Bula Domperidona EMS

Este remédio trata:

• Problemas digestivos ligados a digestão lenta, refluxo e inflamação no esôfago:
  • Estufamento na barriga, barriga cheia rápido, inchaço abdominal, dor na parte alta da barriga;
  • Arrotos, gases;
  • Enjoo e vômito;
  • Azia, queimação no estômago com ou sem volta de comida;
  • Enjoo e vômito por causas funcionais, orgânicas, infecções ou alimentares, ou por radioterapia ou outros remédios (anti-inflamatórios, remédios para câncer). Também trata enjoo e vômito causados por remédios para Parkinson como L-dopa e bromocriptina.

A domperidona acelera a passagem da comida pelo esôfago, estômago e intestinos, evitando que fique parada muito tempo ou volte.

Os sintomas melhoram aos poucos durante o tratamento.

Não use este remédio se você:

• Tiver alergia a qualquer componente;
• Tiver prolactinoma (doença na glândula hipófise);
• Tiver dores fortes no estômago ou fezes escuras persistentes;
• Tiver doença no fígado;
• Estiver usando certos remédios que afetam o ritmo cardíaco, como: itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (para fungos); eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos); amiodarona (para coração); ritonavir ou saquinavir (para HIV); telaprevir (para hepatite C).

Pare de tomar e procure seu médico imediatamente se tiver batimentos cardíacos irregulares.

Problemas digestivos

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos com peso ≥ 35 kg

Comece com a menor dose eficaz (geralmente 30 mg/dia), podendo aumentar até no máximo 40 mg por dia.

O tratamento para enjoo e vômito agudo não deve passar de uma semana. Se continuar, consulte seu médico.

Para outros casos, o tratamento inicial dura até quatro semanas. Após esse período, avalie a necessidade de continuar.

• 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15-30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao dormir. Máximo de 40 mg (4 comprimidos) por dia.

Enjoo e vômito

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos com peso ≥ 35 kg

Dose mínima eficaz (geralmente 30 mg/dia), podendo aumentar até 40 mg por dia. Tratamento inicial até quatro semanas. Após, reavalie a necessidade.

• 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia antes das refeições e, se necessário, 10 mg ao dormir. Máximo de 40 mg por dia.

Nota: Tome antes das refeições. Se tomar depois, o remédio age mais devagar.

Não dê para crianças com menos de 35 kg.

Problemas nos rins

Pacientes com problemas graves nos rins devem tomar menos vezes (1-2 vezes ao dia) e dose reduzida. Acompanhamento médico regular necessário.

Problemas no fígado

Contraindicado para problemas moderados ou graves no fígado. Não precisa ajustar dose para problemas leves.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Tome a próxima dose no horário normal. Não tome dose dobrada.

Em dúvida, consulte seu farmacêutico ou médico.

Informe seu médico se:

• Tem problemas nos rins;
• Tem ou teve doenças cardíacas, como insuficiência, infarto, angina ou ritmo cardíaco irregular.

Pare de tomar e procure médico imediatamente se tiver ritmo cardíaco anormal.

Contém lactose - não use se tiver:

• Intolerância à lactose;
• Galactosemia ou má absorção de glicose e galactose.

Nesses casos, converse com seu médico antes de usar.

Dirigir ou operar máquinas

Não dirija ou opere máquinas se sentir cansaço, sonolência ou tontura após tomar.

Gravidez

Use apenas se benefício for maior que o risco. Informe ao médico se estiver grávida ou suspeitar.

Não use sem orientação médica durante a gravidez.

Amamentação

Não é recomendado amamentar enquanto estiver tomando este remédio.

Você pode ter efeitos indesejados ao usar domperidona. Abaixo estão alguns possíveis:

Reações relatadas em estudos:

Comuns (1%-10% dos pacientes)

• Psicológicos: tristeza, nervosismo, diminuição do desejo sexual;
• Neurológicos: dor de cabeça, sonolência, inquietação;
• Digestivos: diarreia;
• Pele: irritações, coceira;
• Mamas: aumento, sensibilidade, produção de leite, menstruação irregular;
• Gerais: fraqueza muscular.

Incomuns (0,1%-1% dos pacientes)

• Alergias;
• Urticária;
• Secreção mamária, inchaço nas mamas.

Muito raras (menos de 0,01%)

• Reação alérgica grave;
• Agitação;
• Tontura, tremores, convulsões;
• Problemas cardíacos graves*;
• Inchaço na pele;
• Dificuldade para urinar;
• Alterações nos exames de fígado e prolactina.

*Baseado em estudos populacionais.

Crianças têm perfil de segurança similar aos adultos.

Interrompa o uso e procure médico se tiver qualquer reação listada.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento Genérico.

Comprimidos 10 mg

Embalagens com 10, 20, 30, 40 ou 60 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 35 kg.

Cada comprimido de 10 mg contém:

Excipientes: lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, crospovidona, copovidona, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado e estearato de magnésio.

Casos de superdose ocorreram principalmente em bebês e crianças.

Sinais

Agitação, confusão mental, sonolência, tremores, movimentos involuntários dos olhos ou pescoço.

Tratamento

Não há antídoto específico. Procure atendimento médico imediatamente.

Em caso de superdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Disque 0800 722 6001 para orientações.

Não use com:

• Remédios para fungos (itraconazol, cetoconazol, etc.);
• Alguns antibióticos (eritromicina, claritromicina, etc.);
• Remédios para coração (amiodarona);
• Remédios para HIV (ritonavir, saquinavir);
• Remédio para hepatite C (telaprevir).

Informe se estiver tomando remédios para:

• Infecções, problemas cardíacos, malária, HIV, depressão, problemas mentais, estômago, câncer, dor ou dependência.

Seu médico avaliará riscos de problemas cardíacos.

Informe se usa anticolinérgicos (para alergia, asma, cólicas, etc.).

Remédios para azia podem ser usados, mas tome Domperidona antes das refeições e o antiácido depois.

Com alimentos

Tome antes das refeições para melhor absorção.

Não use outros remédios sem avisar seu médico. Pode ser perigoso.

Tome antes das refeições. Se tomar depois, o efeito será mais lento.

Resultados de Eficácia

Estudos mostraram que Domperidona é eficaz para problemas digestivos crônicos, enjoo e vômito em adultos e crianças, sendo superior a outros medicamentos e placebo. Também eficaz contra enjoo causado por remédios para Parkinson.

Referências
1. Clara R. Chronic regurgitation and vomiting treated with Domperidone...
2. De Loore I, et al. Domperidone drops...
3. De Loose F. Domperidone in chronic dyspepsia...
4. Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial...
5. Esseboom EU, et al. Prophylaxis of delayed nausea...
6. Quinn N, et al. Bromocriptine and domperidone...
7. Van de Mierop L, et al. Oral domperidone...

Características Farmacológicas

Domperidona normaliza o movimento do esôfago, estômago e duodeno, melhorando a digestão. Também tem forte ação contra enjoo.

Como age

Bloqueia receptores de dopamina, com poucos efeitos no cérebro. Aumenta a pressão no esôfago, melhora movimentos digestivos e acelera esvaziamento gástrico.

Efeito no coração

Estudos mostram que doses altas não causam alterações clinicamente relevantes no ritmo cardíaco.

Em crianças

Estudo com 292 crianças com gastroenterite não mostrou eficácia superior ao placebo.

Absorção e eliminação

Absorção rápida, pico em 60 minutos. Biodisponibilidade baixa (15%) devido a metabolismo no fígado e intestino. Meia-vida de 7-9 horas, prolongada em problemas renais graves. Eliminada principalmente pelas fezes.

Problemas no fígado

Contraindicado em problemas moderados/graves. Em casos leves, não precisa ajuste.

Problemas nos rins

Em casos graves, meia-vida aumenta para 20,8 horas. Dose deve ser reduzida.

Testes em animais

Em altas doses tóxicas, causou malformações em ratos. Em concentrações altas, pode afetar ritmo cardíaco.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Aparência

Comprimido redondo, branco, ligeiramente curvado e com risco no meio.

Se notar alteração no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.0235.0999

Farm. Resp.:
Dra Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Registrado, Fabricado e Embalado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.