Bula Diprivan

Diprivan^® é usado para começar e manter anestesia geral em cirurgias. Isso quer dizer que Diprivan^® faz o paciente ficar "dormindo" (inconsciente) ou relaxado durante operações ou exames.

Diprivan^® também pode ser usado para acalmar pacientes adultos em respiradores na UTI.

Diprivan^® também é usado para sedação leve durante cirurgias e exames diagnósticos.

Diprivan^® faz parte do grupo de remédios chamados anestésicos gerais. Ele faz o paciente ficar "dormindo" (inconsciente) ou relaxado durante cirurgias e procedimentos.

Diprivan^® é um anestésico de aplicação na veia que age rápido e por pouco tempo, sendo ideal para começar e manter a anestesia em cirurgias.

Diprivan^® começa a fazer efeito muito rápido, em cerca de 30 segundos.

Não use Diprivan^® nas seguintes situações:

• Alergia ao propofol ou qualquer componente do remédio;
• Crianças menores de 3 anos com infecção grave nos pulmões em UTI;
• Crianças com difteria ou inflamação na garganta (epiglotite) em tratamento intensivo.

Este remédio não deve ser usado por menores de 3 anos.

Diprivan^® deve ser aplicado diretamente na veia.

Diprivan^® deve ser usado por profissionais de saúde treinados em anestesia ou médicos de UTI.

Diprivan^® é aplicado como injeção na veia, geralmente no dorso da mão ou antebraço. O médico pode usar agulha ou um cateter fino. Em cirurgias longas ou UTI, uma bomba elétrica pode controlar a aplicação.

Você pode sentir dor no local da aplicação; isso é normal. Às vezes é adicionada lidocaína para reduzir essa dor.

Dosagem do Diprivan

O médico controlará sua dose conforme a profundidade da anestesia ou sedação necessária, considerando idade e condição física.

Outros remédios podem ser necessários para manter você sedado, sem dor, respirando bem e com pressão estável.

O médico decidirá quais remédios usar quando necessário.

Somente o médico pode usar, interromper ou mudar a dose deste remédio.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem orientação.

Diprivan^® deve ser aplicado por profissional treinado em anestesia ou médicos de UTI.

Use com cuidado nas seguintes situações:

• Problemas cardíacos, respiratórios, renais ou hepáticos, desidratação grave ou fraqueza;
• Epilepsia (pode causar convulsões);
• Distúrbios no metabolismo de gorduras;
• Pacientes com queimaduras, diarreia ou infecção grave (pode precisar de suplemento de zinco);
• Movimentos involuntários durante procedimentos que exigem imobilidade;
• É necessário tempo adequado para recuperação total após anestesia.

Pacientes graves em UTI usando Diprivan^® podem raramente apresentar acidose, lesão muscular, alterações cardíacas. Não há confirmação de relação direta.

Fatores de risco para esses eventos:

• Falta de oxigênio nos tecidos; lesão neurológica grave; infecção grave; altas doses de vasoconstritores, esteroides ou propofol.

*Alterações no ECG similares à síndrome de Brugada.

O sistema TCI Diprifusor não é indicado para crianças.

Diprivan^® não é recomendado para recém-nascidos. Não há dados sobre uso em prematuros em UTI.

• Não há estudos em crianças com difteria ou epiglotite em UTI.
• Evite dirigir ou operar máquinas após o uso.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Os efeitos mais comuns são reações esperadas de anestésicos, como pressão baixa.

Classificação de frequência:

• Muito comum (>1 em 10);
• Comum (>1 em 100 e ≤1 em 10);
• Incomum (≥1 em 1000 e ≤1 em 100);
• Rara (>1 em 10.000 e ≤1 em 1000);
• Muito rara (≤1 em 10.000);
• Desconhecida (não estimável).

⁽¹⁾ Pode ser reduzida usando veias maiores ou lidocaína.
⁽²⁾ Às vezes precisa de soro na veia e redução da dose.
⁽³⁾ Casos graves raros podem evoluir para parada cardíaca.
⁽⁴⁾ Após parada brusca em UTI.
⁽⁵⁾ Relatos em doses acima de 4 mg/kg/h em UTI.

Informe seu médico sobre qualquer efeito adverso.

Emulsão para injeção na veia

Diprivan^® 1%:

• Caixa com 5 ampolas de 20 mL.
• Caixa com 1 frasco de 50 ou 100 mL.

Diprivan^® 1% PFS:

• Caixa com 1 seringa pronta de 50 mL.

Diprivan^® 2%:

• Caixa com 1 frasco de 50 mL.

Diprivan^® 2% PFS:

• Caixa com 1 seringa pronta de 50 mL.

Diprivan^® 1% e 2% frascos e seringas são livres de látex.

Aplicação na veia.

Adultos e crianças acima de 3 anos – Diprivan^® 1% e 2% frascos e ampolas.

Adultos – Diprivan^® PFS 1% e 2% seringas prontas.

Diprivan^® 1%

Cada mL contém 10 mg de propofol e 0,05 mg de edetato dissódico.

Componentes: água, fosfato de ovo, glicerol, hidróxido de sódio e óleo de soja.

Diprivan^® 2%

Cada mL contém 20 mg de propofol e 0,05 mg de edetato dissódico.

Componentes: água, fosfato de ovo, glicerol, hidróxido de sódio e óleo de soja.

Em caso de dose maior que a prescrita, contate imediatamente o médico.

Superdose pode causar depressão cardíaca e respiratória. Problemas respiratórios exigem oxigênio. Problemas cardiovasculares requerem reposição de líquidos e remédios para pressão.

Em superdose, procure socorro médico imediato com a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Use com cuidado nestas situações:

• Em pacientes usando bloqueadores musculares (atracúrio e mivacúrio), não aplicar na mesma veia antes de limpar restos de Diprivan^®.

Informe seu médico sobre outros remédios em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados

Anestésico de ação rápida

Estudos comparando Propofol com outros anestésicos mostraram recuperação mais rápida e menos náuseas com Diprivan^®.

O sistema de bomba automática para aplicação de Diprivan^® mostrou-se mais eficiente que aplicação manual.

Sedação para exames

Diprivan^® é eficaz para sedação em exames como endoscopias, com recuperação mais rápida que outros sedativos.

Sedação em UTI

Estudos mostraram que Diprivan^® permite retirada mais rápida do respirador que outros sedativos em UTI.

Características

Grupo: anestésicos gerais.

Como age

Propofol produz sono e efeito anestésico agindo no cérebro. Geralmente causa leve queda de pressão. O efeito começa em 30 segundos.

Recuperação geralmente é rápida, com menos náuseas que outros anestésicos.

Como o corpo processa

Após aplicação, o remédio é distribuído rapidamente (2-4 min) e eliminado em 30-60 min. É metabolizado no fígado e eliminado na urina.

Segurança

Propofol tem ampla experiência clínica de uso.

Guardar abaixo de 25ºC. Não congelar.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

• Diprivan^® 1% diluído: usar em 6 horas. Sem diluir: 12 horas.
• Diprivan^® 2% não pode ser diluído: usar em 12 horas.

Agitar antes de usar.

Não use se a emulsão estiver separada.

Descartar sobras após uso.

Aspecto

Diprivan^® é uma emulsão branca ou quase branca.

Se notar alterações no aspecto, mesmo dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.3764.0155

Farm. Resp.:
Dr. Ewerton Luiz Favoretti
CRF-ES – 3042

Diprivan^® 1% PFS 20 mL e 50 mL e Diprivan^® 2% PFS 10 e 50 mL

Fabricado por:
Corden Pharma S.p.A. - Itália

Embalado por:
AstraZeneca UK Limited - Reino Unido

Registro e importação:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra - ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20

Diprivan^® 1% 20, 50 e 100 mL

Fabricado por:
Corden Pharma S.p.A. - Itália

Registro e importação:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra - ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20

Diprivan^® 2% 50 mL

Fabricado por:
Corden Pharma S.p.A. - Itália

Registro e importação:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra – ES.
CNPJ: 02.433.631/0001-20

Venda sob prescrição médica. Retenção de receita. Uso hospitalar.