Bula Domperidona Eurofarma - Momenta

Indicações do remédio:

• Problemas digestivos como demora no esvaziamento do estômago, refluxo e inflamação no esôfago;
• Sensação de estômago cheio, ficar satisfeito rápido, inchaço na barriga, dor na parte de cima da barriga;
• Arrotos, gases;
• Enjoo e vômito;
• Azia, queimação no estômago com ou sem volta do alimento;
• Enjoo e vômito causados por diferentes motivos, incluindo infecções, alimentos, radioterapia ou outros remédios (como anti-inflamatórios e quimioterápicos). Também usado para enjoo e vômito causados por remédios para Parkinson como L-dopa e bromocriptina.

A domperidona acelera a passagem da comida pelo esôfago, estômago e intestino, evitando que o alimento fique parado ou volte.

O alívio dos sintomas aparece aos poucos durante o tratamento.

Não use se você:

• Tiver alergia a qualquer componente do remédio;
• Tiver tumor na hipófise (prolactinoma);
• Tiver dores fortes no estômago ou fezes escuras que não passam;
• Tiver problemas no fígado;
• Estiver tomando remédios que alteram o ritmo cardíaco, como: itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (para micose); eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos); amiodarona (para o coração); ritonavir ou saquinavir (para HIV/AIDS); telaprevir (para hepatite C).

Pare de tomar e procure seu médico imediatamente se sentir batimentos cardíacos irregulares.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Comprimido

Problemas digestivos

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e peso ≥ 35 kg

Comece com a menor dose eficaz (geralmente 30 mg/dia). Dose máxima diária: 40 mg.

O tratamento para enjoo e vômito não deve passar de 1 semana. Se continuar, consulte seu médico.

Para outras situações, o tratamento inicial dura até 4 semanas. Se precisar continuar, reavalie com seu médico.

• 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15-30 minutos antes das refeições. Se necessário, mais 1 comprimido ao deitar (dose máxima: 4 comprimidos/dia).

Enjoo e Vômito

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e peso ≥ 35 kg

Comece com a menor dose eficaz (geralmente 30 mg/dia). Dose máxima diária: 40 mg. Reavalie após 4 semanas.

• 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15-30 minutos antes das refeições. Se necessário, mais 1 comprimido ao deitar (dose máxima: 4 comprimidos/dia).

Nota: Tome antes das refeições. Se tomar depois, o remédio pode demorar mais para fazer efeito.

Não use comprimidos em crianças com menos de 35 kg.

Problemas nos rins

Pacientes com problemas graves nos rins devem tomar 1 ou 2 vezes ao dia, com dose reduzida. Acompanhamento médico necessário.

Problemas no fígado

Contraindicado para problemas moderados ou graves no fígado. Não precisa ajuste para problemas leves.

Não parta nem mastigue o comprimido.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem falar com seu médico.

Suspensão oral 

1. Agite o frasco. Para abrir, gire a tampa.
   
2. Encaixe o batoque no frasco.
   
3. Retire a tampa da seringa. Ela tem marcações de peso (kg) e volume (mL).
   
4. Encaixe a seringa no frasco.
   
5. Vire o frasco e puxe o êmbolo até a marca do peso da criança ou volume indicado (máximo 5 mL para 20 kg).
   
6. Aplique lentamente na boca da criança (parte da frente, com cabeça levemente inclinada para trás).
   
7. Lave a seringa com água após o uso.

Atenção: Não ferva a seringa.

Dosagem

Problemas digestivos

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e peso ≥ 35 kg

Comece com a menor dose eficaz (geralmente 30 mg/dia). Dose máxima diária: 40 mg.

Tratamento para enjoo/vômito: máximo 1 semana. Para outros casos: até 4 semanas (reavaliar se continuar).

• 10 mg (10 mL) 3 vezes ao dia antes das refeições. Se necessário, mais 10 mg ao deitar (máximo 40 mL/dia).

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e peso < 35 kg

Dose ajustada pelo peso. Máximo 1 semana para enjoo/vômito; até 4 semanas para outros casos.

• 2,5 mL para cada 10 kg de peso, 3 vezes ao dia antes das refeições. Se necessário, mais uma dose ao deitar (dose máxima diária: 35 mL).

Enjoo e vômito

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e peso ≥ 35 kg

Comece com menor dose eficaz (geralmente 30 mg/dia). Dose máxima diária: 40 mg. Reavaliar após 4 semanas.

• 10 mg (10 mL) 3 vezes ao dia antes das refeições. Se necessário, mais 10 mg ao deitar (máximo 40 mL/dia).

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e peso < 35 kg

Dose ajustada pelo peso. Reavaliar após 4 semanas.

• 2,5 mL para cada 10 kg de peso, 3 vezes ao dia antes das refeições. Se necessário, mais uma dose ao deitar (dose máxima diária: 35 mL).

Nota: Tome antes das refeições para melhor efeito.

Bebês e crianças < 12 anos e peso < 35 kg

Não há comprovação de eficácia nesta faixa.

Problemas nos rins

Pacientes com problemas graves nos rins devem tomar 1 ou 2 vezes ao dia, com dose reduzida. Acompanhamento médico necessário.

Problemas no fígado

Contraindicado para problemas moderados ou graves no fígado. Não precisa ajuste para problemas leves.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem falar com seu médico.

Tome a próxima dose no horário normal. Não tome dose dobrada.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Comprimido / Suspensão oral

Avise seu médico se:

• Tiver problemas nos rins;
• Tiver ou teve doenças no coração (insuficiência, infarto, dor no peito ou ritmo cardíaco irregular).

Pare de tomar e procure seu médico imediatamente se sentir batimentos cardíacos irregulares.

Dirigir ou operar máquinas

Não dirija ou opere máquinas se sentir sonolência, tontura ou cansaço.

Gravidez

Dados limitados em humanos. Só use se os benefícios forem maiores que os riscos.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Amamentação

Não é recomendado amamentar enquanto usar este remédio.

Exclusivo Comprimido

Contém lactose. Pode não ser adequado se você tiver:

• Intolerância à lactose;
• Galactosemia ou má absorção de glicose/galactose.

Exclusivo Suspensão oral

Contém sorbitol. Não use se tiver intolerância ao sorbitol ou intolerância hereditária à frutose.

Alguns efeitos indesejados podem ocorrer:

Reações comuns (1% a 10% dos pacientes):

• Depressão, ansiedade, diminuição da libido;
• Dor de cabeça, sonolência, inquietação;
• Diarreia;
• Coceira, irritação na pele;
• Aumento das mamas (em homens), sensibilidade nas mamas, saída de leite, falta de menstruação, dor nas mamas;
• Fraqueza.

Reações incomuns (0,1% a 1%):

• Alergia;
• Urticária;
• Secreção mamária, inchaço das mamas.

Reações raras (menos de 0,01%):

• Reação alérgica grave;
• Agitação, nervosismo;
• Tontura, movimentos involuntários, convulsão;
• Morte cardíaca súbita*, arritmia grave*;
• Inchaço na pele;
• Dificuldade para urinar;
• Alterações nos exames de fígado ou prolactina.

*Baseado em dados epidemiológicos.

Crianças

• Perfil de segurança similar ao de adultos.

Pare de usar e procure seu médico imediatamente se tiver qualquer efeito listado acima.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido 10 mg

Embalagens com 30 ou 60 comprimidos.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 35 kg.

Suspensão oral 1 mg/mL

Frasco com 100 mL + seringa dosadora.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 12 anos ou 35 kg.

Cada comprimido contém:

Excipientes: amido, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, lactose monoidratada, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina.

Cada mL de suspensão oral contém:

1mg de domperidona.

Excipientes: celulose microcristalina, metilparabeno, propilparabeno, sucralose, sorbitol, polissorbato 20, aroma idêntico ao natural de coco e água deionizada.

Casos mais comuns em bebês e crianças.

Sintomas

Agitação, confusão, sonolência, convulsões, movimentos involuntários ou torcicolo.

Tratamento

Não há antídoto específico. Procure atendimento médico imediato para medidas de suporte.

Em caso de superdose, procure socorro médico ou ligue para 0800 722 6001.

Não use com:

• Remédios para micose: itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol;
• Antibióticos: eritromicina, claritromicina, telitromicina;
• Remédio para o coração: amiodarona;
• Remédios para HIV/AIDS: ritonavir, saquinavir;
• Remédio para hepatite C: telaprevir.

Avise seu médico se estiver tomando remédios para:

• Infecções, problemas cardíacos, malária, HIV, depressão, problemas mentais, estomacais, câncer, dor ou dependência.

Seu médico avaliará se pode usar com domperidona.

Remédios para alergia, asma ou depressão (como dextrometorfano ou difenidramina) podem interferir.

Remédios para azia podem ser usados, mas tome domperidona antes das refeições e o antiácido depois.

Interação com alimentos

Tome antes das refeições para melhor efeito.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Tome antes das refeições. Se tomar depois, o remédio pode demorar mais para fazer efeito.

Resultados de Eficácia

Estudos mostraram que a Domperidona é eficaz para:

• Melhorar sintomas digestivos (como estufamento, azia e náuseas) superior a placebo e metoclopramida.
• Controlar vômitos e regurgitação em crianças.
• Reduzir náuseas e vômitos tardios em pacientes com câncer em quimioterapia.
• Proteger contra náuseas e vômitos causados por remédios para Parkinson.

Referências

(Estudos científicos listados na bula original)

Características Farmacológicas

A domperidona normaliza o movimento do esôfago, estômago e duodeno, melhorando a digestão. Também tem ação contra enjoo e vômito.

Como age

Bloqueia receptores de dopamina, acelerando a passagem dos alimentos e reduzindo náuseas. Age principalmente fora do cérebro, reduzindo efeitos colaterais neurológicos.

Efeito no coração

Estudos mostraram que doses terapêuticas não causam alterações clinicamente relevantes no ritmo cardíaco.

Crianças ≤ 12 anos

Estudo em crianças com gastroenterite não comprovou eficácia superior ao placebo.

No organismo

Absorção

Absorvida rapidamente (pico em 1 hora). Biodisponibilidade de 15% devido ao metabolismo no fígado/intestino.

Distribuição

Liga-se a proteínas do sangue (91-93%). Pouco atinge o cérebro.

Eliminação

Metabolizada no fígado. Eliminada principalmente pelas fezes (66%) e urina (31%). Meia-vida: 7-9 horas.

Problemas no fígado

Exposição aumentada em casos moderados/graves. Contraindicado nesses casos.

Problemas nos rins

Meia-vida prolongada em casos graves. Reduzir dose e frequência.

Dados pré-clínicos

Em altas doses, causou efeitos teratogênicos em ratos. Pode prolongar intervalo QT em concentrações muito altas.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz.

Comprimido: Proteja da umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimido

Comprimido redondo, branco e liso.

Suspensão oral

Líquido branco e homogêneo.

Descartar se houver mudança no aspecto.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0043.1163

Farm. Resp.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado e registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A
Rod. Pres. Castello Branco, 3565
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Ou

Fabricado por:
Eurofarma Colombia S.A.S
Bogotá - Colombia

Registrado e Importado por:
Eurofarma Laboratórios S.A
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92

Venda sob prescrição médica.