Bula Dicloridrato de Betaistina Prati-Donaduzzi

Este remédio é usado para:

• Síndrome de Ménière, que causa três sintomas principais: tontura forte (com mal-estar, náuseas ou vômitos), zumbido no ouvido e perda auditiva.
• Tontura por problemas no ouvido interno que controla o equilíbrio (chamada "vertigem vestibular").

Contém betaistina, uma substância que melhora a circulação sanguínea no ouvido interno, reduzindo o acúmulo de pressão.

Alivia sintomas como tontura (com náuseas e vômitos) e zumbido. A melhora pode demorar algumas semanas. Os melhores resultados às vezes aparecem após meses de uso.

Começar o tratamento cedo pode ajudar a evitar que a doença piore e prevenir perda auditiva.

Não use este remédio se:

• Tiver alergia à betaistina ou qualquer componente do produto;
• Tiver tumor na glândula adrenal (feocromocitoma).

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar.

Engula o comprimido inteiro com água.

Pode ser tomado com ou sem comida. Se sentir desconforto no estômago, tome junto com alimentos.

Dose recomendada

Comprimido de 16 mg

• Meio ou um comprimido três vezes ao dia.

Comprimido de 24 mg

• Um comprimido duas vezes ao dia.

Se precisar tomar mais de um comprimido por dia, distribua os horários (ex: manhã e noite).

Tome sempre no mesmo horário para manter o efeito constante e não esquecer.

Idosos

A dose é a mesma.

Crianças

Não deve ser usado por menores de 18 anos.

Problemas no fígado ou rins

Não precisa ajustar a dose.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

O comprimido de 16 mg pode ser partido. Guarde a parte não usada na embalagem original e use em até 1 dia.

Se esquecer uma dose, tome só a próxima no horário normal. Não tome dose dobrada.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Converse com seu médico ou farmacêutico se você:

• Já teve úlcera no estômago;
• Tem asma.

Seu médico pode precisar acompanhar mais de perto seu tratamento.

Gravidez

Não use se estiver grávida ou suspeitar de gravidez, a menos que seu médico autorize.

Amamentação

Não amamente enquanto usar este remédio, a menos que seu médico permita.

Categoria de risco na gravidez: B.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Este remédio provavelmente não afeta essas atividades. Porém, a tontura causada pela doença pode prejudicar.

Podem ocorrer:

Reações alérgicas (pare o uso e busque ajuda médica imediata)

Sinais incluem:

• Vermelhidão ou coceira na pele;
• Inchaço no rosto, lábios, língua ou pescoço;
• Pressão baixa;
• Desmaio;
• Dificuldade para respirar.

Outros efeitos:

Comuns (1% a 10% dos pacientes)

• Má digestão;
• Dor de cabeça e enjoo.

Outros relatos:

• Problemas leves no estômago (vômitos, dor, inchaço). Tomar com comida ajuda a reduzir.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Comprimidos de 16 mg e 24 mg

Embalagens com 15, 30, 60, 90, 120, 150, 240 ou 300 comprimidos.

Uso oral. Adultos.

Comprimido de 16 mg:

Excipientes: manitol, ácido cítrico, butil-hidroxianisol, celulose microcristalina, dióxido de silício, crospovidona, talco e ácido esteárico.

Comprimido de 24 mg:

Excipientes: manitol, ácido cítrico, butil-hidroxianisol, celulose microcristalina, dióxido de silício, crospovidona, talco e ácido esteárico.

Em casos raros, doses altas causaram náuseas, sonolência e dor abdominal. Superdosagem intencional combinada com outros remédios pode causar convulsões ou problemas cardíacos/pulmonares.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato levando a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, inclusive fitoterápicos e sem receita.

Atenção especial se usar:

• Anti-histamínicos - podem reduzir o efeito deste remédio;
• Inibidores de monoamina-oxidase (IMAOs) para depressão ou Parkinson - podem aumentar a quantidade de betaistina no corpo.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos mostraram que betaistina reduz significativamente crises de tontura em pacientes com Síndrome de Ménière e vertigem vestibular, com melhora observada após meses de tratamento.

Não foram observados efeitos adversos graves em estudos com animais. Betaistina não tem efeitos mutagênicos.

Referências Bibliográficas:

1. Oosterveld, W.J.; Blijleven, W.; VAN Elferen, L.W.M. Betahistine versus placebo in paroxysmal vertigo; a double-blind trial. J Drug Ther Res., 14, p. 122-126, 1989.
2. Mira, E.; Guidetti, G.; Ghilardi, P.L.; Fattori, B.; Malannino, N.; Maiolino, L.; Mora, R.; Ottoboni, S.; Pagnini, P.; Leprini, M.; Pallestrini, E.; Passali, D.; Nuti, D.; Russolo, M.; Tirelli, G.; Simoncelli, C.; Brizi, S.; Vicini, C.; Frasconi, P. Betahistine dihydrochloride in the treatment of peripheral vestibular vertigo. Eur Arch Otorhinolaryngol, 260(2), p. 73-77, 2003.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Betaistina atua melhorando a circulação no ouvido interno e acelerando a recuperação do equilíbrio.

Farmacocinética

É rapidamente absorvida e transformada em ácido 2-piridilacético (sem atividade). A maior parte é eliminada pela urina em até 3,5 horas.

Segurança pré-clínica

Estudos com animais não indicaram potencial carcinogênico. Em doses muito altas, observaram-se efeitos no sistema nervoso e vômitos.

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Características:

• Comprimido 16 mg: circular, sulcado, branco ou amarelado.
• Comprimido 24 mg: circular, sem sulco, branco ou amarelado.

Não use se houver alteração no aspecto. Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.2568.0259

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:
Prati, Donaduzzi & Cia Ltda.
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

SAC
0800-709-9333
[email protected]

Venda sob prescrição médica.