Bula Dicloridrato de Hidroxizina Germed Pharma

O dicloridrato de hidroxizina é indicado para alívio da coceira causada por alergias de pele, como urticária, dermatite atópica e de contato, além de coceira decorrente de outras doenças do corpo.

Comprimido

A hidroxizina é um remédio antialérgico forte com ação contra coceira.

Começa a fazer efeito em 15 a 30 minutos após tomar e dura de 4 a 6 horas. É absorvida rapidamente pelo estômago e intestino, processada no fígado e eliminada principalmente pela urina.

A hidroxizina bloqueia receptores em células de defesa, impedindo a liberação de histamina - substância que causa coceira em reações alérgicas.

Sua ação no sistema nervoso central também contribui para reduzir a coceira.

Solução oral

Dicloridrato de hidroxizina é um antialérgico potente contra coceira. Começa a agir em 15 a 30 minutos e dura cerca de 4 a 6 horas.

Contraindicado para pessoas alérgicas a qualquer componente da fórmula.

Restrições importantes

Não usar com remédios que deprimem o sistema nervoso (ansiolíticos, antidepressivos), anticolinérgicos ou álcool.

Não deve ser usado por quem tem problemas no ritmo cardíaco (detectados em eletrocardiograma).

Evitar uso com certos antibióticos (como eritromicina), antifúngicos, remédios para arritmia, antidepressivos, medicamentos para náuseas (ondasentrona), antirretrovirais para HIV ou remédios contra câncer (como sunitinibe).

Informe ao médico todos os remédios que está usando antes de iniciar o tratamento.

Grávidas e lactantes

Não deve ser usado na gravidez ou amamentação. Informe seu médico se engravidar durante o tratamento.

Categoria C de risco na gravidez:

Estudos em animais mostraram risco, mas não há estudos conclusivos em grávidas.

Não use este remédio na gravidez sem orientação médica.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento, pois pode reduzir atenção.

Comprimido

Adultos

• 25 mg (1 comprimido), 3 a 4 vezes ao dia (a cada 6-8 horas).

Crianças

• 0,7 mg por Kg de peso, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas).

Idosos

• Não é recomendado. Se necessário, doses devem ser reduzidas. Máximo de 50 mg ao dia.

Use pelo menor tempo possível, conforme orientação médica.

Tomar apenas por via oral. Outras vias podem causar danos.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários e duração do tratamento.

Solução oral

Adultos

• 25 mg (12,5 mL), 3 a 4 vezes ao dia (a cada 6-8 horas).

Crianças

• 0,7 mg (0,35 mL) por Kg de peso, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas).

Idosos

• Não recomendado. Se necessário, reduza doses. Máximo de 50 mg (25 mL) ao dia.

Use pelo menor tempo possível conforme orientação.

Tomar apenas por via oral.

Respeite horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Tome a dose assim que lembrar, mantendo o intervalo para a próxima. Se estiver perto do próximo horário, tome apenas uma dose. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico se tiver:

• Problemas nos rins, fígado, epilepsia, arritmias cardíacas, glaucoma, Parkinson, obstrução urinária ou próstata aumentada.

Se o produto tocar na pele, lave com água. Não aplicar na pele.

Este remédio pode alterar resultados de testes de alergia - suspenda 72h antes. Pode também mascarar sintomas de apendicite ou overdose de outras substâncias.

Avise seu médico se surgir sonolência excessiva, boca seca intensa, tremores ou manchas na pele.

Não recomendado para prematuros e recém-nascidos.

Idosos

Não recomendado. Se necessário, use doses menores. Podem ocorrer mais sonolência, boca seca e dificuldade para urinar. Suspenda se surgirem.

Gravidez

Categoria C: estudos em animais mostram risco, sem estudos em grávidas.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Comprimido: Contém lactose.

• Muito comuns (mais de 10%): sonolência e boca seca. Geralmente melhoram com o tempo.
• Incomuns (0,1%-1%): enjoo, vômito, dor no estômago, diarreia ou prisão de ventre.
• Raros (0,01%-0,1%): convulsões, tremores e agitação.
• Frequência desconhecida: alterações perigosas no ritmo cardíaco.

Idosos têm maior risco de efeitos colaterais. Crianças podem ter mais convulsões e tonturas.

Solução oral: Evite contato com a pele - pode causar irritação.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento genérico.

Comprimido 25 mg

Embalagens com 12, 20 ou 30 comprimidos. Uso oral para adultos e crianças.

Solução oral 2 mg/mL

Frasco de 120mL com copo ou seringa dosadora. Uso oral para adultos e crianças.

Comprimido 25 mg:

Excipientes: amido, lactose, copovidona, talco, estearato de magnésio.

Solução oral (cada mL):

Veículo: benzoato de sódio, hietelose, sorbitol, adoçantes, conservantes, aromatizantes e água.

Procure imediatamente um médico ou hospital, mesmo sem sintomas. Leve a embalagem do remédio.

Não há antídoto específico - tratamento é de suporte.

Sintomas de superdose:

Alterações graves no coração, convulsões, desmaios, sonolência extrema, vômitos, tremores, pressão baixa ou alta, agitação, tontura, visão turva, alucinações, respiração lenta, confusão mental.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediatamente com a embalagem do remédio.

Pode ter efeito aumentado se usado com sedativos, antidepressivos ou analgésicos. Informe seu médico para ajuste de doses.

Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento - aumentam a sonolência.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia comprovada

Estudos mostram redução superior a 85% na coceira em crianças com dermatite atópica após dose de 0,7mg/Kg.

Comparado a outros antialérgicos e placebo, demonstrou maior eficácia no controle da coceira induzida por histamina.

Em pacientes com urticária crônica, reduziu significativamente lesões e coceira versus placebo.

Referências Bibliográficas

1 - Simons F.E.R., et al. The Journal of Pediatrics 1984:123-7.
2 - Rhoades RB, et al. J Allergy Clin Immunol 1975;180-4.
3 - Breneman DL. The Annals of Pharmacotherapy 1996; 1075-9.

Características farmacológicas

Comprimido

Anti-histamínico potente com ação prolongada contra coceira. Bloqueia receptores de histamina, impedindo reações alérgicas.

Também age no sistema nervoso central contribuindo para redução da coceira. Tem efeitos anticolinérgicos e antieméticos.

Absorvida rapidamente pelo estômago e intestino, processada no fígado e eliminada pela urina. Efeito inicia em 15-30 minutos, durando 4-6 horas.

Solução oral

Anti-histamínico potente de longa duração. Bloqueia receptores de histamina, controlando reações alérgicas e coceira. Age também no sistema nervoso central.

Absorvida rapidamente pelo trato digestivo, processada no fígado. Início em 15-30 minutos, duração de 4-6 horas.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido

Comprimido branco, redondo e plano.

Solução oral

Líquido transparente, incolor ou levemente esbranquiçado, com cheiro e sabor de cereja/framboesa.

Se notar alterações no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Manter fora do alcance de crianças.

Comprimido

MS-1.0583.1020

Farm. Resp.:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF - SP nº 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP
ou
Novamed Fabricação De Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus/ AM

Venda sob prescrição médica.

Solução oral

MS - 1.0583.0642

Farm. Resp.:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF - SP nº 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda
Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 08
Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

SAC
0800-7476000

Venda sob prescrição médica.