Bula Difosfato de Cloroquina Natcofarma do Brasil

O remédio é usado para prevenir e tratar crises de malária causadas por P. vivax, P.malariae, P. ovale e tipos sensíveis de P. falciparum. Também trata amebíase fora do intestino.

Não evita retorno da malária vivax ou malariae porque não age contra formas exoeritrocíticas do parasita. É eficaz para controlar crises em malária vivax ou malariae, encerrando crises agudas e aumentando o tempo entre tratamento e reaparecimento. Em malária falciparum, elimina a crise e cura completamente, exceto em tipos resistentes.

Comprimido de 250 mg para uso oral. Substância branca, sem cheiro, sabor amargo, cristalina e solúvel em água.

Funciona contra malária e amebas.

Fórmula química: fosfato de 7-cloro-4-[[4-dietilamino)-1-metilbutil]amino quinolona (1:2)

Contraindicado em problemas de retina ou visão relacionados a compostos 4-aminoquinolina, e em alérgicos a estes compostos. Em casos graves de malária por tipos sensíveis, o médico pode avaliar benefícios e riscos antes de usar.

A dose é calculada em cloroquina base. Cada comprimido tem 250 mg de difosfato (equivalente a 150 mg de base). Em crianças, prefira cálculo por peso.

Malária

Prevenção

Adultos

• 500 mg (= 300 mg base) no mesmo dia toda semana.

Crianças

• 5 mg base/kg por semana, sem ultrapassar dose adulta.

Comece 2 semanas antes da exposição. Se não possível, adultos tomam dose dupla inicial (1 g = 600 mg base) e crianças 10 mg base/kg, divididas em duas doses com 6 horas de intervalo. Continue por 8 semanas após sair da área de risco.

Tratamento de crise aguda

Adultos

• Dose inicial de 1 g (= 600 mg base), depois 500 mg (= 300 mg base) após 6-8 horas e 500 mg nos dois dias seguintes. Total: 2,5 g em 3 dias.

Adultos com baixo peso e crianças:

Primeira dose

• 10 mg base/kg (máximo 600 mg base).

Segunda dose

• (6 horas depois) 5 mg base/kg (máximo 300 mg base).

Terceira dose

• (24 horas depois) 5 mg base/kg.

Quarta dose

• (36 horas depois) 5 mg base/kg.

Para cura completa de vivax e malária, use com composto de 8-aminoquinolina.

Amebíase extra-intestinal

• Adultos: 1 g (600 mg base) diário por 2 dias, depois 500 mg (300 mg base) diário por 2-3 semanas. Combinar com remédio para amebas no intestino.

Idosos

Ver orientações em "Precauções".

Sangue / exames

Faça hemograma periodicamente em tratamentos longos.

Se houver alterações sanguíneas graves não relacionadas à doença tratada, considere parar o remédio.

Use com cuidado em pacientes com deficiência de G-6-PD.

Audição

Use com cuidado se houver perda auditiva prévia. Em caso de danos, pare imediatamente.

Fígado

Como o remédio se concentra no fígado, use com cuidado em doenças hepáticas, alcoolismo ou com outros remédios tóxicos para o fígado.

Sistema nervoso

Pacientes com epilepsia têm risco de convulsões.

Gravidez

Ver "Advertências - Gravidez".

Amamentação

Devido a riscos para o bebê, avalie interromper amamentação ou tratamento, considerando benefícios para a mãe.

Crianças amamentadas recebem até 0,7% da dose materna. O bebê precisa de prevenção separada para malária.

Crianças

Ver "Advertências" e "Como usar".

Idosos

Como o remédio é eliminado pelos rins e idosos podem ter função renal reduzida, ajuste dose e monitore função renal.

Advertências importantes

Alguns tipos de P. falciparum são resistentes à cloroquina. Verifique se o remédio é indicado para a região visitada. Não use em áreas de resistência ou quando a prevenção falhou.

Retinopatia e danos permanentes na retina podem ocorrer em tratamentos longos ou com doses altas. Fatores de risco: idade avançada, duração do tratamento, doses elevadas.

Faça exames oftalmológicos antes e durante tratamentos prolongados.

Se houver alterações visuais, pare imediatamente. Problemas podem piorar mesmo após parar.

Distúrbios de movimento podem ocorrer e geralmente desaparecem após parar o remédio.

Em tratamentos longos, verifique reflexos para detectar fraqueza muscular. Se ocorrer, pare o remédio.

Doses pequenas podem ser fatais em crianças. Mantenha longe do alcance.

Pode piorar psoríase e porfiria. Use apenas se benefícios superarem riscos.

Gravidez

A cloroquina atravessa a placenta. Evite na gravidez, exceto em malária quando benefícios superam riscos.

Olhos e ouvidos

• Olhos: Danos na retina (podem ser permanentes), visão embaçada, cegueira noturna, pontos escuros no campo visual. Opacidades reversíveis na córnea;
• Ouvidos: Surdez, zumbido, piora da audição em quem já tem perda auditiva;
• Músculos: Fraqueza e atrofia muscular, com possíveis alterações nervosas;
• Estômago/intestino: Hepatite, alterações de enzimas hepáticas, falta de apetite, náusea, vômito, diarreia, cólicas;
• Pele: Erupções cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson), coceira, urticária, reações alérgicas, manchas na pele, queda e clareamento de cabelos, sensibilidade ao sol;
• Sangue: Redução de células sanguíneas (raro);
• Sistema nervoso: Convulsões, dor de cabeça, distúrbios de movimento, alterações psiquiátricas (psicose, ansiedade, alucinações, depressão);
• Coração: Queda de pressão, alterações no eletrocardiograma, problemas cardíacos (raros).

Em caso de reações, notifique ao Notivisa (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa) ou Vigilância Sanitária local.

Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999.

Comprimido 250 mg

Frasco com 50 comprimidos.

Uso oral.

Cada comprimido contém:

250 mg de difosfato de cloroquina (equivalente a 150 mg de base).

Excipientes: fosfato de cálcio, celulose, amidoglicolato de sódio, amido, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Sintomas

Doses tóxicas podem ser fatais (1g já perigoso em crianças). Sintomas: dor de cabeça, sonolência, problemas visuais, náusea, vômito, colapso, convulsões, parada cardíaca e respiratória. Alterações no potássio e ritmo cardíaco podem ocorrer.

Tratamento

Esvazie o estômago imediatamente (vômito ou lavagem). Use carvão ativado nas primeiras 30 minutos. Controle convulsões, forneça oxigênio, monitore coração. Em casos graves, use diazepam, adrenalina e reposição de potássio. Diálise pode ser necessária.

Em intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Pode reduzir eficácia de vacinas como a raiva.

Comprimido de 250 mg para uso oral. Substância branca, sem cheiro, sabor amargo, cristalina e solúvel em água.

Funciona contra malária e amebas.

Fórmula estrutural:

Farmacologia

Absorvido rapidamente pelo intestino. Grande parte ligada a proteínas do plasma. Eliminado lentamente, principalmente pela urina. Concentra-se em fígado, baço, rins e pulmões. Metabolizado principalmente em desetilcloroquina.

Microbiologia

Age contra formas sanguíneas de P. vivax, P. malariae e tipos sensíveis de P. falciparum. Não age contra formas hepáticas. Mecanismo envolve interação com DNA.

Resistência

Alguns tipos de P. falciparum e P. vivax são resistentes.

Temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Validade

36 meses após fabricação.

Ver lote e datas na embalagem.

Não use vencido. Guarde na embalagem original.

Aspecto

Comprimido branco, redondo, biconvexo com marca "CN 250" e sulco.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Descarte

Não descarte no lixo comum ou esgoto. Siga normas locais.

M.S - 1.8261.0007.001-9

Farm. Resp.:
Monique Loss Stinghel
CRF/ES n° 4756

Fabricado por:
Natco Pharma Limited
Kothur, Rangareddy District, Telangana, Índia

Importado e registrado por:
Natcofarma do Brasil Ltda
Rua Pedro Zangrande, nº 1040, Jardim Limoeiro, Serra, Espírito Santo – ES.
CEP 29164-020
CNPJ: 08.157.293/0001-27

SAC
[email protected]
0800 0303043 

Venda sob prescrição médica.