Bula Domperidona Legrand

Este remédio é usado para tratar:

Problemas digestivos relacionados a digestão lenta, azia e refluxo:

• Sensação de estômago cheio, saciedade rápida, barriga inchada, dor na parte alta da barriga;
• Arrotos, gases;
• Enjoo e vômitos;
• Azia, queimação no estômago com ou sem volta do alimento.

Enjoo e vômitos por diferentes causas: funcionais, orgânicas, infecções, alimentares, radioterapia ou outros remédios (anti-inflamatórios, quimioterápicos). É especialmente indicado para enjoos e vômitos causados por remédios para Parkinson como L-dopa e bromocriptina.

A domperidona acelera a passagem da comida pelo esôfago, estômago e intestino, evitando que o alimento fique parado muito tempo ou volte (refluxo).

O alívio dos sintomas aparece aos poucos durante o tratamento.

Não use este remédio se você:

• Tiver alergia a qualquer componente;
• Tiver prolactinoma (tumor na hipófise);
• Tiver dores fortes no estômago ou fezes escuras que não melhoram;
• Tiver problemas no fígado;
• Estiver usando remédios que podem afetar o coração como: itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (para infecções por fungos); eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos); amiodarona (para coração); ritonavir ou saquinavir (para HIV/AIDS); telaprevir (para hepatite C).

Pare de tomar e procure seu médico imediatamente se tiver batimentos cardíacos irregulares.

Problemas digestivos

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e peso ≥ 35 kg, crianças < 12 anos com peso ≥ 35 kg

• 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15-30 minutos antes das refeições. Se necessário, 1 comprimido ao deitar, sem ultrapassar 40 mg (4 comprimidos) por dia.

Use a menor dose que funcione (normalmente 30 mg/dia). Pode aumentar até no máximo 40 mg por dia.

O tratamento para enjoos e vômitos agudos não deve passar de 1 semana. Se continuar, consulte seu médico.

Para outros problemas, o tratamento inicial dura até 4 semanas. Se precisar usar por mais tempo, o médico deve reavaliar.

Enjoo e vômitos

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e peso ≥ 35 kg, crianças < 12 anos com peso ≥ 35 kg

• 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15-30 minutos antes das refeições. Se necessário, 1 comprimido ao deitar, sem ultrapassar 40 mg (4 comprimidos) por dia.

Use a menor dose que funcione (normalmente 30 mg/dia). Pode aumentar até no máximo 40 mg por dia. O tratamento inicial dura até 4 semanas. Se precisar continuar, o médico deve reavaliar.

Nota: Tome antes das refeições. Se tomar depois, o remédio pode demorar mais para fazer efeito.

Não dê comprimidos para crianças com menos de 35 kg.

Problemas nos rins

Em casos graves (creatinina no sangue > 6 mg/100 mL ou >0,6 mmol/L), tome 1 ou 2 vezes ao dia conforme orientação médica. Acompanhamento regular necessário.

Problemas no fígado

Contraindicado para problemas moderados ou graves no fígado. Para casos leves, não precisa ajustar a dose.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem falar com seu médico.

Tome a próxima dose no horário normal. Não tome dose dupla.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Avise seu médico se:

• Tem problemas nos rins;
• Tem ou teve doenças do coração como insuficiência cardíaca, infarto, dor no peito ou batimentos irregulares.

Pare de tomar e procure seu médico imediatamente se tiver batimentos cardíacos irregulares.

Comprimidos contêm lactose. Cuidado se tiver:

• Intolerância à lactose (dificuldade para digerir leite);
• Galactosemia ou má absorção de açúcares.

Converse com seu médico nestes casos.

Dirigir e operar máquinas

Não dirija ou opere máquinas se sentir sonolência, cansaço ou tontura.

Gravidez

Pouco se sabe sobre uso na gravidez. Estudos em animais mostraram toxicidade em doses altas. Use apenas se realmente necessário.

Se estiver grávida ou suspeitar, informe seu médico.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Pequenas quantidades podem passar para o leite. Não se sabe se faz mal ao bebê. Não amamente enquanto usar este remédio.

Você pode ter efeitos indesejados. Abaixo estão listados possíveis reações:

Reações observadas em estudos:

Comum (1% a 10% dos usuários)

• Problemas psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição do desejo sexual;
• Problemas neurológicos: dor de cabeça, sonolência, inquietação (dificuldade para ficar parado);
• Problemas digestivos: diarreia;
• Problemas de pele: irritações, coceira;
• Problemas nas mamas: aumento, sensibilidade, vazamento de leite, falta de menstruação, dor;
• Problemas gerais: fraqueza.

Incomum (0,1% a 1% dos usuários)

• Alergias;
• Urticária (placas vermelhas na pele);
• Inchaço nas mamas.

Após o lançamento no mercado, também foram relatadas:

Muito rara (menos de 0,01% dos usuários)

• Reação alérgica grave;
• Agitação, nervosismo;
• Tontura, movimentos involuntários, convulsões;
• Morte súbita*, arritmia grave*;
• Inchaço na pele;
• Dificuldade para urinar;
• Alterações nos exames de fígado, aumento da prolactina.

*Baseado em dados epidemiológicos.

Crianças

• Perfil de segurança semelhante ao dos adultos.

Pare de usar e procure seu médico imediatamente se tiver qualquer reação listada.

Se tiver qualquer efeito preocupante, consulte seu médico.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Comprimidos 10 mg

Embalagens com 10, 20, 30, 40 ou 60 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 35 kg.

Cada comprimido de 10 mg contém:

Excipientes: lactose, amido, celulose, crospovidona, copovidona, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado e estearato de magnésio.

Casos de superdose foram relatados principalmente em bebês e crianças.

Sinais e sintomas

Se tomar dose muito alta: agitação, alterações de consciência, convulsões, confusão, sonolência, movimentos anormais dos olhos ou torção do pescoço.

Tratamento

Não existe antídoto específico. É necessário acompanhamento médico. Medicamentos para controle de movimentos podem ser usados.

Procure um centro de intoxicações para orientação.

Procure atendimento médico imediatamente, especialmente em crianças.

Em caso de superdose, procure socorro e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não tome domperidona se estiver usando:

• Remédios para infecções por fungos (itraconazol, cetoconazol, etc.);
• Antibióticos (eritromicina, claritromicina, etc.);
• Remédios para coração (amiodarona);
• Remédios para HIV/AIDS (ritonavir, saquinavir);
• Remédios para hepatite C (telaprevir).

Avise seu médico se estiver tomando remédios para:

• Infecções, problemas cardíacos, malária, HIV/AIDS, depressão, problemas mentais, estômago, câncer, dor ou vícios.

Seu médico decidirá se pode usar junto ou se precisa de monitoramento.

Avise se estiver usando anticolinérgicos (para alergia, asma, cólicas, etc.), pois podem interferir.

Avise se estiver usando remédios para azia. Podem ser usados, mas não ao mesmo tempo: tome domperidona antes das refeições e o antiácido depois.

Interação com alimentos

Tome antes das refeições. Após comer, a absorção pode ser mais lenta.

Informe seu médico sobre qualquer outro remédio que esteja usando.

Não use remédios sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Tome antes das refeições. Se tomar depois, o remédio pode demorar mais para fazer efeito.

Resultados de estudos

Estudos mostram que a domperidona é eficaz para problemas digestivos crônicos e enjoos/vômitos por diferentes causas, incluindo efeitos de remédios para Parkinson e quimioterapia. Em comparação com placebo e outros medicamentos, demonstrou superioridade no controle dos sintomas.

Referências

1. Clara R. Chronic regurgitation and vomiting treated with Domperidone (R 33 812). A multicenter evaluation. Acta Pediatr Belg. 1979; 32:203-207.
2. De Loore I, Van Ravensteyn H, Ameryckx L. Domperidone drops in the symptomatic treatment of chronic paediatric vomiting and regurgitation. A comparison with metoclopramide. Postgrad Med J. 1979; 55 (Suppl. 1):40-42. 3. De Loose F. Domperidone in chronic dyspepsia: a pilot open study and a multicentre general practice crossover comparison with metoclopramide and placebo. Pharmatherapeutica 1979; 2:140-146.
4. Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia. Postgrad Med J 1979; 55 (Suppl. 1):28-29.
5. Esseboom EU, Rojer RA, Borm JJJ, Statius van Eps LW. Prophylaxis of delayed nausea and vomiting after cancer chemotherapy. Netherlands J Med. 1995; 47:12-17.
6. Quinn N, Illas A, Lhermitte F, Agid Y. Bromocriptine and domperidone in the treatment of Parkinson disease. Neurology. 1981; 31:662-667.
7. Van de Mierop L, Rutgeerts B, Van den Langenbergh, Staessen A. Oral domperidone in chronic postprandial dyspepsia: A double-blind placebo-controlled evaluation. Digestion 1979; 19:244-250.

Características do medicamento

A domperidona ajuda a regular o movimento do esôfago, estômago e duodeno, melhorando a digestão e reduzindo enjoos e vômitos. Age principalmente fora do cérebro, reduzindo risco de efeitos neurológicos.

Como age

Bloqueia receptores de dopamina, aumentando movimentos digestivos e reduzindo náuseas. Não afeta a secreção gástrica.

Efeito no coração

Estudos mostram que nas doses recomendadas não causa alterações clinicamente relevantes no ritmo cardíaco.

Crianças

Estudo em crianças com gastroenterite não mostrou benefício superior ao placebo.

Como o corpo processa

Absorção

Absorvida rapidamente, com pico em 1 hora. Biodisponibilidade baixa (15%) devido metabolismo no fígado. Tomar antes das refeições. Antiácidos reduzem absorção.

Distribuição

Liga-se amplamente a proteínas plasmáticas. Pouco atinge o cérebro.

Metabolismo

Metabolizada no fígado principalmente pela enzima CYP3A4.

Eliminação

Eliminada principalmente pelas fezes (66%) e urina (31%). Meia-vida: 7-9 horas em pessoas saudáveis.

Problemas no fígado

Exposição aumentada em casos moderados/graves. Contraindicado.

Problemas nos rins

Meia-vida prolongada em casos graves. Reduzir dose e monitorar.

Dados de segurança

Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva em doses altas. Em concentrações elevadas, pode afetar ritmo cardíaco.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Como o comprimido se parece

Comprimido redondo, branco, ligeiramente curvado e com risco no meio.

Se notar qualquer alteração no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.6773.0458

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP 37.788.

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira.

Fabricado e embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

Ou 

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.