazol, cetoconazol oral, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, telaprevir e voriconazol.

Contraindicado em casos de problemas hepáticos moderados ou graves.

Passo a passo para abrir o frasco e usar a seringa

1. Agite o frasco. Gire a tampa no sentido anti-horário para abrir, rompendo o lacre.
   
2. Retire a tampa da seringa. A seringa tem duas medidas: peso em quilos e volume em mL.
   
3. Encaixe a ponta da seringa no frasco.
   
4. Segure o frasco com uma mão, vire-o e puxe o êmbolo até a marca do peso do paciente ou volume necessário. Máximo de 5 mL (para 20 kg).
   
5. Coloque o conteúdo lentamente na boca do paciente, na parte da frente, com a cabeça inclinada para trás.
   
6. Após usar, lave a seringa com água e tampe.

Atenção: Não ferva a seringa.

Dosagem da Domperidona

Problemas digestivos

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos pesando ≥ 35 kg:

Dose mínima eficaz (geralmente 30 mg/dia). Máximo de 40 mg/dia. Tratamento para enjoo/vômito não deve passar de 1 semana. Se persistir, consulte médico. Para outras indicações, tratamento inicial de até 4 semanas.

10 mg (1 comprimido ou 10 mL) 3 vezes ao dia, 15-30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg ao dormir (máximo 40 mg/dia).

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos pesando < 35 kg:

Dose mínima eficaz. Dose diária conforme peso. Comprimidos não são adequados para quem pesa menos de 35 kg.

2,5 mL da suspensão para cada 10 kg de peso (0,25 mL/kg), 3 vezes ao dia antes das refeições e, se necessário, ao dormir (máximo 35 mg/dia).

Enjoo e vômitos

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos pesando ≥ 35 kg:

Dose mínima eficaz (geralmente 30mg/dia). Máximo 40 mg/dia. Tratamento inicial até 4 semanas.

10 mg (1 comprimido ou 10 mL) 3 vezes ao dia antes das refeições e, se necessário, 10 mg ao dormir (máximo 40 mg/dia).

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos pesando < 35 kg:

Dose mínima eficaz conforme peso. Comprimidos não são adequados. Tratamento inicial até 4 semanas.

2,5 mL da suspensão para cada 10 kg de peso (0,25 mL/kg), 3 vezes ao dia antes das refeições e, se necessário, ao dormir (máximo 35 mg/dia).

Observações:

• Use antes das refeições. Após comer, absorção fica mais lenta.
• Comprimidos não são para crianças com menos de 35 kg.

Bebês e crianças < 12 anos pesando < 35 kg:

Eficácia não comprovada.

Problemas nos rins

Em casos graves, reduzir para 1-2 doses ao dia. Acompanhamento médico necessário.

Problemas no fígado

Contraindicado em insuficiência hepática moderada/grave. Em casos leves, não precisa ajustar dose. Comprimidos não devem ser partidos ou mastigados.

Efeitos no coração

Pode aumentar risco de arritmias graves ou morte súbita, especialmente em maiores de 60 anos ou doses acima de 30 mg/dia. Use com cuidado em idosos.

Não recomendado para quem tem problemas de batimento cardíaco, desequilíbrios de sais minerais (potássio, magnésio), batimento lento ou insuficiência cardíaca.

Pare o remédio e procure médico se sentir sintomas de arritmia.

Interações com outros remédios

Medicamentos que inibem a enzima CYP3A4 podem aumentar os níveis de Domperidona. Alguns são contraindicados.

Use com cuidado junto com outros remédios que alteram o ritmo cardíaco.

Exemplos:

• Antiarrítmicos (ex: quinidina, amiodarona)
• Antipsicóticos (ex: haloperidol)
• Antidepressivos (ex: citalopram)
• Antibióticos (ex: levofloxacino)
• Outros (metadona, alguns remédios para câncer)

Antiácidos reduzem a absorção. Tome Domperidona antes das refeições e antiácidos após.

Componentes do remédio

Comprimidos contêm lactose. Suspensão contém sorbitol. Não adequado para intolerantes.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura e sonolência. Evite atividades que exijam atenção até saber como o remédio afeta você.

Gravidez

Só use se benefício for maior que risco. Dados limitados.

Não use sem orientação médica.

Amamentação

Pequena quantidade passa para leite. Amamentação não recomendada durante uso.

Reações listadas abaixo são possivelmente relacionadas ao uso. Frequência baseada em estudos e relatos.

Dados de estudos

Estudos com 1.221 pacientes (≥15 anos):

Reações comuns (≥1%):

Reações raras (<1%): Urticária, corrimento mamilar, inchaço das mamas.

Relatos após comercialização

Muito raros: Reação alérgica grave, nervosismo, tontura, convulsões, morte cardíaca súbita*, arritmias, inchaço facial, retenção urinária, alterações no fígado, aumento da prolactina.

*Baseado em estudos epidemiológicos.

Crianças

Perfil de segurança similar ao de adultos.

Notifique eventos adversos pelo NOTIVISA ou Vigilância Sanitária.

Casos mais comuns em bebês e crianças.

Sintomas

Agitação, sonolência, desorientação, movimentos involuntários.

Tratamento

Não há antídoto específico. Acompanhamento médico e medidas de suporte. Medicamentos para controlar movimentos anormais podem ser usados.

Em intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Medicamentos que inibem a enzima CYP3A4 aumentam os níveis de Domperidona. Alguns são contraindicados.

Use com cuidado com remédios que alteram ritmo cardíaco.

Antiácidos reduzem absorção. Tome Domperidona antes das refeições e antiácidos após.

Pode ser usado com:

• Neurolépticos, sem aumento de efeitos.
• Remédios para Parkinson (bromocriptina, L-dopa), reduzindo efeitos digestivos indesejados.

Tome 15-30 minutos antes das refeições. Após comer, a absorção fica mais lenta.

Eficácia

Estudos mostram superioridade no tratamento de problemas digestivos, enjoo e vômitos comparado a placebo e outros medicamentos. Eficaz no controle de efeitos digestivos causados por remédios para Parkinson.

Características farmacológicas

Regula movimentos digestivos, melhora esvaziamento gástrico e tem ação antiemética. Age principalmente fora do cérebro.

Como age

Bloqueia receptores de dopamina. Aumenta pressão no esôfago, melhora movimentos digestivos e acelera esvaziamento gástrico. Não altera secreção gástrica.

Efeito cardíaco

Estudo com doses acima das recomendadas não mostrou alteração clinicamente relevante no ritmo cardíaco.

Crianças ≤12 anos

Estudo não comprovou eficácia superior a placebo em gastroenterite aguda.

Absorção e distribuição

Absorção rápcia em jejum. Biodisponibilidade baixa (15%) devido metabolismo. Melhor absorção antes das refeições. Ligação a proteínas: 91-93%.

Metabolismo e eliminação

Metabolismo principalmente no fígado. Eliminado por fezes (66%) e urina (31%). Meia-vida: 7-9 horas em saudáveis.

Problemas hepáticos/renais

Níveis aumentados em problemas hepáticos moderados. Meia-vida prolongada em insuficiência renal grave.

Estudos pré-clínicos

Em altas doses, mostrou efeitos teratogênicos em animais. Em concentrações elevadas, pode alterar ritmo cardíaco.