Bula Dicloridrato de Betaistina Aurobindo Pharma do Brasil

Indicações do Dicloridrato de Betaistina:

Síndrome de Ménière

Principais sintomas:

• Tontura intensa com náusea ou vômito;
• Barulho no ouvido (zumbido);
• Dificuldade para ouvir.

Tontura

Causada por problemas no ouvido interno que controlam o equilíbrio (vertigem vestibular).

Este medicamento melhora a circulação sanguínea no ouvido interno, reduzindo o acúmulo de pressão.

Reduz sintomas como tontura, náuseas, vômitos e zumbido. Os efeitos podem demorar semanas para aparecer, com melhores resultados após meses de uso.

Quando usado no início, pode prevenir piora dos sintomas e perda auditiva.

Não use se:

• Tiver alergia à betaistina ou qualquer componente;
• Tiver tumor na glândula adrenal (feocromocitoma).

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar.

• Engula o comprimido inteiro com água;
• Pode ser tomado com ou sem comida. Se sentir desconforto no estômago, tome durante as refeições.

Dosagem

Doses para adultos:

Comprimido 16 mg

• Meio ou 1 comprimido, três vezes ao dia.

Comprimido 24 mg

• 1 comprimido duas vezes ao dia.

Se tomar mais de um comprimido por dia, divida os horários (ex: manhã e noite).

Tome sempre no mesmo horário para manter o efeito e não esquecer.

Idosos

Mesma dose dos adultos.

Crianças

Não deve ser usado por menores de 18 anos.

Problemas no fígado ou rins

Mesma dose recomendada.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare de usar sem consultá-lo.

Pule a dose esquecida e tome a próxima no horário normal. Nunca tome dose dupla para compensar.

Em dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Converse com seu médico se:

• Já teve úlcera estomacal;
• Tem asma.

Seu médico pode precisar acompanhá-lo mais de perto durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

Não use se estiver grávida ou suspeitar de gravidez, exceto se o médico recomendar.

Não amamente durante o tratamento sem autorização médica.

Categoria de risco B: Não use na gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

O remédio não afeta essas habilidades, mas a tontura causada pela doença pode prejudicá-las.

Possíveis reações:

Alergias

Pare de usar e busque ajuda médica imediatamente se apresentar:

Sinais de alergia:

• Manchas vermelhas ou coceira na pele;
• Inchaço no rosto, lábios ou garganta;
• Pressão baixa;
• Desmaio;
• Dificuldade para respirar.

Outros efeitos

Comuns (1% a 10% dos usuários)

• Má digestão;
• Dor de cabeça;
• Enjoo.

Outros efeitos relatados:

• Problemas estomacais leves (vômitos, dor ou inchaço).

Tomar com comida reduz esses desconfortos.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Comprimidos revestidos 16mg e 24mg

Embalagens com 10, 20, 30, 60, 90, 120 ou 150 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Medicamento Genérico.

Comprimido 16 mg:

Componentes inativos: celulose microcristalina, manitol, povidona, crospovidona, ácido cítrico anidro, metanol, sílica coloidal anidra, talco e ácido esteárico.

Comprimido 24 mg:

Componentes inativos: celulose microcristalina, manitol, povidona, crospovidona, ácido cítrico anidro, metanol, sílica coloidal anidra, talco e ácido esteárico.

Em casos raros, doses altas podem causar enjoo, sonolência e dor abdominal.

Superdoses intencionais podem causar convulsões e problemas cardíacos ou pulmonares.

Procure socorro médico imediatamente.

Em caso de superdose, busque ajuda médica e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, incluindo naturais e sem receita.

Atenção especial se usar:

• Anti-histamínicos (remédios para alergia) - podem reduzir o efeito;
• Inibidores da MAO (depressão ou Parkinson) - podem aumentar o efeito.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de estudos

Estudo científico com 82 pacientes mostrou redução significativa na frequência e intensidade das crises de tontura com betaistina (48 mg/dia) comparado ao placebo.

Outro estudo com 144 pacientes comprovou que 16 mg três vezes ao dia reduziram crises de tontura em portadores de Síndrome de Ménière, com melhora de zumbido e outros sintomas.

Estudos em animais mostraram boa tolerância em doses elevadas. Betaistina não apresentou efeitos mutagênicos.

Referências Bibliográficas:

1. Oosterveld, W.J.; Blijleven, W.; VAN Elferen, L.W.M. Betahistine versus placebo in paroxysmal vertigo; a double-blind trial. J Drug Ther Res., 14, p. 122-126, 1989.
2. Mira, E.; Guidetti, G.; Ghilardi, P.L.; Fattori, B.; Malannino, N.; Maiolino, L.; Mora, R.; Ottoboni, S.; Pagnini, P.; Leprini, M.; Pallestrini, E.; Passali, D.; Nuti, D.; Russolo, M.; Tirelli, G.; Simoncelli, C.; Brizi, S.; Vicini, C.; Frasconi, P. Betahistine dihydrochloride in the treatment of peripheral vestibular vertigo. Eur Arch Otorhinolaryngol, 260(2), p. 73-77, 2003.

Como o medicamento age

Mecanismo de ação

Age melhorando a circulação no ouvido interno e regulando a função do sistema vestibular.

Principais ações:

Sistema histamínico

Atua nos receptores H1 e H3 do sistema nervoso.

Circulação sanguínea

Aumenta o fluxo sanguíneo no ouvido interno e cérebro.

Equilíbrio vestibular

Acelera a recuperação do equilíbrio após lesões.

Atividade neuronal

Reduz a atividade excessiva nos núcleos vestibulares.

Como o corpo processa

Absorção

Rapidamente absorvido pelo intestino e transformado em ácido 2-piridilacético (2-PAA).

Distribuição

Pouco ligado a proteínas sanguíneas (<5%).

Metabolização

Transformado em 2-PAA (substância inativa) após absorção.

Eliminação

Cerca de 85% é eliminado pela urina em 3.5 horas.

Proporcionalidade

Efeitos proporcionais às doses entre 8-48 mg.

Dados de segurança

Toxicidade prolongada

Bem tolerado em estudos com animais em doses terapêuticas.

Risco de câncer e mutações

Não apresenta potencial mutagênico ou carcinogênico.

Reprodução

Não afeta fertilidade em animais. Doses muito elevadas podem reduzir peso de filhotes.

Mantenha na embalagem original. Guarde em temperatura ambiente (15-30ºC) e longe de umidade.

Validade conforme data na embalagem.

Não use após o vencimento.

Como identificar

• 16mg: Comprimido redondo, branco, com "X" e linha em um lado, "88" no outro.
• 24mg: Comprimido redondo, branco, com "X" e linha em um lado, "89" no outro.

Verifique o aspecto antes de usar. Em caso de alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. M.S. nº 1.5167.0050

Farmacêutico Responsável:
Paulo Fernando Bertachini
CRF-GO nº 3.506

Fabricado por:
Aurobindo Pharma Limited
Hyderabad, Andhra Pradesh – Índia

Importado por:
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12-15, Daia
Anápolis-Goiás
CNPJ: 04.301.884/0001-75

Venda sob prescrição médica.