Bula Dicloridrato de Trimetazidina Pharlab

Dicloridrato de trimetazidina é usado no tratamento de problemas cardíacos causados por má circulação nas artérias (cardiopatia isquêmica) e insuficiência cardíaca de origem isquêmica.

Por suas propriedades anti-isquêmicas, reduz crises de dor no peito (angina), aumenta a capacidade de fazer exercícios e melhora o funcionamento do coração. Seu efeito começa em média após 15 dias de uso.

• Alergia à trimetazidina ou qualquer componente do remédio;
• Pacientes com doença de Parkinson (tremores, rigidez muscular, movimentos lentos, desequilíbrio);
• Problemas graves nos rins.

Não deve ser usado por menores de 18 anos.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Tome os comprimidos com água durante as refeições.

Dose usual: 1 comprimido duas vezes ao dia (manhã e noite, junto com café e jantar).

Seu médico avaliará os resultados após 3 meses. Se não houver melhora, o tratamento será interrompido.

Não é indicado para crianças e adolescentes.

Idosos acima de 75 anos ou com problemas renais podem precisar de ajuste de dose.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários e duração do tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Não parta, mastigue ou abra os comprimidos.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida e continue normalmente. Nunca tome duas doses juntas. Esquecimentos podem reduzir a eficácia do tratamento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Converse com seu médico antes de usar este remédio.

Não serve para crises agudas de angina nem como tratamento inicial para infarto. Não usar nos primeiros dias após infarto.

Caso tenha tremores, rigidez muscular ou desequilíbrio (especialmente idosos), informe seu médico.

Podem ocorrer quedas por pressão baixa ou desequilíbrio.

Crianças e adolescentes

Não recomendado para menores de 18 anos.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura e sonolência, afetando essas atividades.

Gravidez

Só use sob orientação médica. Se engravidar durante o tratamento, avise imediatamente.

Amamentação

Não use durante a amamentação. Informe seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar.

Atletas

Pode dar resultado positivo em testes antidoping.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Como todo medicamento, pode causar efeitos indesejados, que nem todos terão.

Reações comuns (1-10% dos usuários):

• Tontura, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, má digestão, mal-estar, vômitos, coceira, manchas na pele, urticária e fraqueza.

Reações raras (0,01-0,1%):

• Palpitações, pressão baixa ao levantar (pode causar desmaio), mal-estar geral, quedas e vermelhidão.

Frequência desconhecida

• Tremores, movimentos involuntários, rigidez muscular, dificuldade para andar (geralmente reversíveis após parar o tratamento);
• Problemas de sono, tontura, prisão de ventre, reações alérgicas graves com inchaço no rosto ou garganta;
• Redução de células de defesa no sangue (aumento de infecções) ou plaquetas (mais sangramentos);
• Problemas no fígado (amarelamento da pele, urina escura, febre).

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Comunique reações adversas ao seu médico ou à empresa.

Medicamento genérico.

Comprimidos de liberação prolongada 35 mg

Embalagens com 30 ou 60 comprimidos.

Uso oral. Adultos.

Cada comprimido contém:

*Equivalente a 27,48 mg de trimetazidina.
**Fosfato de cálcio, sílica, macrogol, glicerol, hipromelose, óxido de ferro, dióxido de titânio, povidona e estearato de magnésio.

Em caso de dose excessiva, procure imediatamente um médico.

Em overdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Disque 0800 722 6001 para orientações.

Informe ao seu médico todos os medicamentos que está usando.

Nunca use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos comprovam os benefícios da Trimetazidina no tratamento de problemas cardíacos por má circulação.

Estudo com pacientes diabéticos mostrou melhora na capacidade de exercício e redução de crises de angina.¹

Estudo com idosos demonstrou aumento da tolerância a esforços e redução de episódios de dor no peito.²

Estudo controlado comprovou melhora da função cardíaca em pacientes diabéticos com problemas cardíacos pós-isquêmicos.³

Estudo com 426 pacientes mostrou redução significativa de sintomas anginosos quando combinado com metoprolol.⁴

Estudo com 223 pacientes demonstrou aumento no tempo de exercício antes do aparecimento de alterações cardíacas.⁵

Estudo com 1962 pacientes identificou benefícios em pacientes sintomáticos, com aumento da duração do exercício.⁶

Estudo com 55 pacientes com insuficiência cardíaca mostrou melhora da função cardíaca e capacidade física.⁷

Referências Bibliográficas:

1. Szwed, H et al. Cardiovascular Drugs and Therapy 1999:13:217-222.
2. Szwed, H et al. Clin Drug Invest 2000 jan; 19 (1):1-8.
3. Fragasso, G et al. American Heart J 2003; 146: e18.
4. Szwed, H et al. Eur Heart J, Vol. 22, issue 24, December 2001.
5. Sellier P, Broustet J. American Journal of Cardiovascular Drugs 2003;3(5):361-369.
6. Danchin N, et al. Cardiology 2011;120:59–72.
7. Fragasso, G et al. Journal of the American College of Cardiology. Vol 48 nº,2006; 992-998.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Preserva a produção de energia em células com baixo oxigênio, mantendo o funcionamento cardíaco durante isquemias.

Reduz o consumo de oxigênio pelo coração ao otimizar o metabolismo energético.

Efeitos

Em pacientes cardíacos, age como protetor metabólico sem alterar pressão ou frequência cardíaca.

Propriedades

Agente anti-isquêmico exclusivamente metabólico. Estudos mostram redução de crises anginosas, aumento da capacidade física e melhora da função cardíaca em insuficiência cardíaca.

Estudos em animais

• Evita acúmulo de ácidos prejudiciais no tecido cardíaco;
• Preserva reservas energéticas celulares;
• Reduz danos elétricos durante isquemias.

Estudos em humanos

• Aumenta a resistência cardíaca ao esforço (a partir do 15º dia);
• Diminui crises de angina e uso de nitratos;
• Melhora a capacidade física e função cardíaca.

Farmacocinética

Pico de ação em 5 horas. Eliminado principalmente pela urina. Meia-vida de 7 horas (jovens) a 12 horas (idosos). Dose pode precisar de ajuste em idosos e pacientes renais.

Segurança pré-clínica

Perfil de segurança adequado em estudos. Sem evidências de genotoxicidade ou danos reprodutivos.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15-30ºC), longe de luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento.

Aspecto físico

Comprimidos rosados, arredondados.

Se observar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. 1.4107.0099

Farm. Resp.:
Geraldo Vinícius Elias
CRF/MG - 13.661

Fabricado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 4211 - Jacarepaguá
Rio de Janeiro - RJ

Registrado por:
Pharlab - Indústria Farmacêutica S.A
Lagoa da Prata/MG
CNPJ: 02.501.297/0001-02

Venda sob prescrição médica.