Bula Dolosal

Este remédio trata dores fortes e espasmos musculares (contrações involuntárias) causados por:

Infarto, glaucoma agudo, dor após cirurgias, dor de câncer, cólicas no sistema digestivo, biliar, urinário e vascular, rigidez no útero durante o parto e contrações uterinas intensas.

Dolosal^® também pode ser usado antes de anestesias ou como apoio durante procedimentos anestésicos.

Quando o Dolosal começa a fazer efeito?

Dolosal^® começa a agir poucos minutos após ser aplicado.

Não use se for alérgico à petidina ou qualquer componente da fórmula.

Dolosal^® é contraindicado em:

• Viciados em remédios como morfina
• Quem já desenvolveu tolerância a opioides
• Mulheres amamentando
• Uso com antidepressivos IMAO ou até 14 dias após parar esses remédios
• Problemas graves para respirar

Não deve ser usado por crianças.

Use somente com acompanhamento médico rigoroso. A parada brusca pode causar crise de abstinência após uso prolongado.

Dolosal^® é aplicado principalmente na musculatura, mas pode ser usado sob a pele ou na veia.

Dose para adultos:

• Musculatura ou sob a pele: 25 a 150 mg
• Na veia: 25 a 100 mg

Em emergências (cólicas fortes), aplicar 25-50 mg na veia lentamente. Pacientes frágeis podem receber até 50 mg diluído na veia e o resto na musculatura.

O médico pode repetir a dose a cada 3-4 horas, sem ultrapassar 500 mg por dia.

Dolosal^® pode ser diluído em soro glicosado, fisiológico ou ringer lactato.

A dose varia conforme a intensidade da dor e resposta do paciente.

Injeções na veia devem ser lentas e diluídas para evitar reações graves.

Injeções musculares devem ser em músculos grandes.

Use apenas nas vias recomendadas: veia, músculo ou sob a pele.

Grupos especiais

Pacientes com problemas no fígado ou rins podem precisar de doses menores.

Crianças

Não foi estabelecida segurança para crianças.

Idosos

Dose diária deve ser reduzida.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não pare sem falar com seu médico.

Petidina pode causar dependência. Use com cuidado em alcoólatras ou dependentes químicos.

Sintomas de abstinência incluem bocejo, pupilas dilatadas, coriza, suor, fraqueza, ansiedade, insônia, náuseas e dores musculares. Para evitar, reduza a dose gradualmente.

Se esquecer uma dose, aplique assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere. Nunca aplique duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não use se tiver risco de parada respiratória, pressão intracraniana alta, consciência alterada, vícios ou pressão baixa por desidratação.

Não use para dores crônicas. Apenas para dores agudas fortes.

Use com cuidado em pacientes com:

• Trauma craniano ou pressão intracraniana alta
• Dificuldade para respirar
• Pressão baixa ou desidratação
• Batimento cardíaco acelerado
• Consciência alterada
• Convulsões
• Problemas na tireoide
• Doença das glândulas adrenais
• Próstata aumentada ou estreitamento da uretra
• Problemas abdominais agudos (pode mascarar diagnósticos)

Mistura com calmantes

Riscos com benzodiazepínicos (calmantes)

Uso com calmantes pode causar sonolência extrema, parada respiratória, coma e morte. Use a menor dose possível por pouco tempo.

Riscos com álcool

Álcool com Dolosal^® pode causar sonolência grave, parada respiratória, coma e morte. Não misture com álcool.

Misturar com outros depressores (morfina, barbitúricos) aumenta risco de parada respiratória fatal.

Síndrome da serotonina

Não use com antidepressivos que aumentam serotonina.

Dependência e abstinência

Pode causar dependência química. Use com cuidado em alcoólatras ou dependentes. Sintomas de abstinência incluem suor, diarreia, agitação e dores. Pare gradualmente.

Aplicação por injeção

Parada respiratória é mais comum após aplicação na veia. Tremores e convulsões podem ocorrer com altas doses. Idosos podem ter queda de pressão.

Gravidez e amamentação

Não use nos primeiros 3 meses de gravidez. Pode causar problemas respiratórios no bebê durante o parto. Passa para o leite materno - avalie riscos.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento - pode causar tontura e sonolência.

Pode causar doping positivo.

• Muito comum (mais de 10% dos pacientes)
• Comum (1% a 10%)
• Incomum (0,1% a 1%)
• Raro (0,01% a 0,1%)
• Muito raro (menos de 0,01%)

Após aplicação na veia: batimento cardíaco lento ou acelerado, pressão baixa, chiado no peito, náusea, tontura e confusão.

Dor e vermelhidão no local da injeção. Dificuldade para urinar e prisão de ventre. Sonolência, euforia e respiração lenta.

Convulsões podem ocorrer com altas doses ou problemas renais. Pode causar dependência.

Em recém-nascidos: pode causar depressão respiratória - observar por 6 horas após o parto.

Alergias graves são raras mas perigosas.

Medidas em caso de reação:

• Parar a injeção imediatamente ao sentir suor, náusea ou pele azulada. Manter paciente deitado com pernas elevadas.

Pode prejudicar reflexos - não dirija. Álcool aumenta esse risco.

Reações possíveis: alergias graves, confusão mental, tremores, convulsões, infarto, pressão baixa, respiração lenta, náuseas, prisão de ventre, espasmos biliares, retenção urinária, dor no local da injeção, lesões musculares ou nervosas.

Informe qualquer reação ao seu médico ou farmacêutico.

Use com cuidado em pacientes com:

• Problemas nos rins
• Problemas no fígado

Idosos: reduza a dose.

Injetável 50 mg/mL: caixa com 25 ampolas de 2 mL.

Aplicação: músculo, sob a pele ou veia.

Só para adultos.

Medicamento similar ao de referência.

Cada mL contém:

*Equivalente a 43,58 mg de petidina.

Componentes: água para injeções, hidróxido de sódio e ácido clorídrico para ajuste do pH.

Sintomas: visão turva, boca seca, coração acelerado, tontura, pupilas dilatadas, febre, tremores, respiração lenta, inconsciência, coma.

Casos graves: parada respiratória, colapso e morte.

Tratamento: suporte médico. Para parada respiratória, use naloxona conforme orientação.

Em overdose, busque socorro imediato. Ligue 0800 722 6001.

Use com cuidado com outros analgésicos fortes e remédios que baixam o limiar para convulsões.

Ritonavir (AIDS)

Pode aumentar efeitos tóxicos - use com cuidado.

Fenitoína (convulsões)

Pode diminuir efeito analgésico - cuidado.

Cimetidina (úlcera)

Pode alterar eliminação do remédio - cautela.

Calmantes e álcool

Mistura com benzodiazepínicos ou álcool aumenta risco de sonolência extrema, parada respiratória e morte.

Fenotiazina (psiquiátricos)

Pode causar queda de pressão.

Antidepressivos IMAO

Pode causar síndrome grave com agitação, febre e choque - não use junto.

Antidepressivos serotoninérgicos

Risco de síndrome da serotonina.

Outros analgésicos opioides

Pode diminuir efeito analgésico.

Informe todos os remédios que usa ao seu médico.

Não use outros medicamentos sem orientação.

Eficácia

Age rapidamente contra dores fortes pós-operatórias. Também usado antes de anestesias e durante o parto. Não é primeira escolha para dores crônicas devido ao risco de toxicidade.

O metabólito norpetidina pode causar ansiedade, tremores e contrações musculares. Risco maior em uso prolongado (>2 dias), problemas renais ou doses altas (>600 mg/dia).

Não use com antidepressivos IMAO.

Características farmacológicas

O efeito começa poucos minutos após aplicação.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz. Validade: 36 meses.

Verifique o prazo na embalagem.

Aspecto do produto

Aparência: Líquido transparente, incolor ou levemente amarelado, sem partículas.

Se houver mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS nº 1.0298.0034

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

Registrado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Cristália - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 - Butantã - São Paulo - SP

SAC
0800-7011918

Venda sob prescrição médica.

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.