Bula Dicloridrato de Cetirizina Prati-Donaduzzi

Este remédio é indicado para aliviar sintomas nasais e oculares de rinite alérgica (sazonal e perene) e sintomas de urticária (alergia de pele com manchas vermelhas e coceira).

Como o Dicloridrato de Cetirizina funciona?

Este medicamento contém dicloridrato de cetirizina, um anti-histamínico. Anti-histamínicos bloqueiam a histamina, substância que o corpo produz em reações alérgicas. A histamina causa congestão nasal, produção de muco, coceira e inchaço. Ao impedir sua ação, o remédio reduz os sintomas de alergia. O alívio geralmente começa nas primeiras horas após o uso.

Não use se tiver alergia à cetirizina, hidroxizina, derivados piperazínicos ou qualquer componente do remédio.

Contraindicado em casos de problemas graves nos rins.

Não deve ser usado por crianças menores de 2 anos.

Proibido para pacientes com funcionamento renal grave comprometido.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Durante o tratamento, não dirija ou opere máquinas pois pode reduzir atenção.

Uso exclusivamente oral.

Dosagem do Dicloridrato de Cetirizina

Crianças de 2 a 6 anos

2,5 mL (2,5 mg) duas vezes ao dia, manhã e noite.

Crianças de 6 a 12 anos

5 mL (5 mg) duas vezes ao dia ou 10 mL (10 mg) uma vez ao dia.

Adultos e crianças acima de 12 anos

10 mL (10 mg) uma vez ao dia.

Pode-se iniciar com 5 mL (5 mg) se controlar bem os sintomas.

O médico determinará a duração do tratamento.

Crianças com problemas renais precisam de ajuste individual de dose.

Pacientes com problemas no fígado

Não é necessário ajuste de dose.

Idosos

Não há necessidade de reduzir dose se a função renal for normal.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários e duração.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

O que fazer se esquecer uma dose?

Tome a dose esquecida logo que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, não tome a dose atrasada. Nunca tome dose extra para compensar.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Evite bebidas alcoólicas e remédios que causem sonolência. Tenha cuidado se tiver risco de retenção urinária (como aumento da próstata) ou epilepsia. Contém sorbitol - não use se tiver intolerância à frutose. Metilparabeno e propilparabeno podem causar alergias. Pare o remédio 3 dias antes de testes alérgicos na pele. Pode ser tomado com alimentos. Avise seu médico se tiver problemas renais para ajuste de dose.

Idosos

Não é necessário reduzir dose se rins funcionarem normalmente.

Dirigir e operar máquinas

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento pois pode reduzir atenção.

Gravidez e amamentação

Não use durante gravidez ou amamentação sem orientação médica.

Dados de estudos

Comuns (1% a 10% dos pacientes)

Sonolência, dor de cabeça, tontura, cansaço, boca seca, dor de garganta, irritação nasal, enjoos, desconforto no estômago, diarreia.

Dados após comercialização

Incomuns (0,1% a 1%)

Formigamento na pele, coceira, alergias na pele, fraqueza muscular, mal-estar, agitação.

Raros (0,01% a 0,1%)

Ganho de peso, batimentos cardíacos acelerados, convulsões, urticária, inchaço, alterações no fígado, agressividade, confusão mental, depressão.

Muito raros (menos de 0,01%)

Problemas de coagulação, alteração de paladar, movimentos involuntários, desmaios, tremores, visão turva, dificuldade para urinar, reações alérgicas graves.

Frequência desconhecida

Perda de memória, aumento de apetite, pensamentos suicidas, retenção urinária.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Comunique também ao serviço de atendimento.

Cada mL da solução oral contém:

Excipientes: propilenoglicol, glicerol, sorbitol, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, acetato de sódio, ácido acético, aroma de banana e água purificada.

Apresentação do remédio

Solução oral de 1 mg/mL em frasco de 80 mL ou 120 mL.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 2 anos.

Sintomas de superdose: confusão mental, diarreia, tontura, cansaço, dor de cabeça, coceira, pupila dilatada, agitação, sonolência intensa, batimentos acelerados, tremores e dificuldade para urinar.

Se ingerir dose excessiva, busque socorro médico imediatamente. Não há antídoto específico. O médico poderá indicar lavagem estomacal. Cetirizina não é eliminada eficientemente por diálise.

Em caso de superdose, procure ajuda médica e leve a embalagem.

Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Não são esperadas interações significativas. Use com cautela com remédios que causem sonolência. Evite consumo excessivo de álcool durante o tratamento.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Pode ser tomado com alimentos, embora a velocidade de absorção possa reduzir.

Resultados de Eficácia

Em estudo com pacientes de urticária crônica, 74,3% relataram satisfação após 2 semanas de uso, subindo para 83,7% em 4 semanas.

Em comparação com placebo e fexofenadina para rinite alérgica, cetirizina foi 26% superior em reduzir sintomas após 12 horas e 14% superior no controle geral, especialmente em rinorreia, coceira ocular e nasal.

Referências Bibliográficas

1 - Sugiura K, Hirai S, Suzuki T, Usuda T, Kondo T, Azumi T, Masaki S, Yokoi T, Nitta Y, Kamiya S, Ando K, Mori T, Tomita Y. Evaluation of cetirizine hydrochloride-based therapeutic strategy for chronic urticaria. Nagoya J Med Sci. 2008 Aug;70(3-4):97-106.
2 - Day JH, Briscoe MP, Rafeiro E, Ratz JD, Ellis AK, Frankish CW, Chapman D, deGuia EC, Kramer B, Warner C. Comparative efficacy of cetirizine and fexofenadine for seasonal allergic rhinitis, 5-12 hours postdose, in the environmental exposure unit. Allergy Asthma Proc. 2005 Jul-Aug;26(4):275-82.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Cetirizina é antagonista potente de receptores H1 periféricos. Não ocupa significativamente receptores cerebrais. Além do efeito anti-H1, inibe inflamação alérgica (reduz células inflamatórias e moléculas de adesão). Alívio inicia em 20-60 minutos após dose única e dura 24 horas.

Em pacientes com asma leve a moderada, melhorou sintomas de rinite sem afetar função pulmonar. Não causa prolongamento significativo do intervalo QT.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Pico plasmático em 1 hora. Biodisponibilidade similar em soluções, cápsulas ou comprimidos. Alimentos reduzem velocidade de absorção mas não quantidade absorvida.

Distribuição

93% ligado a proteínas plasmáticas.

Metabolismo e Excreção

Dois terços excretados inalterados na urina. Meia-vida ~10 horas em adultos.

População especial

Crianças

Meia-vida ~6 horas (6-12 anos) e ~5 horas (2-6 anos).

Idosos

Meia-vida aumenta ~50% e clearance reduz ~40% devido a função renal diminuída.

Problemas renais

Meia-vida triplica em insuficiência renal grave. Ajuste de dose necessário.

Problemas hepáticos

Meia-vida aumenta ~50%. Ajuste apenas se houver insuficiência renal associada.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), local seco e escuro. Validade: 24 meses após fabricação.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características do medicamento

Solução oral límpida, incolor, sem partículas, com aroma de banana.

Caso note alterações no aspecto, consulte farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS - 1.2568.0069

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:
Prati, Donaduzzi & Cia Ltda
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
[email protected]

Venda sob prescrição médica.