Bula Domperidona Medley

Este remédio trata:

• Problemas digestivos como digestão lenta, refluxo e azia:
  • Estômago cheio, sensação de empachamento, inchaço na barriga, dor na parte alta da barriga;
  • Arrotos, gases;
  • Enjoo e vômitos;
  • Queimação no estômago com ou sem volta do alimento.
• Enjoo e vômitos causados por problemas funcionais, doenças, infecções, comida ou tratamentos como radioterapia ou remédios (anti-inflamatórios, remédios para câncer). Também trata enjoo e vômitos causados por remédios para Parkinson como L-dopa e bromocriptina.

A domperidona acelera a passagem do alimento pelo esôfago, estômago e intestinos, evitando que a comida fique parada ou volte.

Os sintomas melhoram aos poucos durante o tratamento.

Não tome este remédio se você:

• Tem alergia a qualquer componente do remédio;
• Tem prolactinoma (tumor na glândula hipófise);
• Tem dores fortes no estômago ou fezes escuras persistentes;
• Tem problemas no fígado;
• Está usando remédios que afetam o ritmo cardíaco ou o metabolismo de outros medicamentos, como: itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (para fungos); eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos); amiodarona (para coração); ritonavir ou saquinavir (para HIV/AIDS); telaprevir (para hepatite C).

Pare de tomar domperidona e procure seu médico imediatamente se sentir batimentos cardíacos irregulares.

1. Agite o frasco.
   
2. Abra o frasco girando a tampa. Retire o adaptador da seringa e encaixe no frasco.
   
3. A seringa tem duas medidas: peso (kg) e quantidade (mL). Encaixe a seringa no frasco.
   
4. Segure o frasco, vire-o e puxe o êmbolo até a marca do peso ou mL indicado pelo médico. Máximo: 5 mL (para 20 kg).
   
5. Retire a seringa. Aplique lentamente na boca do paciente, conforme orientação médica.
   
6. Após usar, lave a seringa com água e guarde na capa.

Atenção: Não ferva a seringa.

Problemas digestivos

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e ≥ 35 kg

Dose mínima eficaz (geralmente 30 mg/dia). Dose máxima diária: 40 mg.

Tratamento máximo para enjoo e vômito: 1 semana. Se persistirem, consulte o médico.

Outros casos: tratamento inicial até 4 semanas. Após isso, reavalie com o médico.

10 mg (10 mL) 3 vezes ao dia, 15-30 min antes das refeições e, se necessário, 10 mg ao deitar. Máximo: 40 mg/dia.

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e < 35 kg

Dose mínima eficaz. Tratamento para enjoo/vômito: máximo 1 semana. Outros casos: até 4 semanas (reavaliar após).

2,5 mL para cada 10 kg de peso, 3 vezes ao dia antes das refeições e, se necessário, ao deitar. Máximo: 1 mg/kg/dia (não ultrapassar 35 mg/dia).

Enjoo e Vômitos

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e ≥ 35 kg

Dose mínima eficaz (geralmente 30 mg/dia). Dose máxima diária: 40 mg. Tratamento inicial até 4 semanas (reavaliar após).

10 mg (10 mL) 3 vezes ao dia antes das refeições e, se necessário, 10 mg ao deitar. Máximo: 40 mg/dia.

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e < 35 kg

Dose mínima eficaz. Tratamento inicial até 4 semanas (reavaliar após).

2,5 mL para cada 10 kg de peso, 3 vezes ao dia antes das refeições e, se necessário, ao deitar. Máximo: 1 mg/kg/dia (não ultrapassar 35 mg/dia).

Nota: Tome antes das refeições. Após comer, a absorção é mais lenta.

Crianças < 12 anos e < 35 kg

A eficácia não foi comprovada em crianças menores de 12 anos com menos de 35 kg.

Problemas nos rins

Em casos graves (creatinina sérica > 6 mg/100 mL), reduza a frequência para 1-2 vezes ao dia e ajuste a dose. Acompanhamento médico necessário.

Problemas no fígado

Contraindicado para problemas hepáticos moderados ou graves. Em casos leves, não é necessário ajuste.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Tome a próxima dose no horário normal. Não tome dose dobrada.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Informe seu médico se:

• Tem doença nos rins;
• Tem ou teve problemas cardíacos (insuficiência, infarto, dor no peito, ritmo cardíaco irregular).

Pare de tomar e procure seu médico imediatamente se tiver batimentos cardíacos irregulares.

Contém sorbitol. Pode não ser adequado para intolerantes ao sorbitol ou à frutose.

Dirigir ou operar máquinas

Não dirija ou opere máquinas se sentir sonolência, cansaço ou tontura.

Gravidez

Use apenas se o benefício justificar o risco. Informe seu médico se estiver grávida ou suspeitar.

Não use sem orientação médica durante a gravidez.

Amamentação

Não é recomendado amamentar durante o tratamento.

Alguns efeitos indesejados podem ocorrer:

Comuns (1-10% dos pacientes):

• Ansiedade, tristeza, redução do desejo sexual;
• Dor de cabeça, sonolência, inquietação;
• Diarreia;
• Coceira, irritação na pele;
• Aumento das mamas, sensibilidade mamária, produção de leite, alterações menstruais;
• Fraqueza.

Incomuns (0,1-1% dos pacientes):

• Alergia;
• Urticária;
• Secreção mamária, inchaço nas mamas.

Muito raros (<0,01% dos pacientes):

• Reação alérgica grave;
• Agitação;
• Tontura, movimentos involuntários, convulsões;
• Problemas cardíacos graves*;
• Inchaço na pele;
• Dificuldade para urinar;
• Alterações nos exames de fígado ou prolactina.

*Baseado em dados epidemiológicos.

Crianças

O perfil de segurança é similar ao dos adultos.

Interrompa o tratamento e procure seu médico se tiver reações adversas.

Comunique qualquer efeito indesejado ao seu médico ou farmacêutico.

Medicamento Genérico.

Suspensão oral 1 mg/mL

Frasco com 100 mL + seringa dosadora.

Via oral. Adultos e crianças acima de 12 anos ou 35 kg.

Cada mL contém:

Veículo: celulose microcristalina, carmelose sódica, citrato de sódio, edetato dissódico, glicerol, goma xantana, metilparabeno, polissorbato 60, propilparabeno, sacarina sódica, simeticona, sorbitol, água purificada.

Casos mais comuns em bebês e crianças.

Sintomas:

Agitação, confusão, sonolência, convulsões, movimentos involuntários, torcicolo.

Tratamento:

Não há antídoto específico. Procure atendimento médico imediato. Medidas de suporte podem ser usadas.

Em caso de superdose, busque ajuda médica ou ligue para 0800 722 6001.

Não tome com:

• Remédios para fungos (itraconazol, cetoconazol, etc.);
• Antibióticos (eritromicina, claritromicina, etc.);
• Remédios para coração (amiodarona);
• Remédios para HIV/AIDS (ritonavir, saquinavir);
• Remédios para hepatite C (telaprevir).

Avise seu médico se usa remédios para:

• Infecções, problemas cardíacos, malária, HIV, depressão, problemas mentais, estômago, câncer, dor ou vícios.

Remédios para azia podem ser usados, mas tome a domperidona antes das refeições e o antiácido depois.

Interação com alimentos

Tome antes das refeições para melhor absorção.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa. Não tome outros medicamentos sem orientação.

Tome antes das refeições. Após comer, o remédio demora mais para fazer efeito.

Resultados de Eficácia

Estudos mostram que a domperidona é eficaz no tratamento de problemas digestivos e enjoos/vômitos, superando placebo e outros medicamentos como metoclopramida. Benefícios foram observados em adultos e crianças com sintomas como refluxo, náuseas e distensão abdominal. Também é eficaz contra enjoos causados por quimioterapia e remédios para Parkinson.

Referências disponíveis na bula completa.

Características Farmacológicas

A domperidona melhora o movimento do esôfago, estômago e duodeno, aliviando sintomas digestivos e agindo contra enjoos. Age bloqueando receptores de dopamina.

Como age

Acelera o esvaziamento gástrico e reduz o refluxo. Não afeta a secreção gástrica.

Efeito no coração

Em doses altas, pode causar leve aumento no intervalo QT, sem relevância clínica significativa.

Crianças ≤ 12 anos

Eficácia não comprovada em crianças pequenas com gastroenterite.

Absorção e eliminação

Absorção rápida (pico em ~60 min). Biodisponibilidade baixa (~15%) devido ao metabolismo no fígado. Meia-vida: 7-9 horas. Eliminado por urina e fezes.

Dados técnicos completos disponíveis na bula original.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Não use se estiver vencido ou com alterações no aspecto (suspensão branca e homogênea).

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.8326.0145

Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796

Registrado e fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.