Bula Dicloridrato de Cetirizina Sandoz

Este remédio é indicado para aliviar sintomas de nariz e olhos em casos de alergia respiratória (como rinite) e sintomas de urticária (alergia de pele com coceira e manchas vermelhas).

Como funciona Dicloridrato de Cetirizina?

Contém dicloridrato de cetirizina, um anti-histamínico que bloqueia a histamina - substância que o corpo produz em reações alérgicas. A histamina causa entupimento nasal, produção de muco, coceira e inchaço. O medicamento reduz esses sintomas.

O alívio geralmente começa nas primeiras horas após o uso.

Não use se tiver alergia à cetirizina, hidroxizina, derivados piperazínicos ou qualquer componente do remédio.

Contraindicado para pessoas com problemas graves nos rins.

Ao parar o tratamento, podem surgir coceira e vermelhidão mesmo que não existissem antes. Se intensos, pode ser necessário retomar o medicamento.

Comprimidos não são adequados para crianças abaixo de 12 anos por dificuldade de ajuste de dose.

Não deve ser usado por menores de 12 anos.

Proibido para pacientes com insuficiência renal grave.

Uso exclusivo por via oral.

Engolir o comprimido inteiro com água.

Posologia: dose e como tomar

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

1 comprimido de 10 mg por dia. O médico definirá a duração do tratamento.

Crianças com problemas renais precisam de dose ajustada conforme peso e função renal.

Pacientes com problemas no fígado

Não é necessário mudar a dose.

Idosos

Não há necessidade de reduzir dose se a função renal for normal.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Não partir, mastigar ou abrir o comprimido.

O que fazer se esquecer de tomar?

Tome quando lembrar, mas se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida. Nunca tome dose dobrada.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Cuidado ao consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Atenção ao dirigir ou operar máquinas, pois pode causar sonolência.

Pacientes com risco de retenção urinária (como aumento da próstata) devem ter precaução.

Pessoas com epilepsia ou histórico de convulsões precisam de acompanhamento.

Contém lactose.

Interrompa o uso 3 dias antes de testes de alergia na pele.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Avise seu médico se tiver problemas renais para ajuste de dose.

Idosos com rins normais não precisam de redução de dose.

Dados de estudos clínicos

Comuns (1-10% dos usuários)

• Sonolência;
• Dor de cabeça;
• Tontura;
• Cansaço;
• Boca seca;
• Dor de garganta;
• Irritação no nariz;
• Enjoo;
• Desconforto no estômago;
• Diarreia.

Dados após comercialização

Incomuns (0,1-1% dos usuários)

• Formigamento na pele;
• Coceira;
• Alergias na pele;
• Fraqueza muscular;
• Mal-estar;
• Agitação;
• Diarreia.

Raros (0,01-0,1% dos usuários)

• Ganho de peso;
• Coração acelerado;
• Convulsões;
• Urticária;
• Inchaço;
• Alergia grave;
• Problemas no fígado;
• Agressividade;
• Confusão mental;
• Depressão;
• Alucinações;
• Insônia.

Muito raros (menos de 0,01% dos usuários)

• Problemas de coagulação;
• Alteração no paladar;
• Movimentos involuntários;
• Desmaio;
• Tremores;
• Visão turva;
• Dificuldade para urinar;
• Inchaço grave;
• Reações alérgicas fatais;
• Tiques nervosos.

Frequência desconhecida

• Problemas de memória;
• Aumento de apetite;
• Pensamentos suicidas;
• Tontura intensa;
• Dificuldade para urinar.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Comunique efeitos adversos pelo SAC: 0800 400 9192.

Crianças

Não usar em menores de 12 anos.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência. Evite atividades perigosas se sentir esse efeito.

Fertilidade

Sem evidências de prejuízo à fertilidade.

Gravidez e amamentação

Não recomendado para gestantes ou lactantes. Converse com seu médico.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Apresentações

Comprimido revestido 10 mg:

Caixa com 12 comprimidos.

Via oral.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos.

Composição

Cada comprimido contém:

*Lactose, celulose, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol.

Sintomas de superdose: confusão, diarreia, tontura, cansaço, dor de cabeça, coceira, pupilas dilatadas, agitação, sonolência intensa, coração acelerado, tremores e retenção urinária.

Em caso de overdose, busque atendimento urgente. Não há antídoto específico. O tratamento é para aliviar sintomas. Hemodiálise não remove o medicamento.

Em overdose, procure emergência médica e leve a embalagem.

Intoxicação: ligue para 0800 722 6001.

Não são esperadas interações importantes.

Estudos não mostraram interações com pseudoefedrina ou teofilina.

Cuidado ao usar com álcool ou remédios que causam sonolência, pois pode piorar este efeito.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação.

Pode ser tomado com ou sem comida, embora alimentos possam reduzir a velocidade de absorção.

Resultados de Eficácia

74,3% dos pacientes com urticária crônica relataram melhora após 2 semanas de uso, aumentando para 83,7% após 4 semanas.

Em comparação com placebo e fexofenadina para rinite alérgica, mostrou-se 26% mais eficaz após 12 horas e 14% superior no controle geral dos sintomas.

Referências Bibliográficas

1 - Sugiura K, Hirai S, Suzuki T, Usuda T, Kondo T, Azumi T, Masaki S, Yokoi T, Nitta Y, Kamiya S, Ando K, Mori T, Tomita Y. Evaluation of cetirizine hydrochloride-based therapeutic strategy for chronic urticaria. Nagoya J Med Sci. 2008 Aug;70(3-4):97-106.
2 - Day JH, Briscoe MP, Rafeiro E, Ratz JD, Ellis AK, Frankish CW, Chapman D, deGuia EC, Kramer B, Warner C. Comparative efficacy of cetirizine and fexofenadine for seasonal allergic rhinitis, 5-12 hours postdose, in the environmental exposure unit. Allergy Asthma Proc. 2005 Jul-Aug;26(4):275-82.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Antagonista potente de receptores H1 periféricos. Estudos em animais mostram baixa penetração cerebral.

Inibe recrutamento de células inflamatórias e expressão de moléculas de adesão em processos alérgicos.

O efeito inicia em 20-60 minutos após dose única e dura mais de 24 horas.

Melhora qualidade de vida em pacientes com rinite.

Farmacocinética

Absorção

Pico de concentração em 1 hora. Alimentos não reduzem absorção total, apenas sua velocidade.

Distribuição

Ligação a proteínas plasmáticas: 93%. Não altera ligação da varfarina.

Eliminação

Cerca de 2/3 é eliminado inalterado pela urina. Meia-vida: ~10 horas.

Grupos especiais

Crianças

Meia-vida reduzida (5-6 horas).

Idosos

Meia-vida prolongada em 50% se função renal comprometida.

Insuficiência renal

Reduzir dose em casos moderados a graves. Hemodiálise pouco eficaz.

Insuficiência hepática

Ajustar dose apenas se houver problemas renais associados.

Manter na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe de luz e umidade.

Lote e validade: ver na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características físicas

Comprimidos brancos oblongos.

Se notar alterações no aspecto do remédio dentro do prazo de validade, consulte um profissional.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. Anvisa: 1.0047.0459

Farm. Resp.:
Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379

Fabricado por:
Salutas Pharma GmbH
Barleben - Alemanha

Importado e embalado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica LTDA.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87
Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.