Bula Dogmatil Gotas

Dogmatil é indicado para tratar problemas mentais graves (psicoses - transtorno psicológico/estado mental alterado) e controlar sintomas de alterações sérias de comportamento em crianças de 30 meses a 15 anos, principalmente em casos de autismo (condição que dificulta a comunicação e interação social).

A sulpirida, substância ativa do Dogmatil, é um remédio antipsicótico que age no sistema nervoso central. Ela atua nos receptores de dopamina (substância do cérebro), ajudando a melhorar o estado mental.

Não use Dogmatil nestes casos:

• Alergia à sulpirida ou qualquer componente da fórmula;
• Tumores que dependem do hormônio prolactina (como prolactinoma - tumor na hipófise que aumenta a prolactina) e câncer de mama;
• Suspeita ou diagnóstico de feocromocitoma (tumor nas glândulas suprarrenais que causa pressão alta, suor e taquicardia);
• Uso junto com levodopa ou remédios para Parkinson (incluindo ropinirol);
• Porfiria aguda (doença que causa problemas de pele e neurológicos).

Para crianças de 30 meses a 15 anos: dose inicial de 5 mg/kg/dia (5 gotas/kg/dia), podendo aumentar até 10 mg/kg/dia (10 gotas/kg/dia). Dividir em três doses diárias, preferencialmente antes das refeições.

Nota: cada gota contém 1 mg de sulpirida.

Use apenas por via oral. Não há estudos sobre outras formas de uso.

O tempo de tratamento depende do problema de saúde e da evolução do paciente.

Grupos especiais

Problemas nos rins

Reduzir a dose se houver insuficiência renal.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Tome a dose assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e mantenha o intervalo normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com diabetes ou risco de diabetes devem monitorar a glicemia, pois antipsicóticos como sulpirida podem aumentar o açúcar no sangue.

Pode ocorrer convulsão - pacientes com epilepsia precisam de acompanhamento rigoroso.

Em casos de agressividade ou agitação, pode ser usado com sedativo.

Podem ocorrer redução das células de defesa - febre ou infecções inesperadas exigem exames de sangue.

Usar com cautela em pacientes com glaucoma, prisão de ventre, estreitamento intestinal, dificuldade para urinar ou aumento da próstata.

Hipertensos (especialmente idosos) devem ser monitorados devido ao risco de pico de pressão.

Gravidez

Não recomendado durante a gravidez. Só use sob orientação médica. Informe se engravidar durante o tratamento.

Bebês expostos no último trimestre podem ter tremores, sonolência ou dificuldade para se alimentar.

Não use sem orientação médica se estiver grávida.

Amamentação

Informe se estiver amamentando. A sulpirida passa para o leite - não recomendado durante a amamentação.

Dirigir e operar máquinas

Não dirija ou opere máquinas, pois o remédio causa sonolência.

Atenções importantes

Pode causar alterações cardíacas (intervalo QT prolongado), aumentando risco de arritmias.

Risco de AVC (derrame)

Usar com cuidado em pacientes com fatores de risco para derrame.

Pode ocorrer síndrome neuroléptica maligna (febre alta, confusão, rigidez muscular). Suspender imediatamente e buscar ajuda médica.

Pacientes com Parkinson: usar com cautela.

Idosos com demência têm risco aumentado de morte.

Risco de coágulos sanguíneos - cuidado em pacientes com fatores de risco.

Aumenta a prolactina - pacientes com histórico de câncer de mama precisam de monitoramento.

Frequência: Muito comum (>10%); Comum (1-10%); Incomum (0,1-1%); Rara (0,01-0,1%); Muito rara (<0,01%); Frequência desconhecida.

Sangue e sistema imunológico

• Incomum: redução de glóbulos brancos.
• Frequência desconhecida: redução grave de células de defesa.

Sistema imunológico

• Frequência desconhecida: reações alérgicas graves (urticária, falta de ar, pressão baixa).

Sistema endócrino

• Comum: aumento da prolactina (pode causar produção de leite).

Saúde mental

• Comum: insônia.

Sistema nervoso

• Comum: sonolência, tremores, rigidez muscular, inquietação.
• Incomum: movimentos involuntários.
• Raro: contrações oculares.
• Frequência desconhecida: síndrome neuroléptica maligna, convulsões.

Coração

• Raro: alterações graves do ritmo cardíaco.
• Frequência desconhecida: parada cardíaca.

Vasos sanguíneos

• Incomum: tontura ao levantar.
• Frequência desconhecida: coágulos, pressão alta.

Estômago e intestino

• Incomum: salivação excessiva.

Fígado

• Comum: alteração de enzimas hepáticas.

Pele

• Comum: manchas vermelhas na pele.

Músculos e ossos

• Frequência desconhecida: rigidez no pescoço e mandíbula.

Gravidez e recém-nascidos

• Frequência desconhecida: tremores e síndrome de abstinência no bebê.

Sistema reprodutor

• Comum: dor nos seios, produção de leite.
• Incomum: aumento das mamas, falta de menstruação, impotência.
• Frequência desconhecida: aumento das mamas em homens.

Geral

• Comum: ganho de peso.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Idosos

Usar com cuidado. Pacientes com demência têm risco aumentado (ver seção "Atenções importantes").

Problemas nos rins

Reduzir a dose em casos de insuficiência renal.

Crianças

Usar com cautela - segurança não totalmente estabelecida.

Solução oral 20 mg/mL

Frasco com 30 mL.

Uso oral. Para crianças acima de 30 meses.

Cada mL contém:

20mg de sulpirida.

Componentes inativos: ácido cítrico, ciclamato de sódio, sacarina, conservantes, aroma de laranja e água purificada.

1 mL = 20 gotas | 1 gota = 1 mg de sulpirida.

Sinais

Movimentos involuntários, rigidez muscular, torcicolo, contração da mandíbula ou coma.

Tratamento

Não há antídoto. Busque socorro médico imediato. Controle dos sintomas e monitoramento cardíaco são necessários.

Em caso de superdose, ligue para 0800 722 6001 ou busque atendimento de emergência.

Não usar com:

• Levodopa e remédios para Parkinson.

Evitar combinar com:

• Álcool (aumenta sonolência).
• Remédios que alteram o ritmo cardíaco (betabloqueadores, digoxina, diuréticos, amiodarona, etc.).

Cuidado ao combinar com:

• Remédios para pressão alta (risco de queda brusca de pressão).
• Calmantes, analgésicos e anti-histamínicos (aumentam sonolência).
• Antiácidos (reduzem absorção - usar com 2h de intervalo).
• Lítio (aumenta risco de efeitos colaterais).

Informe ao médico todos os remédios que você usa.

Resultados clínicos

Esquizofrenia

Em doses altas, sulpirida age como antipsicótico atípico, eficaz contra sintomas positivos e negativos da esquizofrenia. Estudos mostram eficácia comparável a outros antipsicóticos em tratamentos curtos (3-16 semanas) e longo prazo (4-42 meses).

Depressão (exclusivo cápsulas)

Em doses baixas, tem efeito antidepressivo comparável a imipramina e amitriptilina.

Vertigem (exclusivo cápsulas)

Eficaz no tratamento de tonturas, com melhora em 3-4 dias.

Como o medicamento age

Mecanismo de ação

Sulpirida bloqueia receptores de dopamina no cérebro, sendo um antipsicótico diferente de outros grupos. Age de forma bimodal: em doses altas bloqueia receptores pós-sinápticos; em doses baixas aumenta dopamina na sinapse (explicando efeito antidepressivo).

Também age no sistema vestibular, auxiliando no controle de vertigens. Como outros antipsicóticos, pode causar tremores, sonolência e aumento da prolactina.

Como o corpo processa o remédio

Absorção em 4,5 horas após ingestão (alimentos podem interferir). Biodisponibilidade de 25-35%. Concentração máxima no sangue em 1-6 horas. Eliminado principalmente pelos rins. Meia-vida de 7 horas.

Manter na embalagem original, em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz.

Verificar lote e validade na embalagem.

Características

Líquido transparente, sem cor, com cheiro cítrico.

Não use se houver alteração de aspecto, mesmo dentro do prazo.

Manter fora do alcance de crianças.

Reg. MS – 1.1300.0989

Farm. Resp.:
Antonia A. Oliveira
CRF-SP nº 5.854

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
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Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
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Venda sob prescrição médica com retenção de receita.