Bula Dicloridrato de Betaistina Eurofarma - Momenta

Este medicamento é usado para tratar:

• Doença de Ménière: que causa 3 (três) sintomas principais:
  • Tontura intensa com mal-estar, enjoo ou vômito; 
  • Barulho no ouvido (zumbido);
  • Perda auditiva ou dificuldade para ouvir;
• Crises de tontura: causadas por problemas na parte do ouvido que controla o equilíbrio (chamada "vertigem vestibular").

Este remédio melhora a circulação do sangue dentro do ouvido, diminuindo a pressão nessa região. Ele pertence ao grupo dos "análogos da histamina".

Ajuda a reduzir os sintomas de tontura forte (com enjoo e vômitos) e zumbido nos ouvidos.

Os efeitos podem demorar algumas semanas para aparecer. Os melhores resultados costumam vir após alguns meses de uso contínuo.

Iniciar o tratamento cedo pode ajudar a evitar que a doença piore e prevenir perda de audição nos casos mais avançados.

Não use este remédio se:

• Você tem alergia à betaistina ou qualquer componente da fórmula.
• Tiver tumor na glândula adrenal (feocromocitoma).
• Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Engula o comprimido inteiro com água, sem mastigar ou partir.

Pode ser tomado com ou sem comida. Se sentir desconforto no estômago, tome durante as refeições para reduzir esse efeito.

Quantidade diária recomendada

Para adultos:

• Comprimido de 16 mg: meio a um comprimido, três vezes ao dia.
• Comprimido de 24 mg: um comprimido, duas vezes ao dia.

Divida as doses ao longo do dia (ex: manhã e noite).

Tome sempre nos mesmos horários para manter o efeito constante e não esquecer.

Uso em idosos

A dose é a mesma que para adultos.

Uso em crianças

Não deve ser usado por menores de 18 anos.

Pacientes com problemas no fígado ou rins

Não precisa ajustar a dose.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare de tomar sem consultá-lo.

Não parta nem mastigue o comprimido.

Se perder uma dose, tome a próxima no horário normal. Não tome dose dobrada para compensar. Continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Converse com seu médico antes de usar se:

• Já teve úlcera estomacal;
• Tem asma.

Seu médico pode precisar acompanhar mais de perto durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

Não use durante a gravidez sem orientação médica. Não há estudos suficientes sobre riscos para gestantes.

Não se sabe se o remédio passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento sem autorização médica.

Categoria de risco B: Só use na gravidez com orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Este remédio provavelmente não afeta sua capacidade de dirigir. Porém, a tontura causada pela doença pode prejudicar essas atividades.

Reações alérgicas graves (pare de tomar e busque ajuda médica imediatamente):

• Manchas vermelhas na pele ou coceira;
• Inchaço no rosto, lábios ou garganta;
• Queda de pressão;
• Desmaio;
• Dificuldade para respirar.

Efeitos colaterais comuns (atingem até 10% dos usuários):

• Má digestão;
• Dor de cabeça;
• Enjoo.

Outros efeitos relatados:

• Desconforto estomacal, vômitos ou inchaço abdominal. Tomar com alimentos ajuda a reduzir.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico.

Comprimidos revestidos de 16 mg e 24 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Para uso em adultos.

Tomar por via oral.

Comprimido de 16 mg:

Componentes inativos: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico, talco e dióxido de silício.

Comprimido de 24 mg:

Componentes inativos: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico, talco e dióxido de silício.

Em casos raros de superdose, foram relatados: enjoo, sonolência e dor abdominal.

Superdoses muito altas (principalmente combinadas com outros remédios) podem causar convulsões e problemas cardíacos ou pulmonares.

Em caso de superdose, procure atendimento médico imediatamente levando a embalagem.

Em emergências, ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, inclusive naturais e sem receita.

Cuidado ao usar com:

• Anti-alérgicos (antihistamínicos) - podem reduzir o efeito deste remédio.
• Antidepressivos IMAO (como selegilina) - podem aumentar os níveis de betaistina no corpo.

Nunca use outros remédios sem informar seu médico.

Estudos sobre eficácia

Pesquisas mostram que pacientes com tontura apresentaram melhora significativa na frequência e intensidade das crises após tratamento com betaistina, comparado a placebo.

Em pessoas com Doença de Ménière, o número mensal de crises diminuiu de cerca de 7 para 2 após três meses de tratamento.

Estudos em animais mostraram boa tolerância em doses elevadas. Não foram observados efeitos mutagênicos.

Referências Bibliográficas:

1. Oosterveld, W.J.; Blijleven, W.; VAN Elferen, L.W.M. Betahistine versus placebo in paroxysmal vertigo; a double-blind trial. J Drug Ther Res., 14, p. 122-126, 1989.
2. Mira, E.; Guidetti, G.; Ghilardi, P.L.; Fattori, B.; Malannino, N.; Maiolino, L.; Mora, R.; Ottoboni, S.; Pagnini, P.; Leprini, M.; Pallestrini, E.; Passali, D.; Nuti, D.; Russolo, M.; Tirelli, G.; Simoncelli, C.; Brizi, S.; Vicini, C.; Frasconi, P. Betahistine dihydrochloride in the treatment of peripheral vestibular vertigo. Eur Arch Otorhinolaryngol, 260(2), p. 73-77, 2003.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Age principalmente melhorando a circulação sanguínea no ouvido interno e facilitando a compensação vestibular. Atua nos receptores de histamina.

Como o corpo processa este remédio

Absorção

É bem absorvido pelo intestino e transformado rapidamente em outra substância (2-PAA). Com alimentos, a absorção é mais lenta.

Distribuição

Pouco se liga a proteínas do sangue.

Eliminação

A maior parte é eliminada pela urina em cerca de 3,5 horas.

Manter na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e longe da umidade.

Validade: verifique a data na embalagem.

Não use após o vencimento.

Aspecto do comprimido

Comprimidos redondos, brancos e ligeiramente curvos.

Se notar mudanças na aparência, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0043.1129

Farmacêutica responsável:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A
Rod. Pres. Castello Branco
Km 35,6 - Itapevi - SP
​​​​​​​CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.