Bula Dicloridrato de Betaistina Geolab

Este remédio é indicado para:

• Síndrome de Ménière: que causa 3 sintomas principais:
  • Tontura forte (com enjoo ou vômito);
  • Barulho no ouvido (zumbido);
  • Dificuldade para ouvir ou perda auditiva.
• Crises de tontura: causadas por problemas na parte do ouvido que controla o equilíbrio (chamada "vertigem vestibular").

Este remédio contém betaistina, um tipo de medicamento chamado "análogo da histamina" que melhora a circulação sanguínea no ouvido interno, reduzindo a pressão acumulada.

Ele alivia os sintomas de tontura (com náuseas e vômitos) e zumbido. Às vezes a melhora só aparece após algumas semanas de tratamento, com melhores resultados após meses de uso.

Há evidências de que começar o tratamento cedo pode prevenir a piora da doença e a perda auditiva em casos avançados.

Não use este remédio se:

• Você tem alergia à betaistina ou qualquer componente da fórmula;
• Tem tumor na glândula adrenal (feocromocitoma).

Se alguma dessas situações se aplicar a você, não use este medicamento. Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar.

• Tome o comprimido por via oral com água.
• Pode ser tomado com ou sem comida. Porém, tomar com alimento reduz o risco de desconforto estomacal.

Dosagem recomendada

Para adultos:

• Comprimido 16 mg: meio a um comprimido três vezes ao dia.
• Comprimido 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia.

Se precisar tomar mais de um comprimido por dia, distribua as doses ao longo do dia (ex: manhã e noite).

Tome sempre no mesmo horário para manter o efeito constante e ajudar a lembrar.

Idosos

Não precisa ajustar a dose.

Crianças

Não é recomendado para menores de 18 anos.

Problemas no fígado ou rins

Não precisa ajustar a dose.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare de tomar sem consultá-lo.

Se esquecer uma dose, tome apenas a próxima no horário certo. Não tome dose dobrada para compensar.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Converse com seu médico antes de usar se:

• Já teve úlcera estomacal;
• Tem asma.

Se algum desses casos se aplicar, seu médico pode precisar acompanhá-lo mais de perto.

Gravidez e amamentação

Não há dados suficientes sobre uso na gravidez. Só use se seu médico considerar necessário.

Não se sabe se passa para o leite materno. Evite amamentar durante o tratamento, a menos que autorizado pelo médico.

Categoria de risco B: Não use na gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

O remédio em si não afeta essas habilidades, mas a tontura causada pela doença pode prejudicá-las. Tenha cautela.

Possíveis reações adversas:

Reações alérgicas graves: Pare de tomar e busque ajuda médica imediata se tiver:

• Vermelhidão ou coceira na pele;
• Inchaço no rosto, lábios ou garganta;
• Queda de pressão;
• Desmaio;
• Dificuldade para respirar.

Outros efeitos comuns (1-10% dos pacientes):

• Má digestão;
• Dor de cabeça;
• Enjoo.

Podem ocorrer também desconfortos estomacais leves (vômitos, dor ou inchaço). Tomar com comida ajuda a reduzir.

Se observar qualquer reação não descrita aqui ou piora dos sintomas, informe seu médico ou farmacêutico.

Comunique ao seu médico ou empresa qualquer efeito indesejado.

Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.

Comprimidos de 16mg ou 24mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso adulto.

Via oral.

Comprimido 16mg:

16,00mg de dicloridrato de betaistina.

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico, talco e dióxido de silício.

Comprimido 24mg:

24,00mg de dicloridrato de betaistina.

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico, talco e dióxido de silício.

Casos de overdose são raros. Doses até 640mg podem causar enjoo, sonolência e dor abdominal.

Overdoses intencionais (especialmente com outros remédios) podem causar convulsões e problemas cardíacos/pulmonares graves.

Em caso de superdosagem, busque atendimento médico imediato levando a embalagem.

Em emergência, ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa, inclusive fitoterápicos e sem receita.

Cuidado com:

• Anti-histamínicos: podem reduzir o efeito da betaistina e vice-versa.
• Antidepressivos IMAO (como selegilina): podem aumentar os níveis de betaistina no corpo.

Sempre informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Eficácia

Estudo com 82 pacientes mostrou que betaistina (48 mg/dia) reduziu significativamente crises de tontura comparado ao placebo. Pacientes que trocaram do placebo para betaistina tiveram melhora acentuada¹.

Outro estudo com 144 pacientes comprovou redução significativa nas crises de vertigem em portadores de Ménière após 3 meses de uso (de 6,7 para 2,06 crises/mês). Sintomas como zumbido e náuseas também melhoraram².

Estudos em animais mostraram boa tolerância em doses elevadas. Betaistina não tem efeitos mutagênicos.

Referências:

1. Oosterveld et al., 1989.
2. Mira et al., 2003.

Características Farmacológicas

Como age

Mecanismo ainda não totalmente esclarecido, mas inclui:

Sistema histamínico

Age como agonista parcial de receptores H₁ e antagonista de H₃, aumentando liberação de histamina.

Fluxo sanguíneo

Melhora circulação no ouvido interno e cérebro.

Compensação vestibular

Acelera recuperação do equilíbrio após lesões.

Atividade neuronal

Reduz atividade em núcleos vestibulares.

Farmacocinética

Absorção

Bem absorvido pelo trato gastrointestinal e rapidamente metabolizado.

Distribuição

Pouca ligação com proteínas plasmáticas (<5%).

Metabolismo e excreção

Transformado em ácido 2-piridilacético (inativo) e eliminado principalmente pela urina (85%).

Segurança pré-clínica

Estudos em animais mostraram boa tolerância em doses terapêuticas. Sem potencial mutagênico ou carcinogênico relevante. Não teratogênico em doses usuais.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e longe de umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento.

Aspecto físico

Comprimido redondo, branco e ligeiramente curvado.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro M.S. nº 1.5423.0235

Farm. Resp.:
Ronan Juliano Pires Faleiro
CRF-GO n° 3772

Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 A 08 - DAIA - Anápolis – GO
Indústria Brasileira

SAC:
0800 701 6080

Venda sob prescrição médica.