Bula Dicloridrato de Pramipexol Prati-Donaduzzi

Este remédio é usado para tratar sintomas do Mal de Parkinson de causa desconhecida, podendo ser usado sozinho ou junto com levodopa. Também serve para tratar sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) sem causa conhecida.

Atua no cérebro aliviando problemas de movimento do Parkinson e protege os neurônios dos efeitos ruins da levodopa. O modo de ação na Síndrome das Pernas Inquietas ainda não é totalmente conhecido.

Não use se tiver alergia ao pramipexol ou a qualquer componente da fórmula.

Tome os comprimidos com água, com ou sem comida. Siga sempre as orientações do seu médico.

Dosagem do Dicloridrato de Pramipexol Prati-Donaduzzi

Mal de Parkinson

A dose diária deve ser dividida em três tomadas.

Início do tratamento

Comece com 0,375 mg por dia, divididos em três doses. A dose aumenta a cada 5-7 dias até atingir o melhor efeito, desde que não haja efeitos colaterais.

Se necessário, seu médico pode aumentar 0,75 mg por semana até no máximo 4,5 mg por dia.

Manutenção do tratamento

A dose diária varia entre 0,375 mg e no máximo 4,5 mg.

Parar o tratamento

Ao interromper, reduza 0,75 mg por dia até chegar a 0,75 mg diários. Depois, diminua 0,375 mg por dia.

Pacientes usando levodopa

Se você também toma levodopa, seu médico deve ajustar essa dose durante o tratamento.

Problemas nos rins

Se tiver doença renal, seu médico ajustará a dose.

Problemas no fígado

Não é necessário reduzir a dose.

Síndrome das pernas inquietas

Dose inicial: 0,125 mg uma vez ao dia, 2-3 horas antes de dormir. Pode aumentar a cada 4-7 dias até no máximo 0,75 mg por dia se necessário.

Pode parar o tratamento sem reduzir gradualmente, mas os sintomas podem voltar.

Em problemas renais, seu médico ajustará a dose.

Não precisa reduzir dose para problemas hepáticos.

Não foi estabelecida segurança para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Tome a próxima dose no horário normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Se tiver problemas nos rins, seu médico reduzirá a dose.

Pode causar alucinações e confusão, principalmente em pacientes com Parkinson avançado usando levodopa.

Atenção: alucinações podem prejudicar sua capacidade de dirigir.

Podem surgir comportamentos compulsivos (compras, jogos, sexo). Se ocorrer, o médico pode reduzir ou parar o tratamento.

Caso tenha distúrbios psiquiátricos, seu médico avaliará riscos e benefícios. Não é recomendado com antipsicóticos.

Pode causar sonolência e sono súbito durante atividades diárias.

Se tiver doença cardíaca grave, será necessário monitorar a pressão, principalmente no início do tratamento.

Pacientes com Parkinson podem ter contrações musculares involuntárias (distonia) após início do tratamento.

Parar abruptamente pode causar síndrome neuroléptica maligna (contrações intensas, febre alta).

Foram relatados sintomas de abstinência ao parar o medicamento.

Sintomas de abstinência podem incluir:

• Apatia, ansiedade, depressão, fraqueza, suor excessivo e dor. Seu médico fará acompanhamento durante e após a parada. Em casos graves, pode ser necessário retomar doses baixas temporariamente.

Monitore sinais de melanoma (câncer de pele), pois pacientes com Parkinson têm maior risco.

Estudos em animais mostraram alterações oculares; relevância em humanos ainda não estabelecida.

Tratamento para Pernas Inquietas pode antecipar os sintomas ou afetar outras partes do corpo. Avise seu médico se os sintomas piorarem.

Será monitorado para episódios de euforia anormal (mania) ou delírios. Se ocorrer, o médico pode ajustar ou parar o tratamento.

Dirigir e operar máquinas

Sonolência é comum. Não dirija ou opere máquinas até saber como o remédio afeta você.

Se tiver sonolência ou dormir subitamente, evite atividades perigosas e avise seu médico.

Gravidez e amamentação

Use na gravidez somente se os benefícios superarem os riscos.

Não use se estiver amamentando, pois pode reduzir a produção de leite.

Não use sem orientação médica se estiver grávida.

Este remédio pode causar reações indesejadas.

Mal de Parkinson

• Muito comuns: tontura, movimentos involuntários, sonolência e enjoo.
• Comuns: comportamentos compulsivos, sonhos estranhos, confusão, alucinações, insônia, dor de cabeça, visão dupla ou embaçada, pressão baixa, prisão de ventre, vômito, fraqueza, inchaço nas pernas e perda de apetite.
• Pouco comuns: pneumonia, amnésia, delírio, alterações no desejo sexual, paranoia, agitação, sono súbito, desmaios, falta de ar, coceira e alergias.
• Raros: euforia anormal (mania).
• Frequência desconhecida: retenção de líquidos, compulsão alimentar, problemas cardíacos, contrações no pescoço e sintomas de abstinência.

Síndrome das pernas inquietas

• Muito comuns: enjoo e piora dos sintomas das pernas inquietas.
• Comuns: sonhos estranhos, insônia, tontura, dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, vômito e fraqueza.
• Pouco comuns: confusão, alucinações, alterações no desejo sexual, agitação, movimentos involuntários, sono súbito, desmaios, visão dupla ou embaçada, pressão baixa, falta de ar, coceira, alergias e inchaço.
• Frequência desconhecida: pneumonia, comportamentos compulsivos, euforia anormal, delírios, problemas cardíacos, contrações no pescoço e sintomas de abstinência.

Pressão baixa pode ocorrer no início do tratamento.

Alguns pacientes tiveram episódios de sono súbito sem aviso. Na maioria dos casos, parou após reduzir a dose ou interromper o tratamento.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico.

Comprimidos de 0,125 mg, 0,25 mg ou 1 mg

Embalagens com 15, 30 ou 60 comprimidos.

Via oral.

Para adultos.

Comprimido 0,125 mg:

*Equivalente a 0,087 mg de pramipexol.

Excipientes: povidona, amido, manitol, dióxido de silício, corante amarelo crepúsculo e estearato de magnésio.

Comprimido 0,25 mg:

*Equivalente a 0,17 mg de pramipexol.

Excipientes: povidona, amido, manitol, dióxido de silício, corante vermelho allura 129 e estearato de magnésio.

Comprimido 1 mg:

*Equivalente a 0,7 mg de pramipexol.

Excipientes: povidona, amido, manitol, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Sintomas esperados de overdose:

Enjoo, vômitos, movimentos excessivos, alucinações, agitação e pressão baixa. Não há antídoto específico. Pode ser necessário lavagem estomacal, hidratação venosa e monitoramento cardíaco.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Medicamentos como cimetidina e amantadina podem aumentar os efeitos, causando movimentos involuntários ou alucinações. Seu médico ajustará a dose.

Não use com antipsicóticos, pois pode piorar os sintomas do Parkinson.

Se usar levodopa para Parkinson, seu médico reduzirá essa dose durante o tratamento.

Cuidado com álcool ou outros remédios que causem sonolência, pois podem aumentar este efeito.

Informe seu médico sobre todos os remédios que você toma.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Comprimidos

Estudos clínicos mostraram que o Dicloridrato de Pramipexol melhora significativamente os sintomas motores do Parkinson, tanto em uso isolado quanto com levodopa. Para Síndrome das Pernas Inquietas, demonstrou eficácia em casos moderados a graves por até 12 semanas, mantendo efeito por até 1 ano.

Eficácia e Segurança

Em pacientes com Parkinson, houve melhora de 22-31% nas escalas de avaliação. Os efeitos colaterais mais comuns foram náusea, insônia, constipação e sonolência.

Para Pernas Inquietas, o tratamento mostrou redução dos sintomas com baixo perfil de efeitos adversos.

Mal de Parkinson

A eficácia se mantém por pelo menos 6 meses, sem perda de efeito em estudos de longo prazo.

Síndrome das Pernas Inquietas

Eficácia comprovada por até 12 semanas em estudos controlados e sustentada por 9 meses em acompanhamentos.

Referências Bibliográficas

^1- Shannon KM et al. Neurology 1997;49:724-728.
^2- Pinter MM et al. J Neurol Neurosurg Psychiatry 1999;66:436-441.
^3- Oertel W et al. 2005 (U05-1394-01).

Comprimidos de liberação prolongada

Estudos comparativos mostraram eficácia equivalente às formulações de liberação imediata, com menor incidência de efeitos colaterais.

Mal de Parkinson

Eficácia mantida por pelo menos 6 meses. Troca da formulação imediata para prolongada mostrou-se segura e eficaz na maioria dos pacientes.

Referências Bibliográficas

¹. Schapira A et al. Mov Disord 2009;24:S277-S278.
². Poewe W et al. Mov Disord 2009;24:S273.
³. Dansirikul C et al. PAGE 2009.
⁴. Lilienthal J, Seiler KU. U99-1608
⁵. Debove-Debieuvre C et al. U08-1964-01.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Dicloridrato de Pramipexol estimula receptores de dopamina no cérebro, aliviando sintomas motores do Parkinson e protegendo neurônios.

Farmacocinética

Absorção rápida e completa via oral. Biodisponibilidade acima de 90%. Pouco metabolizado, eliminado principalmente pelos rins. Meia-vida de 8-12 horas.

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Como identificar

• 0,125 mg: comprimido laranja, redondo.
• 0,25 mg: comprimido rosa, redondo.
• 1 mg: comprimido branco ou amarelado, redondo.

Se o aspecto estiver alterado, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.2568.0274

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Fabricante:
Prati, Donaduzzi & Cia Ltda.
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira.

SAC
0800-709-9333
[email protected]

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.