Bula Dipirona Sódica Equiplex

Este remédio é indicado para aliviar dores e baixar febre.

A dipirona sódica age reduzindo a dor e a febre.

Começa a fazer efeito: Entre 30 e 60 minutos após tomar e costuma durar cerca de 4 horas.

Não use este remédio se você tem:

• Alergia à dipirona ou qualquer componente do remédio, ou a medicamentos similares (como fenazona ou fenilbutazona), incluindo histórico de problemas graves no sangue; 
• Doenças na medula óssea ou histórico de chiado no peito, urticária, inchaço ou reações graves após usar outros analgésicos;
• Porfiria hepática (doença metabólica grave); 
• Deficiência de G6PD (problema genético que pode causar anemia); 
• Está grávida ou amamentando.

Não deve ser usado por bebês com menos de 3 meses ou peso abaixo de 5kg.

Não use por injeção em crianças de 3 a 11 meses ou com menos de 9 kg.

Não use por injeção se tiver pressão baixa ou problemas circulatórios graves.

Grávidas só podem usar com orientação médica. Informe seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Pode ser aplicada na veia ou no músculo.

Para evitar reações alérgicas graves ou queda de pressão, o paciente deve estar deitado e sob supervisão médica. A aplicação na veia deve ser lenta (não mais que 1 mL por minuto).

Misturas perigosas

Pode ser misturada com soro glicosado ou fisiológico, mas deve ser usada imediatamente. Não misture com outros remédios na mesma injeção.

A dose e forma de uso devem ser indicadas pelo médico, considerando a dor e o estado do paciente. Em muitos casos, comprimidos ou supositórios são suficientes.

Quando necessário efeito rápido ou se não puder tomar pela boca, use a injeção na veia ou músculo. O tratamento pode ser parado a qualquer momento.

Aplicação por injeção tem maior risco de reações alérgicas graves.

Em crianças de 3 a 11 meses, use apenas injeção no músculo.

Doses altas podem causar queda de pressão.

Se uma dose não for suficiente, repita respeitando o intervalo e dose máxima diária.

Doses recomendadas:

Adultos e adolescentes acima de 15 anos

Dose única de 2 mL a 5 mL (veia ou músculo); máximo de 10 mL por dia.

Crianças e bebês

Bebês abaixo de 1 ano só podem receber injeção no músculo.

Doses para crianças conforme o peso:

Pode ser aplicada até 4 vezes ao dia, se necessário.

Não use por outras formas além das indicadas.

Casos especiais

Problemas nos rins ou fígado

Evite doses altas. Para tratamentos curtos, não precisa reduzir dose. Não há experiência com uso prolongado.

Idosos ou debilitados

Fígado e rins podem não funcionar tão bem.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Aplique assim que lembrar.

Se estiver perto da próxima dose, espere e mantenha o intervalo.

Nunca use dose dobrada para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

• Problemas no sangue: Pode causar redução grave de células sanguíneas. Pare o uso e procure médico imediatamente se tiver febre, calafrios, dor de garganta ou feridas na boca.
• Reações alérgicas graves: Principalmente em quem tem asma ou alergias.

Reações graves na pele

Podem ocorrer erupções com bolhas ou lesões graves. Pare o uso imediatamente se aparecerem.

Dirigir e operar máquinas

Nas doses normais, não afeta a capacidade. Em doses altas, pode prejudicar concentração, principalmente com álcool.

Reações alérgicas graves

Injeções têm maior risco. Atenção redobrada se você tem:

• Asma, principalmente com pólipos nasais
• Urticária crônica ou intolerância a álcool
• Alergia a corantes ou conservantes

Queda de pressão

Pode ocorrer após injeção. Para evitar:

• Aplicar lentamente
• Cuidado em pacientes desidratados, com febre alta ou problemas cardíacos

Gravidez e amamentação

Não use nos primeiros 3 meses de gravidez. No segundo trimestre, só com avaliação médica rigorosa. Não use nos últimos meses.

Evite amamentar durante e até 48 horas após o uso.

Alergias cruzadas

Quem tem reação à dipirona pode ter alergia a outros analgésicos.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum: mais de 10% dos pacientes
• Comum: 1% a 10%
• Incomum: 0,1% a 1%
• Rara: 0,01% a 0,1%
• Muito rara: menos de 0,01%

Problemas cardíacos

• Síndrome de Kounis (problemas coronarianos durante reação alérgica)

Reações alérgicas

• Choque anafilático grave, podendo ser fatal
• Sintomas leves: coceira, vermelhidão, inchaço, falta de ar
• Sintomas graves: inchaço na garganta, chiado, arritmia, pressão baixa

Problemas de pele

• Erupções cutâneas, síndrome de Stevens-Johnson (bolhas em mucosas) ou necrólise epidérmica (pele descamando)

Alterações no sangue

• Anemia, redução de glóbulos brancos ou plaquetas
• Sinais: infecções persistentes, febre, manchas roxas, sangramentos, palidez

Queda de pressão

• Principalmente após injeção rápida

Problemas renais

• Diminuição da urina, perda de proteínas (muito raro)

Reações no local da injeção

• Dor, inflamação ou coloração avermelhada na urina

Problemas digestivos

• Sangramento gastrointestinal (relatado)

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Idosos

Rins e fígado podem não funcionar tão bem.

Crianças

Menores de 3 meses ou abaixo de 5 kg não podem usar.

Bebês abaixo de 1 ano ou 9 kg não podem receber injeção na veia.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Injetável 500mg/mL

• Caixa com 50 ampolas de 2 mL
• Caixa com 200 ampolas de 2 mL

Injeção no músculo: adultos e crianças acima de 3 meses.

Injeção na veia: adultos e crianças acima de 1 ano.

Cada ampola de 2mL contém:

Sintomas

Enjoo, vômito, dor abdominal, problemas renais, tontura, sonolência, convulsões, pressão baixa e taquicardia. Urina pode ficar avermelhada.

Tratamento

Não há antídoto específico. Pode ser necessário lavagem estomacal ou hemodiálise.

Em caso de superdose, procure URGENTE um médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Pode reduzir efeito de ciclosporina e metotrexato. Pode diminuir ação do ácido acetilsalicílico em doses baixas. Pode reduzir concentração de bupropiona.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Não há informações conhecidas sobre interação com alimentos.

Resultados de eficácia

Estudos mostram que a dipirona é eficaz contra dores (como enxaqueca e dor pós-operatória) e febre em crianças e adultos, com início de ação em 30-60 minutos e duração de cerca de 4 horas. Comparada a paracetamol e ibuprofeno, demonstrou maior redução de febre em crianças.

Como funciona no organismo

A dipirona é transformada no corpo em substâncias ativas que agem como analgésicas e antipiréticas. Seu mecanismo exato envolve múltiplas ações, incluindo efeitos no sistema nervoso central. Após injeção, age rapidamente (meia-vida de 14 minutos). É eliminada principalmente pela urina.

Referências disponíveis na bula completa.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento.

Mantenha na embalagem original.

Após abrir a ampola, use imediatamente. Descarte o que sobrar.

Aspecto do produto

Líquido transparente, quase incolor a amarelado, sem partículas.

Se observar alterações no aspecto, mesmo dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro M.S 1.1772.0023

Responsável:
Patrice Perillo Louly.
CRF-GO nº 5212

Fabricado por:
Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda.
Goiânia - GO

Registrado e Comercializado por:
Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda.
Aparecida de Goiânia - GO
SAC: 0800-701-1103