Bula Dicloridrato de Trimetazidina Medley

Este remédio é usado para tratar problemas no coração causados por falta de circulação nas artérias (cardiopatia isquêmica) e insuficiência cardíaca de origem isquêmica.

Por suas propriedades contra a falta de oxigênio no coração, este remédio diminui as crises de dor no peito, aumenta a capacidade de fazer exercícios e melhora o bombeamento do coração. Seu efeito começa a aparecer por volta do 15º dia de uso.

• Se você tem alergia à trimetazidina ou qualquer componente do remédio;
• Pacientes com doença de Parkinson (problemas cerebrais que causam tremores, rigidez muscular e dificuldade para caminhar);
• Pessoas com problemas graves nos rins.

Não deve ser usado por menores de 18 anos.

Tome os comprimidos inteiros com água durante as refeições.

A dose normal é de 1 comprimido duas vezes ao dia: um no café da manhã e outro no jantar.

Seu médico deve avaliar os resultados após 3 meses. Se não houver melhora, o tratamento deve ser interrompido.

Não é recomendado para crianças e adolescentes.

Idosos acima de 75 anos ou com problemas renais podem precisar de ajuste na dose. Converse com seu médico se sentir que o efeito está forte ou fraco demais.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare de tomar sem consultá-lo.

Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida e tome apenas a seguinte. Nunca tome duas doses juntas para compensar. Esquecimentos podem reduzir a eficácia do tratamento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Converse com seu médico antes de começar o tratamento.

Este remédio não trata crises de dor no peito nem substitui tratamento de emergência para infarto. Não deve ser usado nos primeiros dias após infarto.

Em caso de crises de angina, seu médico deve reavaliar o tratamento.

Pode piorar sintomas como tremores e rigidez muscular, principalmente em idosos. Informe seu médico se notar esses sinais.

Pode causar quedas devido à pressão baixa ou falta de equilíbrio.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado para menores de 18 anos.

Dirigir e operar máquinas

A substância geralmente não afeta essas atividades, mas pode causar tontura ou sonolência. Se sentir esses efeitos, evite dirigir ou operar máquinas.

Gravidez

Consulte seu médico antes de usar qualquer remédio na gravidez.

Prefira não usar durante a gestação. Se descobrir que está grávida durante o tratamento, avise seu médico imediatamente.

Não use sem orientação médica se estiver grávida.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento. Seu médico indicará alternativas para você ou seu bebê.

Informe seu médico se estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar.

Atletas

Esta substância pode dar resultado positivo em testes antidoping.

Pode causar doping.

Como todo remédio, este medicamento pode causar efeitos indesejados, que não acontecem com todos os pacientes.

Os efeitos observados foram:

Comum (1% a 10% dos pacientes)

• Tontura, dor de cabeça, dor na barriga, diarreia, má digestão, mal-estar, vômito, manchas na pele, coceira e fraqueza.

Raro (0,01% a 0,1% dos pacientes)

• Palpitações, batimentos irregulares, pressão baixa ao levantar (causando tontura ou desmaio), mal-estar geral, quedas e vermelhidão.

Frequência desconhecida

• Movimentos involuntários (tremores, agitação), geralmente reversíveis após parar o tratamento.
• Problemas de sono, sensação de rodar (vertigem), prisão de ventre, manchas vermelhas com bolhas, inchaço no rosto ou garganta.
• Redução de células de defesa (aumento de infecções) ou plaquetas (mais sangramentos).
• Problemas no fígado (amarelamento da pele, urina escura, febre).

Se tiver qualquer efeito não listado aqui, informe seu médico ou farmacêutico.

Comunique qualquer reação adversa ao seu médico ou à empresa.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimidos de liberação prolongada 35 mg

Embalagens com 30 ou 60 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido de 35 mg contém:

Componentes inativos: celulose microcristalina, hipromelose, fosfato de cálcio, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho e álcool.

Se tomar mais comprimidos do que o indicado, procure imediatamente um médico.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico sobre todos os remédios que está usando.

Converse com seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não tome remédios sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos comprovaram os benefícios da Trimetazidina no tratamento de problemas cardíacos por falta de circulação.

Estudos com pacientes diabéticos mostraram melhora na capacidade de exercício e redução de crises de angina. Outros estudos com idosos também confirmaram esses benefícios.^1,2

Em pacientes com insuficiência cardíaca após infarto, melhorou a função cardíaca e o controle glicêmico.³

Estudo com 426 pacientes mostrou redução de crises anginosas e menor uso de nitratos quando combinada com metoprolol.⁴

Outra pesquisa com 223 pacientes demonstrou melhora nos testes de esforço quando associada ao atenolol.⁵

Estudo de 3 meses com 1962 pacientes mostrou benefícios principalmente em pacientes sintomáticos.⁶

Pacientes com insuficiência cardíaca tiveram melhora na função cardíaca após uso combinado com terapia convencional.⁷

Referências Bibliográficas:

[Referências mantidas conforme original]

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Protege o metabolismo energético das células em situações de falta de oxigênio, mantendo a produção de ATP. Bloqueia a oxidação de ácidos graxos, priorizando o uso da glicose, que consome menos oxigênio.

Efeitos no organismo

Em pacientes cardíacos, age como protetor metabólico sem afetar a pressão arterial ou frequência cardíaca.

Propriedades

Reduz crises de angina, aumenta a tolerância a exercícios e melhora a contração cardíaca. Em insuficiência cardíaca, melhora a capacidade funcional e reduz marcadores inflamatórios.

Farmacocinética

Pico de concentração em cerca de 5 horas. Eliminado principalmente pelos rins. Meia-vida de 7 horas em jovens e 12 horas em idosos. Dose deve ser ajustada em idosos e pacientes renais.

Segurança

Estudos mostraram perfil de segurança adequado em animais e humanos, sem potencial mutagênico ou teratogênico relevante.

Mantenha na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe de luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde sempre na embalagem original.

Características

Comprimidos redondos, vermelhos, lisos e levemente curvados.

Se notar qualquer alteração no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.8326.0496

Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP n° 40.796

Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92

Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144– Campinas – SP
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.