Bula Diprobeta

Diprobeta^® é usado para tratar doenças agudas e crônicas que melhoram com corticoides. Este tratamento hormonal complementa, mas não substitui, outros tratamentos convencionais.

Diprobeta^® é indicado para:

Problemas nos ossos, músculos e tecidos

Artrite reumatoide, problemas nas juntas como: artrose, bursite, dor na coluna, dor no ciático, dor nas costas, torcicolo, inflamação na sola do pé (fascite plantar).

Alergias

Asma, rinite alérgica, inchaço no corpo, bronquite alérgica, alergia a remédios, picadas de insetos.

Doenças de pele

Dermatite atópica, eczema, urticária, queda de cabelo, psoríase, bolhas na pele.

Doenças autoimunes

Lúpus, esclerodermia, doenças que causam inflamação nos vasos sanguíneos.

Câncer

Para alívio de sintomas em leucemias e linfomas em adultos e crianças.

Outras condições

Problemas hormonais, doenças do intestino como colite, problemas nos pés (esporão, joanete), doenças nos rins e sangue que melhoram com corticoides.

Diprobeta^® também trata falta de hormônios da glândula adrenal, mas deve ser combinado com outros medicamentos.

Diprobeta^® é usado para:

• Injeções na nádega para doenças que precisam de corticoides no corpo todo;
• Injeções direto nos locais afetados;
• Injeções dentro ou ao redor das juntas em artrites;
• Injeções nas lesões de pele;
• Injeções locais para inflamações e cistos nos pés.

Como Diprobeta funciona?

Diprobeta^® é uma combinação de betametasona que age contra inflamação, alergias e dores reumáticas.

Uma parte do remédio age rápido (fosfato de betametasona) e outra parte age por mais tempo (dipropionato de betametasona). Os cristais pequenos permitem usar agulhas finas.

Cada mL contém 5 mg de betametasona como dipropionato e 2 mg como fosfato dissódico.

Corticoides como betametasona alteram o metabolismo e a resposta imunológica do corpo.

Não use se você já teve alergia à betametasona, outros corticoides ou qualquer componente da fórmula. Também não use em infecções por fungos no corpo todo.

Não aplique na nádega se tiver púrpura trombocitopênica idiopática.

Não use em menores de 15 anos.

Para injeções na nádega, dentro de juntas, ao redor de juntas, dentro de bursas, na pele, em lesões ou tecidos moles.

Não use na veia ou sob a pele.

Só aplique na nádega com agulha calibre 30/7.

Diprobeta^® deve ser aplicado por um profissional de saúde.

Agite antes de usar. Use técnica limpa e esterilizada.

A dose varia conforme a doença, gravidade e resposta do paciente.

Se não houver melhora após um tempo razoável, interrompa o tratamento.

Uso no corpo todo

Para tratamento geral, comece com 1 a 2 mL na maioria dos casos, repetindo se necessário. Aplique na nádega. Dose e frequência dependem da gravidade. Em doenças graves como lúpus ou crise de asma, pode ser necessário 2 mL inicialmente.

Muitos problemas de pele melhoram com injeção na nádega. Uma dose de 1 mL, repetida conforme resposta, é eficaz. Em doenças respiratórias, a melhora começa em poucas horas.

Em bursite aguda ou crônica, excelentes resultados com 1 a 2 mL.

Uso local

Raramente precisa de anestésico. Se necessário, misture na seringa (não no frasco) com lidocaína ou similar. Evite fórmulas com conservantes.

Coloque Diprobeta^® na seringa primeiro, depois o anestésico. Misture suavemente.

Em bursites no ombro ou cotovelo, 1-2 mL podem aliviar dor e restaurar movimento em horas. Casos crônicos precisam de doses menores.

Após injeção na junta (0,5-2 mL), a dor melhora em 2-4 horas. O alívio dura 4 semanas ou mais na maioria dos casos.

A injeção na junta é bem tolerada.

Doses para injeção dentro da junta:

• Juntas grandes (joelho, quadril, ombro): 1 – 2 mL;
• Juntas médias (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 – 1 mL;
• Juntas pequenas (pé, mão): 0,25 – 0,5 mL.

Problemas de pele podem melhorar com injeção na lesão. Use até 0,2 mL/cm² com agulha fina. Não ultrapasse 1 mL por semana no total.

Para problemas nos pés como esporão ou joanete, doses de 0,25 mL são eficazes. Melhora pode ser rápida.

Doses semanais recomendadas:

• Esporão de calcâneo: 0,5 mL;
• Joanete rígido: 0,5 mL;
• Dedo em garra: 0,5 mL;
• Cisto sinovial: 0,25 mL – 0,5 mL;
• Dor na sola do pé: 0,25 mL – 0,5 mL;
• Inflamação de tendão: 0,5 mL;
• Inflamação óssea: 0,5 mL;
• Crise de gota: 0,5 mL – 1 mL.

Após melhora, reduza a dose aos poucos até a menor dose eficaz.

Em situações de estresse, pode ser necessário aumentar a dose. Se parar após uso prolongado, reduza gradualmente.

Atenção 

Não reutilize o frasco aberto. Descartar sobras.

Não reutilize seringas. Descartar em local apropriado.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Avise seu médico se tiver reações como problemas musculares, digestivos, de pele, nervosos, psiquiátricos, manchas na pele, afinamento da pele ou dor no local.

E se esquecer de aplicar?

Como é aplicado por profissional, esquecimento é raro. Se acontecer, aplique assim que possível.

Em dúvidas, consulte farmacêutico, médico ou dentista.

Diprobeta^® não deve ser aplicado na veia ou sob pele. Use técnica limpa e esterilizada. Agite antes de usar.

Deve ser aplicado por profissional de saúde.

Parte do remédio age rápido no corpo todo. Considere este efeito ao usar.

Após injeção na junta, evite sobrecarregar a articulação.

Aplique profundamente na nádega para evitar afinamento local.

Injeções locais podem ter efeitos no corpo todo.

Confira se não há infecção na junta antes de aplicar. Evite juntas previamente infectadas. Dor aumentada, inchaço e febre podem indicar infecção.

Não aplique em juntas instáveis, áreas infectadas ou entre vértebras. Injeções repetidas em artrose podem piorar a junta.

Evite aplicar diretamente em tendões (risco de ruptura).

Raramente podem ocorrer reações alérgicas graves. Tome precauções, principalmente se tiver histórico de alergia.

Em tratamentos longos, considere trocar para corticoides orais após avaliação.

Pode ser necessário ajuste de dose em situações de estresse como infecção grave, cirurgia ou trauma. Após tratamento prolongado, pode ser preciso acompanhamento por até 1 ano.

Corticoides podem esconder sinais de infecção e facilitar novas infecções.

Uso prolongado pode causar catarata (especialmente crianças), glaucoma e infecções oculares.

Doses altas podem aumentar pressão arterial e reter sal/água. Podem diminuir potássio.

Considere dieta com pouco sal e suplemento de potássio. Todos corticoides aumentam perda de cálcio.

Não tome vacina de varíola durante tratamento.

Algumas vacinas não devem ser dadas durante uso de corticoides em altas doses. Se usar como reposição (ex: Doença de Addison), vacinas podem ser aplicadas.

Pacientes usando corticoides que baixam imunidade devem evitar contato com catapora ou sarampo.

Em tuberculose ativa, use apenas em casos graves com remédios específicos.

Se usar em tuberculose latente, acompanhe cuidadosamente pois pode reativar. Pode precisar de remédios preventivos.

Use sempre a menor dose eficaz. Reduza gradualmente.

Parar abruptamente pode causar falta de hormônios da adrenal. Se ocorrer estresse neste período, retome os corticoides.

Efeitos são maiores em hipotireoidismo e cirrose hepática.

Cuidado em herpes ocular (risco de perfuração da córnea).

Podem ocorrer problemas psiquiátricos. Corticoides podem piorar instabilidade emocional.

Use com cuidado em úlceras, pressão alta, osteoporose e miastenia gravis.

Avalie risco/benefício individualmente.

Em crianças, acompanhe crescimento e desenvolvimento.

Pode alterar quantidade e movimento de espermatozoides.

Injeções locais podem ter efeitos no corpo todo, principalmente se combinadas com corticoides orais.

Gravidez e amamentação

Não há estudos controlados. Use apenas se benefícios superarem riscos. Bebês de mães que usaram altas doses devem ser acompanhados para falta de hormônios.

Pode causar efeitos no bebê. Decida entre parar amamentação ou tratamento conforme importância para mãe.

Informe se engravidar durante ou após tratamento. Informe se estiver amamentando.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Pode causar doping.

Efeitos colaterais dependem da dose e tempo de tratamento. Geralmente melhoram ao reduzir a dose.

Diprobeta^® tem baixa incidência, mas pode causar efeitos conhecidos de corticoides.

Efeitos comuns (1% a 10% dos usuários):

• Sistema nervoso: insônia;
• Digestão: má digestão, aumento de apetite;
• Geral: maior risco de infecções.

Efeitos incomuns (0,1% a 1% dos usuários):

• Pele: cicatrização lenta, vasinhos visíveis, infecções sob pele, pele fina, coceira;
• Hormônios: diabetes, síndrome de Cushing (rosto inchado);
• Ossos: osteoporose;
• Digestão: sangramento digestivo;
• Rins/sangue: falta de potássio, retenção de água, menstruação irregular.

Efeitos raros (0,01% a 0,1% dos usuários):

• Pele: estrias, hematomas, alergia, espinhas, urticária, suor excessivo, manchas, vermelhidão no local, aumento de pelos, manchas claras;
• Sistema nervoso: depressão, convulsões, tontura, dor de cabeça, confusão, euforia, mudança de humor;
• Digestão: úlcera, aumento do fígado, inchaço, alteração de exames;
• Geniturinário: menos espermatozoides;
• Músculos/ossos: fraqueza muscular, dor muscular;
• Olhos: aumento da pressão ocular, catarata;
• Coração: pressão alta, arritmia, inchaço nos pés, trombose;
• Geral: ganho de peso, infecção por fungos.

Outros efeitos reportados:

Soluços, falta de potássio, perda de músculo, fraturas, morte óssea, ruptura de tendão, instabilidade articular, pancreatite, manchas roxas, vermelhidão, menor crescimento em crianças, falta de hormônios, diabetes, glaucoma, perda de proteínas, problemas psiquiátricos, reações alérgicas graves, pressão baixa, piora da miastenia.

Efeitos específicos de injeções:

Raros casos de cegueira após injeção no rosto/cabeça; manchas na pele, afinamento local, abscessos sem infecção, vermelhidão após aplicação na junta.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada.

Cada mL da suspensão injetável contém:

Veículo: fosfato de sódio, edetato dissódico, cloreto de sódio, álcool benzílico, macrogol, polissorbato 80, conservantes, espessante e água.

Apresentação

Suspensão injetável 5mg/mL + 2mg/mL

Embalagem com uma ampola de 1 mL e uma seringa descartável.

Vias de aplicação: nádega, dentro de juntas, ao redor de juntas, bursas, pele, lesões ou tecidos moles.

Para adultos e maiores de 15 anos.

Medicamento similar equivalente.

Sintomas

Superdose aguda raramente é perigosa. Alguns dias de dose alta geralmente não causam danos, exceto em diabéticos, glaucoma, úlcera ativa ou quem usa remédios para coração, anticoagulantes ou diuréticos.

Tratamento

Trate complicações conforme surgirem. Mantenha hidratação e monitore eletrólitos no sangue e urina, especialmente sódio e potássio. Corrija desequilíbrios se necessário.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato com a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Interações entre remédios

Fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina podem reduzir o efeito do corticoide.

Diuréticos que reduzem potássio aumentam risco de falta de potássio. Remédios para coração podem ter efeito aumentado pela falta de potássio.

Anfotericina B aumenta perda de potássio. Monitore potássio se usar estes remédios.

Anticoagulantes podem ter efeito alterado. Ajuste dose se necessário.

Diprobeta^® pode diminuir efeito de salicilatos (como AAS). Use AAS com cuidado.

Em diabéticos, pode ser necessário ajustar dose de insulina ou antidiabéticos.

Pode reduzir efeito do hormônio de crescimento.

Interação com álcool

Álcool ou anti-inflamatórios aumentam risco de úlceras digestivas.

Interação com exames

Pode alterar resultado de teste para infecção bacteriana.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Asma

Estudos mostraram alívio dos sintomas de asma em 73% dos pacientes em 1-2 dias. Efeito durou até 6 semanas em alguns casos. Comparado com outros corticoides, Diprobeta^® teve ação mais prolongada.

Doenças reumáticas

Em artrite reumatoide, injeção na junta com Diprobeta^® melhorou dor e inchaço com menos aplicações que outros corticoides. Em joelhos inflamados, 75% tiveram alívio em 24 horas.

Alergias

Em rinite alérgica sazonal, uma injeção antes da temporada de pólen foi melhor que sprays nasais no controle dos sintomas. Comparado com outro corticoide injetável, Diprobeta^® teve efeito superior.

Referências Bibliográficas:

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5. Rosenthal M. Diprophos für die intraartikuläre therapie arthritischer affektionen. Schweiz Rundschau Med (PRAXIS). 1978; 67: 169-70.
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7. Kronholm A. Injectable depot cortosteroid therapy in hay fever. J Int Med Res 1979; 7(4): 314-7.

Características farmacológicas

Combinação de betametasona com ação anti-inflamatória e antialérgica. Parte solúvel age rápido, parte de cristais age por longo período. Permite uso de agulhas finas.

Cada mL contém 5mg de betametasona como dipropionato e 2mg como fosfato dissódico.

Altera metabolismo e resposta imunológica. Tem forte ação anti-inflamatória e fraca ação sobre sais minerais.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C) e protegido da luz.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Suspensão injetável branca.

Se notar mudança no aspecto dentro do prazo, consulte farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS nº 1.0575.0119

Farm. Resp.:
Dra. Andreia Marini
CRF-SP nº 46.444

Registrado por:
Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
Alameda Capovilla, 109
Indaiatuba - SP
CNPJ 61.186.136/0001-22 -
Indústria Brasileira 
Uma empresa do grupo:
Valeant Pharmaceuticals International, Inc.
Canadá

Fabricado por:
Laboratil Farmacêutica Ltda.
Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212
São Paulo - SP

^®Marca Registrada.

Lote, fabricação e validade: veja cartucho.

Venda sob prescrição médica.