Bula Dicloridrato de Pramipexol Nova Química

Este medicamento trata os sinais e sintomas do Mal de Parkinson de causa desconhecida, podendo ser usado sozinho ou com levodopa. Também é usado para tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) sem causa conhecida.

O remédio age no cérebro aliviando os problemas de movimento do Mal de Parkinson e protegendo as células nervosas dos efeitos ruins da levodopa. O modo como funciona na Síndrome das Pernas Inquietas ainda não é conhecido.

Não use se tiver alergia ao pramipexol ou a qualquer ingrediente da fórmula.

Tome os comprimidos com água, com ou sem comida. Siga sempre a orientação do seu médico.

Mal de Parkinson

A dose diária total deve ser dividida em três tomadas.

Começo do tratamento

A dose começa com 0,375mg por dia, dividida em três vezes, e aumenta a cada 5 a 7 dias. Se não houver efeitos ruins, a dose pode subir até dar o melhor resultado.

Se precisar aumentar mais, o médico pode adicionar 0,75 mg por semana até no máximo 4,5 mg por dia.

Tratamento contínuo

A dose fica entre 0,375 mg e no máximo 4,5 mg por dia.

Parando o tratamento

Se for parar de tomar, reduza 0,75 mg por dia até chegar a 0,75 mg. Depois, diminua 0,375 mg por dia.

Pacientes usando levodopa

Se você também toma levodopa, o médico deve reduzir essa dose enquanto ajusta o dicloridrato de pramipexol.

Problemas nos rins

Se tiver doença renal, o médico pode ajustar a dose.

Problemas no fígado

Não é preciso reduzir a dose.

Síndrome das Pernas Inquietas

Comece com 0,125 mg uma vez por dia, 2 a 3 horas antes de dormir. Se os sintomas continuarem, a dose pode subir a cada 4-7 dias até no máximo 0,75 mg por dia.

Pode parar de tomar sem reduzir a dose aos poucos. Mas os sintomas podem voltar.

Se tiver doença renal, o médico pode ajustar a dose.

Não é preciso reduzir a dose em problemas de fígado.

Este remédio não foi testado em menores de 18 anos.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare de tomar sem falar com seu médico.

Tome a próxima dose no horário normal. Não tome duas doses juntas.

Em dúvida, consulte o farmacêutico ou médico.

Se tiver doença renal, o médico deve reduzir a dose.

Pode causar alucinações e confusão, principalmente em Parkinson avançado com levodopa.

Atenção: se tiver alucinações, não dirija.

Podem surgir comportamentos compulsivos (comer, comprar, jogar, sexo). Nesses casos, o médico pode diminuir a dose ou parar o tratamento.

Se tiver distúrbios psicóticos (confusão com a realidade), o médico avaliará riscos e benefícios. Não use com antipsicóticos.

Pode causar sono repentino durante atividades diárias (como conversar ou comer).

Se tiver problemas cardíacos graves, controle a pressão arterial no início do tratamento.

Pacientes com Parkinson podem ter contrações involuntárias (pescoço, tronco).

Parar bruscamente pode causar contrações musculares intensas e febre alta.

Pacientes com Parkinson têm maior risco de câncer de pele - monitore durante o tratamento.

Em estudos com animais, houve alterações na retina - relevância em humanos desconhecida.

Tratamento da SPI pode antecipar os sintomas e afetar outras partes do corpo.

Monitorar surgimento de euforia anormal ou delírios. Se ocorrer, o médico pode ajustar a dose.

Estudos em animais mostraram toxicidade em embriões com doses altas.

Dirigir e operar máquinas

A sonolência pode ser perigosa. Não dirija nem opere máquinas até saber como o remédio afeta você.

Se sentir sono repentino durante o dia, evite atividades perigosas e consulte seu médico.

Gravidez e amamentação

Só use na gravidez se os benefícios superarem os riscos. Não amamente durante o tratamento, pois pode reduzir a produção de leite.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Este remédio pode causar alguns efeitos indesejados.

Mal de Parkinson

• Efeitos muito comuns: tontura, movimentos involuntários, sonolência, enjoo;
• Efeitos comuns: comportamentos compulsivos, sonhos estranhos, confusão, alucinações, insônia, dor de cabeça, visão turva ou dupla, pressão baixa, prisão de ventre, vômito, fraqueza, inchaço nas pernas, perda de peso;
• Efeitos incomuns: pneumonia, compulsão por compras/sexo/jogo, perda de memória, aumento ou diminuição do desejo sexual, paranoia, agitação, sono repentino, desmaios, falta de ar, soluços, coceira, alergias, ganho de peso;
• Efeito raro: euforia anormal;
• Efeitos de frequência desconhecida: desequilíbrio hormonal, compulsão alimentar, problemas cardíacos, torcicolo.

Síndrome das Pernas Inquietas

• Efeito muito comum: enjoo;
• Efeitos comuns: sonhos estranhos, insônia, tontura, dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, vômito, fraqueza;
• Efeitos incomuns: confusão, alucinações, alteração do desejo sexual, agitação, movimentos involuntários, sono repentino, desmaios, visão turva, pressão baixa, falta de ar, soluços, coceira, alergias, inchaço nas pernas, perda ou ganho de peso;
• Efeitos de frequência desconhecida: pneumonia, desequilíbrio hormonal, comportamentos compulsivos, compulsão alimentar/sexo/compras/jogo, euforia anormal, delírios, paranoia, perda de memória, agitação excessiva, problemas cardíacos, torcicolo.

Alguns pacientes podem ter queda de pressão no início do tratamento.

Há relatos de sono repentino durante atividades, principalmente com doses acima de 1,5 mg/dia.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejado.

Comprimidos de 0,125 mg

30, 60, 100*, 200* comprimidos.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Comprimidos de 0,25 mg ou 1,0 mg

Embalagens com 30 e 60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Comprimido 0,125 mg

0,125 mg de dicloridrato de pramipexol monoidratado, equivalente a 0,088 mg de pramipexol.

Outros componentes: manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, povidona e ácido esteárico.

Comprimido 0,25 mg

0,25 mg de dicloridrato de pramipexol monoidratado, equivalente a 0,18 mg de pramipexol.

Outros componentes: manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, povidona e ácido esteárico.

Comprimido 1,0 mg

1,0 mg de dicloridrato de pramipexol monoidratado, equivalente a 0,7 mg de pramipexol.

Outros componentes: manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, povidona e ácido esteárico.

Em casos de superdose, podem ocorrer enjoo, vômitos, movimentos excessivos, alucinações, agitação e pressão baixa. Não há antídoto específico - tratamento inclui lavagem estomacal e suporte médico.

Em caso de overdose, busque ajuda médica imediata e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Cimetidina e amantadina podem aumentar os efeitos deste remédio, causando movimentos involuntários ou agitação.

Não use com antipsicóticos - podem piorar os sintomas do Parkinson.

Se estiver tomando levodopa, o médico deve ajustar essa dose durante o tratamento.

Álcool e remédios para dormir podem aumentar a sonolência.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Comprimidos

Estudo com 335 pacientes com Parkinson leve a moderado mostrou que o medicamento melhorou significativamente os sintomas motores e atividades diárias após 24 semanas. Efeitos colaterais comuns incluíram náusea e sonolência.

Eficácia e segurança

Pacientes tratados apresentaram melhora de 22-31% nos sintomas. Benefícios surgiram na terceira semana e mantiveram-se. Alucinações ocorreram em 10% dos casos, resolvidas com ajuste de dose.

Outro estudo com 78 pacientes com Parkinson avançado mostrou redução de 37,3% nos sintomas, com melhora nas atividades diárias. Efeitos adversos incluíram fadiga e movimentos involuntários.

Mal de Parkinson

A eficácia mantém-se por mais de 3 anos de tratamento.

Síndrome das Pernas Inquietas

Estudos com 1.000 pacientes comprovaram eficácia por até 12 semanas, mantida por 9 meses. Eficácia sustentada por mais de 1 ano.

Referências Bibliográficas

^1- Shannon KM, Bennett JP, Friedman JH. Efficacy of pramipexole, a novel dopamine agonist, as monotherapy in mild to moderate Parkinson’s disease. Neurology 1997; 49 (3): 724-728.
^2- Pinter MM, Pogarell O, Oertel WH. Efficacy, safety and tolerance of non-ergoline dopamine agonist pramipexole in the treatment of advanced Parkinson’s disease: double blind, placebo controlled, randomized, multicentre study. J Neurol Neurosurg Psychiatry 1999; 66 (4): 436-441.
^3- Oertel W, Schindler T, Reess J, Koester J. A randomised, double-blind, placebo controlled dose titration trial with 0.125 - 0.75 mg pramipexole (Sifrol) orally to investigate the safety and efficacy in out-patients with idiopathic Restless Legs Syndrome for 6 weeks followed by 46 weeks. 17 June 2005 (U05-1394-01).

Comprimidos de liberação prolongada

Estudos comparativos mostraram eficácia e segurança equivalentes aos comprimidos comuns, com menor incidência de efeitos colaterais.

Troca da versão comum para liberação prolongada mostrou manutenção da eficácia em 85% dos pacientes.

Mal de Parkinson

Eficácia mantida por mais de 6 meses. Estudos em andamento mostram eficácia sustentada.

Referências Bibliográficas

¹. Schapira A, Barone P, Hauser RA, Mizuno Y, Poewe W, Rascol O, Busse M, Juhel N, Pramipexole ER Studies Group. Efficacy and safety of pramipexole extended-release for advanced Parkinson's disease. 13th Int Cong of Parkinson's Disease and Movement Disorders, Paris, 7 - 11 Jun 2009. Mov Disord 24 (Suppl 1), S277 - S278, Abstr We-199 (2009).
². Poewe W, Barone P, Hauser RA, Mizuno Y, Rascol O, Schapira A, Haaksma M, Juhel N, Pramipexole ER Studies Group. Pramipexole extended-release is effective in early Parkinson's disease. 13th Int Cong of Parkinson's Disease and Movement Disorders, Paris, 7 - 11 Jun 2009. Mov Disord 24 (Suppl 1), S273, Abstr We-185 (2009).
³. Dansirikul C, Staab A, Salin L, Haertter S, Lehr T. Population pharmacokinetic analysis of pramipexole extendedrelease formulation in Parkinson's disease (PD) patients. PAGE 2009, 18th Mtg of the Population Approach Group, St. Petersburg, 23 - 26 Jun 2009 (Poster).
⁴. Lilienthal J, Seiler KU. An open, uncontrolled, multicentre study to assess the effects, safety and tolerability of SND 919 in advanced Parkinsons's disease (follow-up study of study no. 838.003 in Switzerland, Austria, Germany; study no. 838.008 in Denmark; study no. 838.005 in New Zealand) (U99-1608)
⁵. Debove-Debieuvre C, Rascol O, Sohr M. A double-blind, double-dummy, randomized, parallel groups study to assess the Efficacy, Safety and Tolerability of switching patients with early Parkinson’s disease (PD) from Pramipexole IR to Pramipexole ER or Pramipexole IR. (U08-1964-01).

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Age como estimulante dos receptores de dopamina no cérebro, aliviando problemas motores do Parkinson e protegendo células nervosas. Reduz níveis de prolactina no sangue.

Comprimidos

O mecanismo de ação na Síndrome das Pernas Inquietas envolve o sistema dopaminérgico, mas não é completamente conhecido.

Farmacocinética

Absorção rápida e completa. Concentração máxima em 1-3 horas. Baixa ligação a proteínas. Pouco metabolizado - 80% eliminado pelos rins inalterado. Meia-vida de 8-12 horas.

Guardar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características do produto

Comprimido 0,125mg

Comprimido branco, redondo, biconvexo e com linha divisória.

Comprimido 0,25 mg

Comprimido branco, oblongo, biconvexo e com linha divisória.

Comprimido 1,0 mg

Comprimido branco, redondo, plano e com linha divisória.

Verifique o aspecto do remédio antes de usar. Em dúvida, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS nº. 1.2675.0166

Farm. Resp.:
Dra. Ana Paula Cross Neumann
CRF-SP n° 33.512

Registrado por:
Nova Química Farmacêutica S/A.
Av. Ceci, 820 - Tamboré - Barueri – SP
CEP 06460-120
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria brasileira 

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.