Bula Dicloridrato de Cetirizina Solução Oral Medley

O dicloridrato de cetirizina é usado para aliviar sintomas nasais e oculares de rinite alérgica (tanto sazonal como durante todo o ano) e sintomas de urticária (alergia de pele com manchas vermelhas e coceira).

Como funciona este remédio?

O dicloridrato de cetirizina é um anti-histamínico que bloqueia a ação da histamina, substância que o corpo produz em reações alérgicas. A histamina causa inchaço nasal, congestão, produção de muco, coceira e outras reações. Ao impedir sua ação, o medicamento reduz os sintomas de alergia.

O alívio geralmente começa nas primeiras horas após tomar o remédio.

Não use se você tem alergia à cetirizina, hidroxizina, derivados de piperazina ou qualquer componente do remédio.

Também não deve ser usado por pessoas com problemas graves nos rins.

Ao parar o tratamento, podem surgir sintomas como coceira e vermelhidão, mesmo que não estivessem presentes antes. Se necessário, o médico pode retomar o tratamento.

Não use em crianças menores de 2 anos.

Contraindicado para pessoas com problemas graves de rins.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento, pois pode reduzir atenção.

Uso exclusivamente pela boca.

Posologia

Crianças de 2 a 6 anos:

2,5 mL (2,5 mg) duas vezes ao dia, manhã e noite.

Crianças de 6 a 12 anos:

5 mL (5 mg) duas vezes ao dia ou 10 mL (10 mg) uma vez ao dia.

Adultos e crianças acima de 12 anos:

10 mL (10 mg) uma vez ao dia pela boca.

Se 5 mL (5 mg) controlarem bem os sintomas, essa dose pode ser mantida.

O médico determinará por quanto tempo usar o remédio.

Crianças com problemas renais precisam de dose ajustada individualmente.

Pacientes com problemas no fígado:

Não é necessário ajuste de dose.

Idosos:

Sem necessidade de reduzir dose se os rins funcionarem normalmente.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem falar com seu médico.

O que fazer se esquecer de tomar?

Tome assim que lembrar, mas se estiver perto da próxima dose, não tome a dose esquecida. Nunca tome dose dupla.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento, pois podem aumentar sonolência.

Tome cuidado ao usar com outros remédios que causam sono ou com álcool.

Pessoas com problemas de próstata ou retenção urinária devem ter atenção.

Pacientes com epilepsia ou risco de convulsões precisam de acompanhamento.

Pare o remédio 3 dias antes de testes de alergia na pele.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Avise seu médico se tiver problemas renais.

Idosos com rins normais não precisam de dose reduzida.

Componentes como metilparabeno podem causar alergias.

Posso dirigir ou operar máquinas?

Não exceda a dose, pois pode causar sonolência. Se sentir sono, evite atividades perigosas.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Fertilidade: afeta a capacidade de ter filhos?

Não foram identificados problemas de fertilidade.

Grávida ou amamentando pode tomar?

Não use na gravidez ou amamentação sem orientação médica.

Grávidas só devem usar com recomendação médica.

Estudos clínicos:

Efeitos comuns (1% a 10% dos usuários):

Sonolência, dor de cabeça, tontura, cansaço, boca seca, irritação na garganta e nariz, enjoos, desconforto no estômago e diarreia.

Após comercialização:

Efeitos incomuns (0,1% a 1% dos usuários):

Formigamento na pele, coceira, alergias na pele, fraqueza muscular, mal-estar, agitação e diarreia.

Efeitos raros (0,01% a 0,1% dos usuários):

Ganho de peso, coração acelerado, convulsões, urticária, inchaço, reações alérgicas graves, alterações no fígado, agressividade, confusão mental, depressão, alucinações e insônia.

Efeitos muito raros (menos de 0,01% dos usuários):

Problemas de coagulação, alteração no paladar, movimentos involuntários, desmaios, tremores, visão turva, dificuldade para urinar, inchaço grave e reações alérgicas fatais.

Efeitos de frequência desconhecida:

Perda de memória, aumento de apetite, pensamentos suicidas, tontura e retenção urinária.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Apresentação:

Solução oral de 1 mg/ml:

Frasco com 120 ml + copo dosador.

Uso pela boca.

Para adultos e crianças acima de 2 anos.

Composição:

Cada mL contém:

*Acetato de sódio, ácido acético, aroma de banana, glicerol, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, sacarina, sorbitol e água purificada.

Sintomas de superdose:

Confusão mental, diarreia, tontura, cansaço, dor de cabeça, mal-estar, coceira, pupilas dilatadas, agitação, sonolência intensa, coração acelerado, tremores e dificuldade para urinar.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente. Não há antídoto específico. O tratamento é para aliviar os sintomas.

Em caso de superdose, busque ajuda médica urgente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não são esperadas interações significativas.

Não foram relatados problemas com pseudoefedrina ou teofilina.

Evite combinar com remédios que causam sono ou com álcool, pois pode aumentar sonolência.

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que você usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Pode ser tomado com ou sem comida, mas alimentos podem reduzir a velocidade de absorção.

Resultados de Eficácia

74,3% dos pacientes com urticária crônica relataram satisfação após 2 semanas de uso, subindo para 83,7% após 4 semanas.

Em comparação com placebo e fexofenadina, cetirizina foi 26% mais eficaz contra sintomas de rinite alérgica após 12 horas.

Referências Bibliográficas

1 - Sugiura K, Hirai S, Suzuki T, Usuda T, Kondo T, Azumi T, Masaki S, Yokoi T, Nitta Y, Kamiya S, Ando K, Mori T, Tomita Y. Evaluation of cetirizine hydrochloride-based therapeutic strategy for chronic urticaria. Nagoya J Med Sci. 2008 Aug;70(3-4):97-106.
2 - Day JH, Briscoe MP, Rafeiro E, Ratz JD, Ellis AK, Frankish CW, Chapman D, deGuia EC, Kramer B, Warner C. Comparative efficacy of cetirizine and fexofenadine for seasonal allergic rhinitis, 5-12 hours postdose, in the environmental exposure unit. Allergy Asthma Proc. 2005 Jul-Aug;26(4):275-82.

Características Farmacológicas

Como age

Bloqueia receptores H1 da histamina sem afetar outros receptores. Age principalmente fora do cérebro, reduzindo reações alérgicas e inflamação.

Começa a agir em 20 minutos para 50% das pessoas e em 1 hora para 95%, com efeito durando mais de 24 horas.

Como o corpo processa

Absorção

Pico no sangue em cerca de 1 hora. Alimentos não reduzem absorção, mas podem torná-la mais lenta.

Distribuição

Liga-se 93% às proteínas do sangue.

Eliminação

Maior parte eliminada inalterada na urina. Duração no corpo: cerca de 10 horas.

Grupos especiais

Crianças

Eliminado mais rápido: 5-6 horas.

Idosos

Eliminação mais lenta se houver problemas renais.

Problemas renais

Requer ajuste de dose em casos moderados a graves.

Problemas hepáticos

Só precisa ajuste se houver problemas renais associados.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Lote e datas: veja na embalagem.

Aspecto:

Líquido transparente, sem cor, com cheiro de banana.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.8326.0231.

Farm. Resp.:
Dra. Tatiana de Campos.
CRF-SP nº 29.482.

Fabricado por:
CIPLA Limited.
MIDC, Patalganga – M S 410 220 – Índia.

Importado e embalado por:
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP.
CNPJ 10.588.595/0007-97.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.