Bula Dicloridrato de Betaistina Ranbaxy

Este remédio é usado para:

• Doença de Ménière: que apresenta 3 sintomas principais:
  • Tontura forte com enjoo ou vômito;
  • Barulho no ouvido (zumbido); e
  • Diminuição da audição.
• Crises de tontura: causadas por problemas no labirinto (parte do ouvido que controla o equilíbrio).

Contém betaistina, uma substância que melhora a circulação sanguínea no ouvido interno, reduzindo a pressão nessa região.

Ajuda a diminuir as crises de tontura (com náuseas e vômitos) e o zumbido. Algumas pessoas só percebem melhora após algumas semanas de uso, com melhores resultados após meses de tratamento.

Iniciar o tratamento cedo pode evitar que a doença piore e prevenir perda auditiva nos casos mais avançados.

Não use se:

• Tiver alergia à betaistina ou qualquer componente do produto;
• Tiver tumor na glândula adrenal (feocromocitoma).

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar.

Engula o comprimido inteiro com água;

Pode ser tomado com ou sem alimentos. Se sentir desconforto no estômago, tome junto com refeições.

Dosagem recomendada

Para adultos:

• 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia.

Se precisar tomar mais de um comprimido por dia, divida as doses ao longo do dia.

Exemplo: tome um de manhã e outro à noite.

Tome sempre nos mesmos horários para manter o efeito constante e não esquecer.

Uso em idosos

Não precisa ajustar a dose.

Uso em crianças

Não deve ser usado por menores de 18 anos.

Pacientes com problemas no fígado ou rins

Não precisa ajustar a dose.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare de usar sem orientação médica.

Se esquecer uma dose, tome apenas a próxima no horário normal. Não tome dose dupla para compensar.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Converse com seu médico antes de usar se:

• Já teve úlcera gástrica;
• Tem asma.

Se não tiver certeza, consulte seu médico ou farmacêutico.

Seu médico pode precisar acompanhá-lo mais de perto durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

Não use se estiver grávida ou suspeitar de gravidez, exceto sob orientação médica.

Não amamente durante o tratamento, a menos que seu médico autorize.

Categoria de risco B: Só use na gravidez com orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Este remédio não costuma afetar essas atividades.

Porém, as doenças tratadas (como tontura ou Ménière) podem causar mal-estar e prejudicar essas habilidades.

Reações que podem ocorrer:

Alergias

Se tiver reação alérgica, pare de usar e busque ajuda médica imediata.

Sinais incluem:

• Manchas vermelhas na pele ou coceira;
• Inchaço no rosto, lábios ou garganta;
• Queda de pressão;
• Desmaio;
• Dificuldade para respirar.

Outros efeitos:

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Má digestão;
• Dor de cabeça;
• Enjoo leve.

Efeitos raros relatados:

• Desconforto estomacal, vômito ou inchaço abdominal.

Tomar com alimento ajuda a reduzir problemas estomacais.

Informe seu médico sobre qualquer efeito não mencionado aqui ou se os sintomas piorarem.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer reação adversa.

Medicamento genérico.

Comprimidos de 24 mg

Embalagens com 30 comprimidos.

Via oral.

Para adultos.

Cada comprimido de 24 mg contém:

Componentes inativos: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico, dióxido de silício, crospovidona, talco e ácido esteárico.

Casos raros com doses até 640mg causaram náuseas, sonolência e dor abdominal.

Overdoses intencionais com outros medicamentos podem causar convulsões ou problemas cardíacos/pulmonares graves.

O tratamento requer cuidados médicos de suporte.

Em caso de superdose, busque ajuda médica imediata e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa, incluindo fitoterápicos e sem receita.

Atenção especial se usar:

• Anti-histamínicos - podem reduzir o efeito deste remédio;
• Antidepressivos IMAO (como selegilina) - podem aumentar os níveis deste remédio no organismo.

Informe seu médico sobre todos os remédios que toma.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Estudos de eficácia

Estudo com 82 pacientes mostrou melhora significativa na frequência e intensidade das crises de tontura após uso de betaistina comparado ao placebo¹.

Outra pesquisa com 144 pacientes comprovou redução das crises de vertigem em portadores de Ménière após três meses de tratamento².

Estudos em animais não mostraram efeitos adversos significativos em doses terapêuticas.

Referências:

1. Oosterveld et al. J Drug Ther Res. 1989
2. Mira et al. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2003

Propriedades farmacológicas

Mecanismo de ação

Age melhorando a circulação no ouvido interno e regulando a atividade do sistema vestibular.

Farmacocinética

Absorção

Rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal.

Distribuição

Pouca ligação com proteínas sanguíneas (<5%).

Metabolização

Transformado em ácido 2-piridilacético (inativo) após absorção.

Eliminação

Cerca de 85% da dose é eliminada pela urina.

Mantenha na embalagem original, em temperatura ambiente (15-30°C), longe da umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento.

Aspecto físico

Comprimidos brancos, redondos, sem revestimento, podendo ter pontos mais escuros.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS.: 1.2352.0217

Farm. Resp.:
Adriana M. C. Cardoso
CRF - RJ N° 6750

Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Índia

Importado por:
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
São Gonçalo – RJ
CNPJ: 73.663.650/0001-90

SAC
0800 704 7222

Venda sob prescrição médica.