Bula Dicloridrato de Trimetazidina Servier

Dicloridrato de trimetazidina é usado no tratamento de problemas cardíacos causados por falta de circulação nas artérias (cardiopatia isquêmica) e insuficiência cardíaca de origem isquêmica.

Com suas propriedades anti-isquêmicas, dicloridrato de trimetazidina reduz crises de dor no peito, aumenta a capacidade de fazer exercícios e melhora o funcionamento do coração. O efeito começa em média após 15 dias de uso.

• Alergia à trimetazidina ou qualquer componente do remédio;
• Doença de Parkinson (problema cerebral que causa tremores, rigidez e dificuldade para se movimentar);
• Problemas graves nos rins.

Não deve ser usado por menores de 18 anos.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Tome os comprimidos com água durante as refeições.

A dose usual é 1 comprimido duas vezes ao dia: um no café da manhã e outro no jantar.

Seu médico avaliará os resultados após 3 meses. Se não houver melhora, o tratamento deve ser interrompido.

Não use em crianças e adolescentes por falta de dados sobre segurança.

Idosos acima de 75 anos ou com problemas renais podem precisar de ajuste de dose.

Se sentir que o efeito está forte demais ou fraco, converse com seu médico ou farmacêutico.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare de usar sem consultar seu médico.

Engula o comprimido inteiro, sem partir, abrir ou mastigar.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida e tome a seguinte no horário normal. Nunca tome duas doses juntas para compensar. Esquecer doses pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de começar o tratamento.

Geralmente não é recomendado durante a amamentação.

Este remédio não cura crises de angina nem trata infarto. Não é para crise de angina instável.

Informe seu médico se tiver crises de dor no peito. Pode ser necessário ajustar o tratamento.

Pode piorar sintomas como tremores e rigidez muscular, principalmente em idosos. Relate qualquer sintoma ao médico.

Podem ocorrer quedas por queda de pressão ou perda de equilíbrio.

Crianças e adolescentes

Não use em menores de 18 anos.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura e sonolência, afetando sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez

Evite usar na gravidez. Se engravidar durante o tratamento, consulte seu médico imediatamente.

Amamentação

Não use durante a amamentação por falta de dados. Informe seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento pode causar doping.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Como todo remédio, este medicamento pode causar efeitos indesejados, mas nem todos os pacientes os terão.

Reações observadas:

• Comuns (1% a 10% dos usuários): Tontura, dor de cabeça, dor na barriga, diarreia, má digestão, mal-estar, vômito, coceira, manchas na pele e fraqueza;
• Raras (0,01% a 0,1%): Palpitações, queda de pressão ao levantar, mal-estar, quedas e rubor;
• Frequência desconhecida: Movimentos involuntários (tremores, rigidez muscular), geralmente reversíveis após parar o tratamento.

Podem ocorrer ainda: problemas de sono, tontura intensa, prisão de ventre, erupções graves na pele, inchaço no rosto ou garganta, redução de células de defesa no sangue e problemas no fígado (amarelamento da pele, urina escura).

Se tiver qualquer efeito adverso, mesmo não listado aqui, fale com seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada.

Disponível em caixas com 15, 30 ou 60 comprimidos de liberação prolongada.

Uso oral.

Para adultos.

Medicamento genérico.

Cada comprimido contém:

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico dihidratado, dióxido de silício, macrogol, glicerol, hipromelose, óxido férrico vermelho, dióxido de titânio, povidona e estearato de magnésio.

Se tomar uma dose maior que a recomendada, procure ajuda médica imediatamente.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre todos os remédios que está usando.

Converse com seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos comprovaram os benefícios da Trimetazidina no tratamento da cardiopatia isquêmica.

Estudo multicêntrico mostrou melhora na capacidade de exercício e redução de crises de angina em pacientes diabéticos. Outros estudos confirmaram eficácia em idosos com doença arterial coronariana.

Estudo randomizado demonstrou melhora da função cardíaca e metabolismo em pacientes diabéticos com cardiomiopatia pós-isquêmica.

Estudo TRIMPOL-II com 426 pacientes mostrou melhora significativa nos sintomas e capacidade física quando combinada com metoprolol.

Estudo com 223 pacientes demonstrou aumento do tempo para aparecimento de alterações cardíacas durante esforço.

Estudo VASCO com 1962 pacientes mostrou benefícios em subgrupos sintomáticos.

Estudo com 55 pacientes com insuficiência cardíaca mostrou melhora na função cardíaca e capacidade física.

Referências Bibliográficas:

1. Szwed, H et al: The antiischaemic effects of and tolerabillity of trimetazidine in Coronary Diabetic Patients. A Sub-study from Trimpol-1. Cardiovascular Drugs and Therapy 1999:13:217-222.
2. Szwed, H et al: The antiiscahemic effects of and tolerabillity of trimetazidine in elderly patients with angina pectoris. Clin Drug Invest 2000 jan; 19 (1):1-8.
3. Fragasso, G et al: Short and long-term beneficial effects of trimetazidine inpatients with diabetes and ischemic cadiomyopathy. American Heart J 2003; 146: e18.
4. Szwed, H et al, Combination treatment in stable effort angina using trimetazidine and metoprolol. Results of a randomized, double-blind, multicentre study (TRIMPOL II). Eur Heart J, Vol. 22, issue 24, December 2001.
5. Sellier P, Broustet J. Assessment of anti-ischaemic and anti-anginal effect at trough plasma concentration and safety of trimetazidine MR 35 mg in patients with stable angina pectoris: a multicenter, double-blind, placebo- controlled study. American Journal of Cardiovascular Drugs: drugs devices and other interventions 2003;3(5):361-369. (PE32583).
6. Danchin N, et al. Efficacy Comparison of Trimetazidine with Therapeutic Alternatives in Stable Angina Pectoris: A Network Meta-Analysis. Cardiology 2011;120:59–72.
7. Fragasso, G et al: A Randomizes Clinical Trial of trimetazidine, a partial free fatty acid oxidation inhibitor, in patients with heart failure. Journal of the American College os Cardiology. Vol 48 nº,2006; 992-998.

Características farmacológicas 

Mecanismo de ação

Preserva a produção de energia em células com falta de oxigênio, mantendo o funcionamento celular. Inibe a queima de gorduras, priorizando o uso de açúcares que consomem menos oxigênio.

Efeitos farmacológicos

Age como protetor metabólico no coração, sem alterar pressão arterial ou frequência cardíaca.

Propriedades

Age exclusivamente no metabolismo celular, reduzindo crises de angina e melhorando a função cardíaca. Efeito comprovado em monoterapia e combinação com outros remédios para o coração. Em insuficiência cardíaca, melhora capacidade física e função cardíaca.

Estudos em animais

Comprovado em animais:

• Evita acúmulo de ácido lático no coração;
• Preserva reservas energéticas celulares;
• Reduz danos por falta de oxigênio.

Estudos em humanos

Comprovado em pacientes:

• Aumenta resistência a esforços;
• Diminui crises de angina;
• Melhora contração cardíaca.

Estudo mostrou aumento do tempo para alterações cardíacas durante teste de esforço quando combinada com atenolol.

Farmacocinética

Concentração máxima alcançada em cerca de 5 horas. Mantém níveis estáveis por 11 horas. Alcança equilíbrio em até 60 horas. Alimentos não afetam absorção. Eliminado principalmente pela urina. Meia-vida de 7 horas em jovens e 12 horas em idosos.

Grupos especiais

Idosos

Exposição aumentada devido a menor função renal. Dose pode precisar de ajuste.

Problemas renais

Exposição aumenta em insuficiência renal moderada (1,7x) e grave (3,1x).

Crianças

Não estudado em menores de 18 anos.

Segurança pré-clínica

Perfil de segurança adequado em estudos com animais. Sem efeitos genotóxicos ou reprodutivos relevantes.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15-30ºC), protegido de luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses após fabricação.

Características

Comprimidos revestidos rosa, em formato lenticular.

Verifique o aspecto do remédio antes de usar. Se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS N° 1.1278.0080

Farmacêutico Responsável:
Patrícia Kasesky de Avellar
CRF-RJ n.º 6350

Fabricado e Embalado por:
Les Laboratoires Servier Industrie
Route de Saran, nº 905, 45520 Gidy- França

Ou

Laboratórios Servier do Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá - 22775-113
Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira

Registrado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá - 22775-113
Rio de Janeiro - RJ
Indústria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76

SAC:
0800 – 7033431

Venda sob prescrição médica.