Bula Digestil Comprimido

Digestil^® é indicado para aliviar problemas de movimentação do estômago e intestino, refluxo do estômago para o esôfago, enjoos, vômitos e dificuldade para engolir; durante exames de raio X do sistema digestivo.

Digestil^® estimula o movimento do sistema digestivo e ajuda a restaurar seu funcionamento normal. Começa a fazer efeito de 1 a 2 horas depois de tomar o comprimido.

• Alergia à bromoprida ou a qualquer componente do remédio.
• Quando estimular o movimento do sistema digestivo for perigoso, como em casos de sangramento, bloqueio ou perfuração no estômago ou intestino.
• Em pessoas com epilepsia ou que estejam tomando remédios que causem reações extrapiramidais (agitação, inquietação), porque a bromoprida pode aumentar essas reações.
• Em pacientes com feocromocitoma (um tipo de tumor na glândula adrenal que causa crises de batimento cardíaco acelerado, pressão alta, dor de cabeça e suor), porque pode causar crise de pressão alta.

Os comprimidos de Digestil^® devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, com um pouco de água, conforme orientação médica.

Dosagem

Tomar 1 comprimido (10mg) a cada 12 horas ou a cada 8 horas, conforme orientação do médico. A dose máxima diária é de 6 comprimidos (60mg).

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se esquecer de tomar uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e volte ao horário normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Digestil^® deve ser usado com cuidado por grávidas, crianças, idosos, e por quem tem glaucoma, diabetes, doença de Parkinson, problemas nos rins ou pressão alta.

Também é preciso cuidado se você já teve reação a remédios com procaína (anestésico), procainamida (para arritmia cardíaca) ou neurolépticos (remédios para problemas do sistema nervoso).

Uso por crianças

Crianças e adultos jovens podem ter mais reações como agitação, movimentos involuntários e fala arrastada, às vezes depois de apenas uma dose.

Uso por idosos

Idosos que usam bromoprida por muito tempo podem ter movimentos anormais (discinesia tardia).

Uso por diabéticos

Mudanças no esvaziamento do estômago podem atrapalhar o controle do diabetes. Avise seu médico se você usa insulina, pois a dose e o horário da insulina podem precisar de ajuste.

Uso por quem tem problemas nos rins

Como a bromoprida é eliminada pelos rins, quem tem insuficiência renal deve começar o tratamento com metade da dose. Depois, o médico pode ajustar a dose conforme a resposta e a segurança.

Uso por quem tem câncer de mama

A bromoprida pode aumentar a prolactina, o que é importante para quem já teve câncer de mama.

Grávidas

Avise seu médico se engravidar durante ou após o tratamento.

Informe ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Muito comum (em mais de 10% dos pacientes): agitação, sonolência, cansaço e fraqueza (prostração).
• Comum (entre 1% e 10% dos pacientes): insônia, dor de cabeça, enjoos, sonolência, manchas na pele ou problemas intestinais.
• Algumas reações são mais comuns em crianças e jovens: reações extrapiramidais (agitação, movimentos involuntários). Já movimentos anormais são mais comuns em idosos que usam o remédio por muito tempo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimido de 10mg

Embalagem contendo 20 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido contém:

Excipientes: estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, lactose monoidratada e celulose microcristalina.

Pode ocorrer aumento dos efeitos colaterais, como sonolência, tontura, mal-estar e espasmos musculares.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• O efeito da bromoprida no sistema digestivo pode ser reduzido por anticolinérgicos e analgésicos narcóticos. Converse com seu médico se você usa esses remédios.
• O efeito calmante da bromoprida pode aumentar com álcool, sedativos, remédios para dormir, narcóticos ou calmantes.
• Como a bromoprida libera catecolaminas, deve ser usada com cuidado por quem toma inibidores da monoaminoxidase (IMAO) para pressão alta.
• A bromoprida pode diminuir a absorção de remédios pelo estômago (como digoxina) e acelerar a absorção de remédios pelo intestino (como paracetamol, tetraciclina e levodopa).
• A bromoprida pode acelerar a absorção de álcool pelo intestino.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não se sabe se alimentos interferem na ação da bromoprida.

Eficácia da bromoprida

A indicação, segurança e eficácia de Bromoprida para crianças podem ser avaliadas no artigo publicado por Abadia S. e Grinszpan I., envolvendo crianças com idade entre 0 anos até maiores de 5 anos, no tratamento de sindrome émética (náuseas e/ou vômitos) originada das mais variadas causas, com resultados de 85% entre excelente e bom, mostrando também que não foram registradas intolerâncias clínicas. (Abadi S. e Grinszpan I. 1977).

Vianna P.R.M.F. publicou também sobre tratamento com Bromoprida oral e crianças com idade que variaram entre menos de 1 ano de idade e mais de 3 anos, que apresentam vômitos de etiologia variada e diferentes graus de intensidade. A eficácia e a tolerância nos diversos grupos etários mostraram-se positivas em 80% dos casos, sem apresentarem efeitos colaterais, destacando ser a Bromoprida uma droga válida e útil como terapêutica antiemética em pediatria. (Vianna P.R.M.F. 1981).

A eficácia de Bromoprida pode também ser comprovada em adultos em estudo duplo cego, randomizado que comparou um grupo de pacientes portadores de náuseas e vômitos usando Bromoprida versus grupo placebo, sendo obtida completa eficácia no grupo da Bromoprida. (Roila F. et al. 1985).

Também foi comprovada a eficácia da Bromoprida em estudo duplo cego, com placebo e uso de Bromoprida envolvendo 30 pacientes com quadro de esofagite de refluxo por hérnia hiatal confirmadas por exames endoscópicos. Todas foram tratadas com Bromoprida e o grupo que usou o medicamento, em comparação ao grupo placebo, apresentou melhoras clínicas e endoscópicas superiores estatisticamente. (Dani R., 1983).

Com relação a gestantes e uso na gravidez de Bromoprida, Araujo J.R.A. avaliou 20 gestantes com idade gestacional a partir de 4 semanas, apresentando quadro clínico de náuseas e/ou vômitos da gravidez, tratando-as com Bromoprida, apresentando resultado eficaz (85%) no alívio nos sintomas. Ao acabar de escrever o artigo, 8 mulheres do estudo ganharam filhos hígidos física e mentalmente. (Araujo J.R.A., 1981).

Referências Bibliográficas

1- Abadia S. e Grinszpan I. . A Folha Médica, 1977. 74:4:439 – 41.
2- Roila F, Minotti V, Ballatori E, Basurto C, Tonato M. Evaluation of the antiemetic activity of bromopride in cancer patients treated with i.v. CMF. Tumori. 1985 Oct 31;71(5):455-8.
3- Araujo J.R.A., Avaliação do Bromopride nas náuseas e vômitos da gestação. Jornal Brasileiro de GinecologiaJul-Ago 1981:91:4.
4- Vianna P.R.M.F., Avaliação do Bromopride em pediatria. A Folha Médica, 1981, 83;1: 76-8.
5- Dani R., Avaliação do Bromopride na esofagite de refluxo decorrente de hérnia hiatal. A Folha Médica, 1983. 87:4: 241- 2.

Como a bromoprida age

Para cápsulas

Como age no corpo

A Bromoprida, princípio ativo de Bromoprida aumenta o tônus e amplitude das contrações gástricas e relaxa o esfíncter pilórico resultando no esvaziamento gástrico e aumento do trânsito intestinal. Possui também reconhecidas propriedades antieméticas. A principal ação da Bromoprida está relacionada ao bloqueio dos receptores da dopamina-2 (D2) no sistema nervoso central e no trato gastrintestinal. De forma semelhante a outros derivados benzamídicos, a estimulação do trato gastrintestinal pela Bromoprida parece mediada, pelo menos em parte, por sua atividade colinérgica indireta, parcialmente dependente de suas propriedades anticolinesterásicas.

Em pacientes com dispepsia ou úlcera duodenal, a administração intravenosa de 10 mg de Bromoprida acelera de forma significativa o esvaziamento gástrico. A Bromoprida, tanto em indivíduos normais como em pacientes com refluxo gastroesofágico, aumenta significativamente a pressão do esfíncter inferior do esôfago (EIE) e aumenta a amplitude das ondas peristálticas primárias.

Em pacientes com síndrome do intestino irritável, a administração de Bromoprida prolonga o tempo de trânsito colônico em pacientes que apresentam aceleração do trânsito.

Para injeção

Como o corpo absorve e elimina

O pico sérico da Bromoprida ocorre em 30 minutos pós administração (injetável, via intramuscular). A Bromoprida apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado. Cerca de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose única por via intravenosa (I.V.), observou-se “clearance” sistêmico de 900 mL/min e um volume de distribuição de 215 L. A Bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da Bromoprida é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).

Para solução oral

Como o corpo absorve e elimina

O pico sérico da Bromoprida ocorre 1 a 1,5 horas após administração (solução oral e gotas). A Bromoprida apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado. Cerca de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose única por via intravenosa (I.V.), observou-se “clearance” sistêmico de 900 mL/min e um volume de distribuição de 215 L. A Bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da Bromoprida é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°c). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do comprimido

Comprimido circular plano com vinco de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. nº 1.0370.0127

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.