Bula Dolamin

Dolamin^® é usado para tratar dor, seja ela o sintoma principal ou não. Ele pode ser usado para aliviar dores de cabeça, dores musculares, dores nas juntas, dores após traumas (como fraturas, artroses e rupturas musculares), dores após cirurgia e cólicas.

Dolamin^® é um anti-inflamatório não esteroide (AINE) com forte efeito analgésico (contra dor) e efeitos moderados contra inflamação e febre.

Ele começa a fazer efeito cerca de quinze minutos depois de tomado.

Não tome Dolamin^® se você:

• Já teve asma, chiado no peito (broncoespasmo), pólipos no nariz, reações alérgicas ou urticária causados por aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteroides;
• Tem úlcera ativa no estômago ou duodeno;
• Tem tendência a sangramentos no sistema digestivo;
• Está amamentando;
• É alérgico ao clonixinato de lisina ou a qualquer outro componente do remédio.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

Em adultos e crianças maiores de 10 anos, as doses podem ser ajustadas conforme a dor:

Dolamin^® 125mg:

• Dor forte: tomar dois comprimidos de 8 em 8 horas. Ou então, começar com dois comprimidos juntos e depois tomar um comprimido a cada 6 horas;
• Dor moderada ou fraca: um comprimido, podendo repetir a cada 6 horas, se necessário.

Tome os comprimidos inteiros, sem mastigar, com um pouco de líquido.

A dose máxima diária é de seis comprimidos.

Dolamin^® 250mg:

• Dor forte: tomar um comprimido (250 mg) de 8 em 8 horas.

Tome os comprimidos inteiros, sem mastigar, com um pouco de líquido.

A dose máxima diária é de três comprimidos (750 mg).

O tempo de tratamento com Dolamin^® depende do tipo de dor, da intensidade e de como a doença está evoluindo.

Se a dor continuar por mais de 10 dias ou se surgirem outros sintomas, informe o médico para reavaliar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tome a dose que esqueceu logo que se lembrar. Mas se já estiver perto da hora da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima no horário normal. Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

É recomendada precaução se você:

• Tem histórico de problemas gastrointestinais, úlcera ou doença inflamatória no intestino, principalmente se estiver tomando doses altas de Dolamin^® (4 comprimidos por dia de Dolamin^® 125mg ou 2 comprimidos por dia de Dolamin^® 250mg);
• Tem problemas nos rins;
• Tem alguma doença no coração;
• Tem problemas no fígado.

Idosos

Idosos devem tomar Dolamin^® com cuidado ou em doses menores, porque os efeitos colaterais de anti-inflamatórios são mais comuns em idosos.

Gravidez

Estudos em animais com clonixinato de lisina não mostraram danos ao feto. Porém, não existem estudos adequados em mulheres grávidas. Como estudos em animais nem sempre refletem o que acontece em humanos, não se recomenda usar Dolamin^® na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como todo remédio, Dolamin^® pode causar efeitos colaterais, mas nem todo mundo os tem.

• Comuns (entre 1% e 10% dos pacientes): mal-estar, dor no estômago, enjoo, vômito, diarreia, pequeno sangramento intestinal;
• Raras (entre 0,01% e 0,1%): gastrite (inflamação no estômago), vômito com sangue;
• Muito raras (menos de 0,01%): tontura (vertigem); reações alérgicas com coceira e manchas na pele; eczema; mudanças na pele; alterações no sangue (diminuição de glóbulos brancos, anemia ou diminuição de plaquetas); chiado no peito e falta de ar; insônia; sufocamento; tremor; dor de garganta; febre; cansaço; falta de apetite.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos

• Clonixinato de lisina 125 mg - embalagem contendo blíster com 16 comprimidos.
• Clonixinato de lisina 250 mg - embalagem contendo blíster com 03 ou 12 comprimidos revestidos.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 10 anos.

Dolamin^® 125mg

Cada comprimido revestido contém:

125 mg de clonixinato de lisina (equivalente a 80,31 mg de clonixino).

Excipientes: estearato de magnésio, gelatina, amido, manitol, macrogol, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina e água purificada.

Dolamin^® 250mg

Cada comprimido revestido contém:

250 mg de clonixinato de lisina (equivalente a 160,62 mg de clonixino).

Excipientes: celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, amarelo de quinolina laca de alumínio e água purificada.

Se tomar uma dose maior que a recomendada, os sintomas mais comuns são dor na barriga, enjoo e vômito. Também podem aparecer dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, tontura e tremores.

Se isso acontecer, procure um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamento-medicamento

Alguns remédios podem interagir com Dolamin^®, aumentando ou diminuindo seus efeitos, inclusive os efeitos colaterais. Pode ser necessário ajustar as doses ou até mudar o tratamento.

• Sais de lítio: usados no tratamento de transtornos bipolares.
• Anti-hipertensivos: usados para tratamento da pressão alta.
• Diuréticos (remédios para aumentar o xixi, como hidroclorotiazida, indapamida, clortalidona)
• Anti-inflamatórios não esteroides.
• Corticosteroides (remédios como hidrocortisona, prednisona, usados para inflamações)
• Anticoagulantes (remédios para afinar o sangue, como varfarina, heparina, etc.)
• Metotrexato: usado no tratamento do câncer e outras doenças, como artrite reumatoide.

Interação medicamento-substância

Tomar Dolamin^® com bebidas alcoólicas aumenta o risco de úlcera. Não beba álcool durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Em uma revisão dos estudos clínicos, Aranguren analisou dados de mais de 60 estudos feitos em vários países, com mais de 5.300 pacientes, sendo que cerca de 3.500 foram tratados com Clonixinato de Lisina. Os estudos usaram diferentes métodos para avaliar dores de cabeça, dores de dente, cólicas menstruais, dor nas costas, torções, dores após cirurgia, dores por câncer e dores urinárias. Muitos estudos compararam o remédio com placebo.

Em todos os estudos, o clonixinato foi melhor que placebo, tão eficaz quanto outros anti-inflamatórios e só foi superado pelo cetorolaco. O Clonixinato de Lisina mostrou ser muito eficaz em vários tipos de dor, inclusive em dores sem inflamação.⁽¹⁾

Um estudo com 109 idosos com dor por desgaste no joelho mostrou que o Clonixinato de Lisina 125 mg tomado três vezes ao dia por 30 dias reduziu significativamente a dor ao se movimentar e ao caminhar. Os melhores resultados apareceram após 30 dias. Não houve diferença em rigidez matinal e capacidade funcional. Metade dos pacientes avaliou o tratamento como excelente ou bom.⁽²⁾

Em mulheres com cólica menstrual, o Clonixinato de Lisina 125 mg tomado a cada 6 horas por 5 dias durante seis ciclos reduziu significativamente a dor menstrual, pré-menstrual e durante o ciclo, além de diminuir sintomas associados. Não mudou a duração do ciclo nem o volume de sangramento, e não causou efeitos colaterais.⁽³⁾

Em pacientes com dores por traumas, o Clonixinato de Lisina 125 mg ou 250 mg tomado até quatro vezes ao dia por até sete dias mostrou potente efeito analgésico em 30 minutos, com maior efeito em 55 minutos. Os pacientes também tiveram menos despertares noturnos por dor.⁽⁴⁾

Em crises de enxaqueca moderada, o Clonixinato de Lisina foi melhor que placebo em 1, 2 e 4 horas após o uso. Em crises severas, não houve diferença entre o remédio e placebo.⁽⁵⁾

Referências: 

1 - Aranguren E. Clonixinato de Lisina. Actualización farmacológica y clínica. Revista Argentina de Farmacología Clínica y Farmacoepidemiología1999,(6):2:84-98.
2 - Santos FC, Souza PMR, Neto JT e Atallah NA. Tratamento da dor associada à osteoartrose em idoso: um ensaio aleatório e duplamente encoberto com Clonixinato de Lisina. Rev. Dor. São Paulo, 2011 jan-mar;12(1):6-14.
3 - Di Dirolamo G, Zmijanovich R, de los Santos AR, Marti MI, Terragno A. Lysine Clonixinate in The Treatment of Primary Dysmenorrhea. Acta Phisiológica Pharmacologica et therapeutica Latino-Americana, 1996;46:223-232.
4 - Quevedo AA, Okamoto AM, de Melo RL. Clonixinato de Lisina no tratamento de traumatismos ortopédicos. Âmbito traumato/orto & med. Desport. 2003; 10:7-1.
5 - Krymchantowski AV, Barbosa JS, Cheim C, Alves LA. Oral lisine clonixinate in the acute treatment of migraine: A double-blind placebo-controlled study. Arq Neuropsiquiatr 200; 59(1):46-49.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O Clonixinato de Lisina é um anti-inflamatório não esteroide (AINE) derivado do ácido nicotínico. Ele age principalmente como analgésico (alivia a dor) e tem efeitos moderados contra inflamação e febre.

Ele age bloqueando a produção de prostaglandinas (substâncias que causam dor e inflamação) principalmente pela inibição da enzima COX-2 (que está mais relacionada à inflamação). Ele tem menos ação na COX-1 (que protege o estômago e os rins).

Também inibe a produção de leucotrienos e de óxido nítrico, que são substâncias envolvidas na inflamação.

Farmacocinética

Absorção

Quando tomado por boca, o Clonixinato de Lisina é absorvido rapidamente, com 75% de biodisponibilidade. O alívio da dor começa em cerca de 15 minutos, e a concentração máxima no sangue ocorre entre 40 e 60 minutos.

Distribuição

Após tomar 125 mg por boca, o volume de distribuição é de 0,3 L/kg. Ele se liga a proteínas do sangue em 96%-98%.

Metabolismo

É metabolizado principalmente no fígado. São formados quatro metabólitos, que juntos representam 80% do que é eliminado na urina.

Eliminação

Cerca de 74% da dose tomada por boca é eliminada pela urina e 25% pelas fezes. A maior parte (90%) é eliminada na urina na forma conjugada. A meia-vida de eliminação (tempo para o corpo eliminar metade do remédio) é de 1,4 a 1,9 horas para uma dose de 125 mg. A fase rápida de eliminação tem meia-vida de 0,23 horas e a lenta de 1,73 horas.

Dolamin^® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

• Dolamin^® 125mg: Comprimido revestido branco, redondo, com a letra D gravada em ambas as faces. Livre de partículas estranhas. Odor característico.
• Dolamin^® 250mg: Comprimidos revestidos, redondos, convexos, de cor amarela, inodoro e sem sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.0390.0139

Farm. Resp.:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499

Registrado por:
Farmoquímica S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200 Bloco 1,
1º andar, Barra da Tijuca
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Fabricado por:
Farmoquímica S/A
Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 20970-032
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria brasileira

Venda sob prescrição médica.