Bula Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico Germed Pharma

Esta solução é indicada para tratamento de pele do couro cabeludo com psoríase e dermatite seborreica (caspa grave).

O dipropionato de betametasona reduz inflamações na pele. O ácido salicílico amolece a camada superficial da pele, permitindo melhor ação da betametasona e combatendo bactérias e fungos. O efeito começa imediatamente após a aplicação.

Não use se você tem alergia a qualquer componente da fórmula.

Contraindicado em infecções de pele por vírus, fungos ou tuberculose, e em infecções bacterianas sem tratamento adequado.

Não aplicar nos olhos ou mucosas.

Proibido para crianças abaixo de 2 anos.

Não usar se já teve reação alérgica a este remédio.

Evite usar em caso de suspeita de dengue (aumenta risco de sangramento).

Crianças com catapora ou gripe devem consultar médico antes do uso (risco de Síndrome de Reye).

Uso na pele.

Aplicar duas vezes ao dia (manhã e noite). Seu médico pode ajustar a frequência e duração do tratamento conforme necessidade.

Espalhe quantidade suficiente para cobrir a área afetada, massageando suavemente após aplicação.

Suspender o uso quando a condição da pele melhorar, conforme orientação médica.

Siga exatamente as instruções do médico sobre horários, quantidade e tempo de tratamento. Não pare sem orientação.

Aplique quando lembrar. Se estiver perto da próxima dose, ignore a dose esquecida e mantenha o horário normal. Nunca aplique o dobro para compensar.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Se ocorrer irritação, coceira ou alergia, suspenda o uso e procure médico. Em caso de infecção, será necessário tratamento adicional.

Se a pele ficar muito seca, irritada ou descamar, interrompa temporariamente e avise seu médico.

Não usar em mucosas ou ao redor dos olhos.

Efeitos em todo o corpo podem ocorrer se aplicado em grandes áreas, com curativos fechados ou por longo tempo, principalmente em crianças.

Uso em crianças

Crianças têm maior risco de efeitos como supressão adrenal, atraso no crescimento e aumento de pressão intracraniana.

Relatos em crianças que usaram corticoides na pele:

• Excesso de corticoides; crescimento lento; ganho de peso; dor de cabeça por pressão intracraniana.

Usar no máximo 5 dias em crianças. Evitar uso prolongado e curativos fechados.

Proibido para menores de 2 anos.

Uso em idosos

Peles mais finas de idosos exigem aplicações menos frequentes e por menor tempo, ou uso de corticoides mais suaves.

Uso na gravidez e amamentação

Usar na gravidez apenas se benefícios superarem riscos. Não aplicar em grandes áreas ou por longo período.

Ambas substâncias exigem cautela durante amamentação. Considere interromper amamentação ou tratamento conforme orientação médica.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe médico se suspeitar de gravidez.

Durante amamentação, só use medicamentos com conhecimento do médico.

Este medicamento pode causar reações indesejadas.

Estudos mostraram boa tolerância. Alguns relatos de ardência leve no couro cabeludo no início do tratamento.

Reações locais com corticoides dermatológicos:

• Incomuns (0,1%-1%): coceira, afinamento da pele, infecções, vasinhos visíveis, ardência, manchas roxas, inflamação nos folículos.
• Raras (0,01%-0,1%): estrias, aumento de pelos, acne, feridas, urticária, manchas brancas, sensibilidade, queda de cabelo, ressecamento, bolinhas, vermelhidão.
• Frequência desconhecida: dermatite perioral, alergia de contato, amolecimento da pele, descamação, formigamento.

Uso prolongado de ácido salicílico pode causar dermatite.

Comunique ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico.

Solução 0,64 mg/mL + 20 mg/mL

Frasco com 30 mL.

Para uso na pele.

Adultos e crianças acima de 2 anos.

Cada 1 mL contém:

*Equivalente a 0,50 mg de betametasona
**Hietelose, edetato dissódico, hidróxido de sódio, álcool isopropílico e água purificada.

Uso prolongado ou excessivo pode causar problemas nas glândulas adrenais, ganho de peso, rosto inchado, estrias, fraqueza muscular e pressão alta.

Excesso de ácido salicílico pode causar intoxicação (salicilismo). Suspenda imediatamente e procure médico.

Em caso de superdose, busque atendimento médico urgente com a embalagem. Disque 0800 722 6001 para orientações.

Interações entre medicamentos:

Não foram identificadas interações clinicamente relevantes.

Interações com exames médicos

• Testes adrenais (ACTH, cortisol): resultados alterados principalmente em crianças
• Contagem de eosinófilos: pode diminuir
• Glicose: níveis podem aumentar

Informe ao médico todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem conhecimento médico.

Resultados de Eficácia

Estudo comparativo de 4 semanas com 90 pacientes com psoríase no couro cabeludo mostrou que esta combinação age mais rápido que betametasona isolada e é superior a triancinolona.

Outra pesquisa com 78 pacientes demonstrou ação mais rápida e cura mais eficiente que valerato de betametasona.

Três semanas de tratamento mostraram melhora significativa na maioria dos pacientes, com redução temporária de cortisol.

Comparado a dexametasona + ácido salicílico, apresentou superioridade e menor retorno dos sintomas.

Referências bibliográficas:

1. Fredrikkson I. Pharmatherapeutica. 1976;1:252-6.
2. Hillstrom, L., Peterson, L. Curr Ther Res. 1978;24(1):46-50.
3. Nolting B et al. Data on file.
4. Chattopadhyay SP et al. Indian J Dermatol. 1987;32(2):41-4.

Características Farmacológicas

Betametasona é corticoide anti-inflamatório. Ácido salicílico amolece a camada córnea da pele, potencializando ação antifúngica e antibacteriana, além de melhorar absorção da betametasona.

Manter em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não usar após o vencimento. Conservar na embalagem original.

Aspecto do produto

Solução transparente e sem partículas.

Se observar alterações no aspecto, consulte farmacêutico antes de usar.

Manter fora do alcance de crianças.

MS-1.0583.0565

Farm. Resp.:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP nº 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65

Fabricado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica.