Bula Dipirona Monoidratada Unither Brasil

Este remédio é usado para aliviar dores e baixar a febre.

A Dipirona monoidratada é um remédio para combater dores e febre.

Quanto tempo demora para fazer efeito?

30 a 60 minutos depois de tomar e costuma durar cerca de 4 horas.

Não use este remédio se você tiver:

• Alergia à dipirona ou qualquer componente da fórmula, ou a remédios similares como fenazona ou fenilbutazona, ou se já teve redução grave de glóbulos brancos (agranulocitose) com esses remédios;
• Problemas na medula óssea ou doenças do sangue;
• Já teve chiado no peito, urticária, rinite ou inchaço após usar remédios para dor como paracetamol ou ibuprofeno;
• Porfiria hepática (doença que causa problemas na pele e neurológicos);
• Deficiência de G6PD (pode causar destruição de glóbulos vermelhos);
• Estiver grávida ou amamentando.

Não deve ser usado por bebês com menos de 3 meses ou peso abaixo de 5kg.

Grávidas só podem usar com orientação médica. Informe seu médico se suspeitar de gravidez.

1. Mantenha o frasco na vertical com a tampa para cima, gire até romper o lacre;
   
2. Vire o frasco com o conta-gotas para baixo e pressione para começar a pingar.
   

O tratamento pode ser parado a qualquer momento sem riscos.

Cada 1 mL = 20 gotas (quando o frasco estiver na posição vertical).

Adultos e adolescentes acima de 15 anos

• 20 a 40 gotas por vez, até no máximo 40 gotas, 4 vezes ao dia.

Crianças

Use conforme o peso da criança:

Se uma dose não for suficiente, pode repetir respeitando o máximo diário.

Só pode ser tomado pela boca.

Siga as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas continuarem, procure médico ou dentista.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere. Nunca tome dose dobrada.

Em dúvidas, consulte farmacêutico, médico ou dentista.

Agranulocitose (queda de glóbulos brancos)

Pode ocorrer pelo menos 1 semana após o uso.

Reações raras, mas graves e às vezes fatais.

Pare de usar e procure médico imediatamente se tiver:

• Febre, calafrios, dor de garganta, feridas na boca.

Pancitopenia (queda de todas as células do sangue)

Pare de usar e procure médico se tiver:

• Mal-estar, infecção, febre persistente, manchas roxas, sangramento, palidez.

Choque alérgico grave

Principalmente em pessoas sensíveis.

Reações graves na pele

Como síndrome de Stevens-Johnson (bolhas em mucosas) e necrólise epidérmica (pele como queimadura). Pare o remédio imediatamente.

Dirigir ou operar máquinas

Nas doses recomendadas, não afeta a concentração. Mas em doses altas pode prejudicar, especialmente com álcool.

Reações alérgicas graves

Cuidado especial se você tem:

• Asma ou intolerância a analgésicos;
• Asma com pólipos nasais;
• Urticária crônica;
• Intolerância a álcool, corantes ou conservantes.

Informe seu médico sobre alergias antes de usar.

Queda de pressão

Pode ocorrer queda de pressão, principalmente em injeções.

Use com orientação médica se tiver problemas nos rins ou fígado.

Gravidez e amamentação

Não use nos primeiros 3 meses de gravidez. Só use entre 4° e 6° mês se o médico avaliar benefício/risco. Não use nos últimos 3 meses.

Evite amamentar durante e até 48h após o uso. A dipirona passa no leite.

Idosos

Pode ter função do fígado e rins reduzida.

Crianças

Crianças pequenas devem usar com supervisão médica.

Alergia cruzada

Quem tem alergia a dipirona pode ter risco com outros analgésicos.

Problemas nos rins ou fígado

Evite doses altas. Para tratamentos curtos, não precisa reduzir.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (mais de 10% dos pacientes);
• Comum (1% a 10%);
• Incomum (0,1% a 1%);
• Rara (0,01% a 0,1%);
• Muito rara (menos de 0,01%).

Problemas cardíacos

• Síndrome de Kounis (eventos cardíacos com reações alérgicas).

Sistema imunológico

• Choque alérgico grave, podendo ser fatal. Pode ocorrer mesmo se já usou antes sem problemas.
• Reações leves: coceira, vermelhidão, urticária, inchaço, falta de ar ou problemas digestivos.
• Reações graves: inchaço generalizado, chiado grave, batimentos irregulares, queda de pressão.
• Em asmáticos: crises de falta de ar.

Pele e tecidos

• Erupções na pele, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica.

Sangue e sistema linfático

• Anemia, queda de glóbulos brancos e plaquetas, incluindo casos fatais.
• Pode ocorrer mesmo após uso anterior sem problemas.
• Sinais de plaquetas baixas: sangramentos e pontos vermelhos na pele.

Vasos sanguíneos

• Queda de pressão, às vezes grave.

Rins e urina

• Piora súbita da função renal, diminuição de urina ou perda de proteínas. Urina pode ficar avermelhada.

Sistema digestivo

• Sangramentos gastrointestinais.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento genérico.

Gotas 500 mg/mL

• Frasco de 10 mL;
• Frasco de 20 mL;
• Caixa com 96 frascos de 10 mL (uso hospitalar);
• Caixa com 96 frascos de 20 mL (uso hospitalar).

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 3 meses.

Cada 1 mL* de gotas contém:

1 mL* = 20 gotas. Cada gota tem 25mg de dipirona monoidratada.

Outros componentes: EDTA dissódico, metabissulfito de sódio, sorbitol 70% e água purificada.

Sintomas

• Náusea, vômito, dor abdominal, problemas nos rins, tontura, sonolência, convulsões, queda de pressão e batimentos acelerados. Urina pode ficar avermelhada.

Tratamento

Não há antídoto específico. Pode ser feito lavagem estomacal ou carvão ativado. Alguns componentes podem ser removidos por diálise.

Em caso de superdose, procure socorro imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Interação com alimentos

Sem dados conhecidos.

Interferência em exames

Pode interferir em exames que medem creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico.

Informe seu médico sobre outros remédios que você usa.

Sem dados conhecidos sobre interação com alimentos.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos comprovam efeito analgésico e antipirético da dipirona em diferentes formulações (comprimidos, gotas, injetáveis). Alívio da dor em enxaqueca e cefaleia tensional comparável a outros analgésicos como ácido acetilsalicílico. Efeito antipirético superior ao paracetamol em crianças febris.

Referências Bibliográficas disponíveis no documento original.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Derivado pirazolônico com ação analgésica, antipirética e espasmolítica. Atua principalmente através de metabólitos ativos (4-MAA e 4-AA), possivelmente inibindo ciclo-oxigenase no SNC.

Farmacocinética

Biodisponibilidade oral ≈90%. Hidrolisada em metabólitos ativos. Meia-vida plasmática de 2,7-11,2 horas. Excretada principalmente pela urina. Idosos e pacientes com insuficiência hepática podem ter eliminação prolongada.

Dados pré-clínicos

Toxicidade aguda em animais: doses letais elevadas. Estudos de longo prazo mostraram toxicidade hematológica em doses altas. Sem evidência de mutagenicidade, carcinogenicidade ou teratogenicidade relevante.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto

Líquido amarelo, transparente, sem cheiro e sabor amargo.

Se houver mudança no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.6241.0003

Responsável Técnico:
Mario Marques
CRF-SP: 17151

Registrado e fabricado por:
Mariol Industrial Ltda
Avenida Mario de Oliveira, 605
Distrito Industrial II
Barretos / SP
CNPJ 04.656.253/0001-79
Indústria Brasileira

Comercializado por:
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A
Rua São Francisco, 1300
B. Américo Silva
Lagoa da Prata/MG – Ind. Brasileira

Siga corretamente o modo de usar. Se os sintomas persistirem, procure orientação médica.